Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung

Abbildung Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung
Wirkstoff(e) Flumazenil
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Erwo Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.11.2004
ATC Code V03AB25
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Erwo Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Flumazenil "ERWO" enthält als Wirkstoff Flumazenil. Flumazenil gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die man als Benzodiazepin-Antagonisten bezeichnet.

Flumazenil wird verwendet, um die Wirkungen einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Benzodiazepine aufzuheben. Diese Arzneimittel werden eingesetzt, um Patienten in Tiefschlaf zu versetzen. Durch die Aufhebung der Wirkung dieser Benzodiazepine kann der Patient wieder das Bewusstsein erlangen und so auch wieder selbständig und ohne Hilfe atmen.

Flumazenil wird auch verwendet, um Kinder (älter als 1 Jahr alt) aufzuwecken, nachdem ihnen eine Benzodiazepin-Medikation verabreicht wurde, um sie während eines medizinischen Eingriffes schläfrig zu machen.

Flumazenil kann eingesetzt werden, um die Wirkungen einer Sedierung oder Vollnarkose mit Benzodiazepinen nach medizinischen Untersuchungen und Operationen im Krankenhaus aufzuheben. Es wird bei Patienten in Intensivstationen verwendet, damit die Patienten selbstständig und ohne Hilfe atmen können. Es wird auch bei der Diagnose und Behandlung bei Patienten eingesetzt, die zu viel Benzodiazepine verabreicht bekommen oder eingenommen haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich mit Ausschlag, Juckreiz, Atemproblemen oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge √§u√üern.

  • wenn Sie Benzodiazepine zur Kontrolle von m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Zust√§nden erhalten, wie etwa zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks (Gehirndruck) oder bei Status epilepticus (anhaltende Krampfanf√§lle).
  • wenn Sie zuviel Benzodiazepine gemeinsam mit bestimmten Antidepressiva verabreicht bekommen oder selbst eingenommen haben.
  • wenn Sie Nebenwirkungen haben, die durch √ľberm√§√üige Anwendung bestimmter Antidepressiva verursacht wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Flumazenil “ERWO“ mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal

  • wenn die Sedierung durch andere Arzneimittel als Benzodiazepine herbeigef√ľhrt wurde. Flumazenil hat in solchen F√§llen √ľblicherweise keine Wirkung, da es nur zur Aufhebung der Wirkungen von Benzodiazepinen vorgesehen ist.
  • bei Kindern im Alter unter 1 Jahr. Flumazenil sollte bei Kindern unter einem Alter von 1 Jahr nur dann angewendet werden, wenn dies als unbedingt notwendig erachtet wird (z.B. im Falle einer versehentlichen Einnahme von Benzodiazepin-Tabletten).
  • wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben. Flumazenil kann einen erh√∂hten Gehirndruck verursachen.
  • wenn Sie Angst vor der Operation haben oder an generellen Angstzust√§nden leiden. Flumazenil sollte mit Vorsicht angewendet werden.
  • wenn Sie mit Flumazenil behandelt werden, weil Sie zuviel von mehreren Arzneimitteln gleichzeitig eingenommen haben. Flumazenil kann einige der Nebenwirkungen, die auftreten k√∂nnten, verst√§rken.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und Benzodiazepine f√ľr l√§ngere Zeit erhalten haben. Flumazenil kann Krampfanf√§lle verursachen.
  • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch haben.
  • wenn Sie eine kontrollierte Natrium-Di√§t einhalten m√ľssen.
  • wenn Sie Benzodiazepine √ľber einen l√§ngeren Zeitraum verabreicht bekommen haben. Flumazenil kann Entzugssymptome verursachen, besonders wenn es rasch verabreicht wird. Wenn trotz sorgf√§ltiger Dosierung Entzugssymptome auftreten, k√∂nnte Ihr Arzt eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Benzodiazepinen in Erw√§gung ziehen.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird unter Umst√§nden die Dosis von Flumazenil anpassen m√ľssen.
  • wenn Sie dieses Medikament f√ľr die Umkehr der Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie h√§ufig kontrollieren.
  • wenn Sie Angstst√∂rungen in Ihrer Krankengeschichte haben. Bei Patienten mit Angstst√∂rungen in der Krankengeschichte wurden nach der Anwendung von Flumazenil Panikattacken berichtet

Falls einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenpfleger, bevor Sie Flumazenil ‚ÄěERWO‚Äú erhalten.

Flumazenil wird nicht zur Behandlung einer Benzodiazepinabhängigkeit oder von Benzodiazepinentzugssymptomen empfohlen.

In manchen Fällen kann es vorteilhaft sein, wenn Sie leicht sediert werden, z.B. unmittelbar nach einer Operation oder wenn Sie nach der Operation Schmerzen haben.

Anwendung von Flumazenil "ERWO" zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Das ist vor allem f√ľr die folgenden Arzneimittel wichtig, da diese Wechselwirkungen mit Flumazenil ‚ÄěERWO‚Äú haben k√∂nnen:

  • Arzneimittel, die in der gleichen Weise wirken wie Benzodiazepine, z.B. Zopiclon (eine Art von Schlafmittel) und Triazolopyridazin. Flumazenil kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verringern.
  • Antidepressiva oder andere Mittel zur Behandlung psychischer Krankheiten (wie etwa Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin).

Es kann f√ľr Sie immer noch angemessen sein, dass Sie Flumazenil erhalten; Ihr Arzt wird entscheiden, was f√ľr Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil in der Schwangerschaft beim Menschen, um eine Bewertung der möglichen schädlichen Wirkungen zu gestatten. Bisher gibt es keine Hinweise auf schädliche Wirkungen in Tierstudien. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch √ľbertritt. In Notf√§llen kann Flumazenil bei einer Patientin angewendet werden, die stillt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder ein Baby planen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen !

