Fostimon PFS 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ATC Code
G03GA04
Fostimon PFS 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Biologika Human
Wirkstoff(e)
Urofollitropin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 05.06.2012
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere ovulationsauslöser

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • FOSTIMON PFS wird zur Anregung der Eierstöcke bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf keine andere Behandlung (z.B. mit Clomifencitrat) angesprochen haben, verwendet.
  • Wird zur Förderung der Entwicklung mehrerer Follikel (und somit mehrere Eizellen) bei Frauen, die eine Behandlung der Unfruchtbarkeit erhalten, verwendet.

Urofollitropin ist hoch gereinigtes menschliches, follikelstimulierendes Hormon, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Gonadotropine genannt werden, gehört.

Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes angewendet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners werden vor Beginn der Behandlung überprüft.

FOSTIMON PFS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

  • wenn Sie an einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf hormonalen Störungen (polyzystisches Ovarialsyndrom) beruhen, leiden.
  • wenn Sie an Blutungen unbekannter Ursache leiden.
  • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs leiden.
  • wenn Sie an abnormalen Schwellungen (Tumoren) der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder des Hypothalamus (bestimmter Teil des Gehirns) leiden.
  • wenn Sie allergisch gegen Urofollitropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fostimon PFS sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Begleitumstände vorliegen, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen würden, wie frühzeitige Menopause, Missbildung der Sexualorgane oder Vorliegen spezifischer Uterustumoren.

Obwohl bislang keine allergischen Reaktionen auf Fostimon PFS berichtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie auf ähnliche Arzneimittel schon einmal allergisch reagiert haben.

Diese Behandlung erhöht Ihr Risiko ein sogenanntes „ovarielles Hyperstimulationssyndrom“ (OHSS) (siehe auch “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu entwickeln. Sollte eine ovarielle Hyperstimulation auftreten, muss die Behandlung bei Ihnen beendet und eine Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Hyperstimulation sind Unterleibsschmerzen sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie von Ihrem Arzt so bald wie möglich untersucht werden. In schweren wenn auch seltenen Fällen kann es zu einem Anschwellen der Eierstöcke und einer Flüssigkeitsansammlung in Bauch- bzw. Brusthöhle kommen.

Das Arzneimittel (es beinhaltet humanes Choriongonadotropin - hCG), welches den Eisprung einleiten soll, kann die Wahrscheinlichkeit von OHSS erhöhen. Deshalb ist in Fällen eines drohenden OHSS von der Verwendung von hCG abzuraten. Weiter sollten Sie, selbst bei Verwendung einer Kontrazeptionsmethode, zumindest 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben.

Es sollte beachtet werden, dass die Häufigkeit von Fehlgeburten bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen höher ist als bei der Durchschnittsbevölkerung.

Bei Patientinnen, bei denen mit der Behandlung ein Eisprung (Ovulation) ausgelöst werden soll, besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften und- geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis. Das Risiko lässt sich jedoch minimieren, indem die empfohlene Dosierung eingehalten wird.

Frauen mit Eileiterproblemen tragen ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter.

Mehrlingsschwangerschaften und Vorbelastungen der Paare, die sich einer Fruchtbarkeits- Behandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienbeschaffenheit beim Mann), können mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein.

Die Behandlung mit Fostimon PFS, wie auch die Schwangerschaft selbst, können das Thromboserisiko erhöhen. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß. In den meisten Fällen passiert das in den Bein- oder Lungenvenen. Bitte besprechen Sie das vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt. Besonders wenn Sie:

  • bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben
  • oder jemand in der Familie jemals eine Thrombose hatte
  • deutlich übergewichtig sind.

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Urin gewonnen. Die Gefahr der Übertragung von Infektions- oder Krankheitserregern kann nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, jedoch wird diese durch in den Herstellungsprozess integrierte Maßnahmen zur Entfernung von Viren, insbesondere HIV-, Herpes- und Papillomviren, weitestgehend verhindert.

Bis zum heutigen Zeitpunkt gibt es keine mit der Verabreichung des Arzneimittels verbundene Virusübertragung.

Anwendung von Fostimon PFS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fostimon PFS darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Fostimon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Fostimon PFS enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die keinen Eisprung haben und unregelmäßige oder gar keine Periode haben:

Wenn Sie Monatsblutungen haben, sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage ihrer Monatsblutung beginnen (die ersten 7 Tage Ihres Menstruationszyklus).

Es wird 1 Injektion täglich unter Ihre Haut (subkutan) verabreicht.

Die übliche Anfangsdosis ist 75 bis 150 I.E. FSH (Fostimon PFS) täglich. Diese Dosis kann wenn notwendig erhöht werden um 37,5 bis 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-Tagesschritten, um die richtige Reaktion hervorzurufen.

Die maximale tägliche Dosis FSH ist üblicherweise nicht höher als 225 I.E.

Wenn der Arzt nach 4 Wochen Behandlung kein Ansprechen beobachten kann, wird dieser Behandlungszyklus gestoppt. Für den nächsten Zyklus wird Ihr Arzt eine Therapie mit einer höheren Startdosis verschreiben.

Wenn ein gutes Ansprechen erreicht ist (zufriedenstellendes Follikelwachstum), wird eine Einzelinjektion eines anderen Arzneimittels (hCG) 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon PFS - Injektion verabreicht, um die endgültige Follikelreifung und die Freisetzung der reifen Eizelle zu induzieren. Sie sollten am Tag der hCG Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie zu stark auf die Behandlung reagieren, wird sie abgebrochen und hCG wird nicht gegeben (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im Folgezyklus wird Ihr Arzt eine niedrigere Startdosis als im vorhergehenden Zyklus verschreiben.

Bei Frauen unter ovarieller Stimulation zur Entwicklung mehrerer Follikel vor einer In-vitro-Fertilisation (Befruchtung ausserhalb des Körpers) oder anderen Assistierten Reproduktions-Techniken (ART):

Situation 1 - Wenn Sie Monatsblutungen haben:

Die Behandlung sollte 2 oder 3 Tage nach Einsetzen Ihrer Periode beginnen (die ersten 2 oder 3 Tage Ihres Menstruationszyklus).

Sie erhalten eine Einzelinjektion pro Tag subkutan.

Die übliche Anfangsdosis für die Superovulation beträgt 150 bis 225 I.E. Fostimon PFS täglich. Die Behandlung wird, mit einer an das Ansprechen Ihrer Eierstöcke angepassten Dosis, so lange fortgeführt bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Gewöhnlich wird dies im Durchschnitt bis zum 10. Behandlungstag (Schwankungsbreite 5 bis 20 Tage) erreicht und anhand von Bluttests und/oder Ultraschalluntersuchungen ermittelt.

Die maximale Tagesdosis ist im Allgemeinen 450 I.E.

Sobald eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist, wird Ihnen eine Einzelinjektion eines Arzneimittels, das die Follikel zur endgültigen Reifung bringt, verabreicht. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG). Es wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon PFS Injektion verabreicht.

Die Eizellen werden ca. 35 Stunden später entnommen.

Situation 2 - Wenn Sie einen Gonadotropin-ReleasingHormon (GnRH)-Agonisten erhalten: Fostimon PFS wird ungefähr 2 Wochen nach Beginn dieser Behandlung verabreicht. Beide Behandlungen werden so lange fortgesetzt bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Fostimon PFS wird als 1 Einzelinjektion pro Tag unter die Haut verabreicht. So werden zum Beispiel nach zweiwöchiger Behandlung mit einem GnRH-Agonisten von 150 bis 225 I.E.

Fostimon PFS über die ersten 7 Tage verabreicht. Je nach Ansprechen der Eierstöcke erfolgt dann eine Anpassung der Dosis.

Wie Fostimon PFS angewendet werden soll:

Fostimon PFS wird unter Ihre Haut (auf subkutanem Weg) injiziert.

Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.

Nach angemessener Beratung und Schulung kann Ihr Arzt Sie bitten, sich Fostimon PFS selbst zu injizieren.

Beim ersten Mal muss Ihr Arzt:

  • Sie üben lassen, wie Sie sich selbst eine subkutane Injektion geben
  • Ihnen die geeigneten Injektionsstellen gezeigt haben
  • Ihnen gezeigt haben, wie die Injektionslösung zubereitet wird
  • Ihnen erklärt haben, wie die richtige Dosis für die Injektion vorbereitet wird

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Fostimon PFS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern, wenn sie von Ihnen wahrgenommen werden, sofortige Maßnahmen. Sie sollten die Fostimon PFS Behandlung stoppen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen)

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000:

  • Überfunktion der Schilddrüse
  • Stimmungsschwankungen
  • Müdigkeit
  • Schwindel
  • Atemlosigkeit
  • Nasenbluten
  • Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen
  • Hautauschlag, Juckreiz,
  • Hitzewallungen
  • Harnblasenentzündung
  • Schwellung der Brüste, Schmerzhaftigkeit der Brüste
  • Schwierigkeit, die Blutung zu stoppen

An der Einstichstelle kann es zu Rötungen, Schmerz und Blutergüssen kommen (Häufigkeit nicht angegeben).

Siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen über das Risiko von Thrombosen, ektopische Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und Fehlgeburten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen ernst wird oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, bemerken.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche und die Fertigspritze mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach "Verwendbar/Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Rekonstitution Arzneimittel sofort verwenden.

Verwenden Sie Fostimon PFS nicht, falls die Lösung nicht klar erscheint. Nach Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Fostimon PFS enthält

Pharmazeutischer Unternehmer

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien

Hersteller und Chargenfreigabe: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen (Stärke und Darreichungsform sind in allen Ländern identisch, es ändert sich nur