Sie sollten nach der Behandlung mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Flumazenil "ERWO" enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 3,8 mg Natrium pro ml Flumazenil-Injektionsl√∂sung. Dies sollte bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdi√§t ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Flumazenil wird intravenös (d.h. in eine Vene) durch einen Anästhesisten oder einen Arzt mit Erfahrung in der Anästhesiologie verabreicht.

Erwachsene

Die Dosis ist von der jeweiligen Situation abhängig und liegt zwischen 0,2 mg und 2 mg.

Die √ľbliche Anfangsdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 0,2 mg intraven√∂s verabreicht √ľber eine Dauer von 15 Sekunden. Falls der erw√ľnschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert werden und die Injektion in Intervallen von 60 Sekunden bis zu einer H√∂chstdosis von 1 mg w√§hrend einer An√§sthesie und von 2 mg in der Intensivpflege wiederholt werden.

Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, könnte sich Ihr Arzt dazu entscheiden, die Dosis anpassen.

Die Behandlung wird alle 6 Stunden unterbrochen, um festzustellen, ob eine erneute Sedierung eintritt.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern (im Alter √ľber 1 Jahr) betr√§gt die Dosis 10 Mikrogramm/kg (K√∂rpergewicht) bis maximal 50 Mikrogramm/kg. Die Dosis bei Kindern darf keinesfalls 1 mg √ľbersteigen.

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 10 Mikrogramm/kg (K√∂rpergewicht) (bis zu 200 Mikrogramm), intraven√∂s verabreicht √ľber eine Dauer von 15 Sekunden. Wenn nach einer Wartezeit von 45 Sekunden der gew√ľnschte Bewusstseinszustand nicht erreicht ist, kann eine weitere Injektion von 10 Mikrogramm/kg (K√∂rpergewicht) (bis zu 200 Mikrogramm) verabreicht und, falls notwendig, in Intervallen von 60 Sekunden wiederholt werden (bis zu maximal 4 Mal) bis zu einer H√∂chstdosis von 50 Mikrogramm/kg (K√∂rpergewicht) oder 1 mg, je nachdem, welche Dosis niedriger ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flumazenil "ERWO" erhalten haben, als Sie sollten

Flumazenil "ERWO" wird Ihnen von einem Arzt oder Krankenpfleger verabreicht, der mit dieser Art der Behandlung vertraut ist. Sie werden daher keine √úberdosierung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Flumazenil "ERWO" abbrechen

Wenn Sie Benzodiazepine f√ľr l√§ngere Zeit angewendet haben, dann kann Flumazenil "ERWO" Entzugsymptome verursachen (siehe Entzugsymptome in Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, schwerwiegende allergische Reaktionen sind aber sehr selten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchendes Atmen, Atemprobleme, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (vor allem am ganzen Körper) bei sich feststellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Drehschwindel, Kopfschmerzen, Erregtheit, Zittern
  • Diplopie (Doppeltsehen), Strabismus (Schielen), Tr√§nenfluss (tr√§nende Augen)
  • Hypotonie (niedriger Blutdruck), orthostatische Hypotonie (Schwindel beim Stehen)
  • √úbelkeit (nach der Operation), Erbrechen (nach der Operation, insbesondere wenn Opiate angewendet wurden)
  • Schwitzen
  • M√ľdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Angstzust√§nde, Furcht
  • Palpitationen (Herzklopfen), Tachykardie oder Bradykardie (rascher oder langsamer Herzschlag), Extrasystolen (fr√ľhzeitige Kontraktion des Herzmuskels)
  • Dyspnoe (Atemnot), Husten, Nasenverstopfung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • (Schwere) allergische Reaktionen, die von niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden begleitet sein k√∂nnen
  • Entzugssymptome (Agitiertheit, Angstzust√§nde, emotionelle Labilit√§t, Verwirrtheit, auf die Sinne bezogene St√∂rungen), Panikattacken, abnormales Weinen, Erregung, aggressive Reaktionen
  • Krampfanf√§lle ‚Äď bei Patienten, die an Epilepsie oder an schwerer Lebererkrankung leiden, vor allem nach Langzeit-Behandlung mit Benzodiazepinen oder anderen Arzneimitteln, die sich f√ľr einen Missbrauch eignen
  • vor√ľbergehend erh√∂hter Blutdruck (beim Aufwachen)
  • Flush (Gesichtsr√∂tung)
  • Sch√ľttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich und unerreichbar aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren. Nach dem ersten √Ėffnen sollte das Produkt unverz√ľglich angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte L√∂sung ist zu verwerfen. Bitte pr√ľfen Sie das Arzneimittel visuell. Eine Verwendung sollte nur erfolgen, wenn die L√∂sung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 48 Stunden bei 25¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung beim Anwender und diese sollten √ľblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 ‚Äď 8¬įC betragen, sofern die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Flumazenil. Jede Ampulle zu 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil. Jede Ampulle zu 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Essigs√§ure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Flumazenil "ERWO" aussieht und Inhalt der Packung

Faltschachteln mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Glasampullen mit jeweils 5 ml oder 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-001, A-2345 Brunn am Gebirge.

Hersteller

Synthon Hispana S.L., Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien

oder

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich

Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml ‚Äď Injektionsl√∂sung

Dänemark

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml

Deutschland

Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung

Norwegen

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsv√¶ske, oppl√łsning

Niederlande

Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Spanien

Flumazenilo Aurovitas 0,1 mg/ml, solución inyectable

Schweden

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection

Z.Nr.: 1-25625

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2015.

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Wirkstoff(e) Flumazenil
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Erwo Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.11.2004
ATC Code V03AB25
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden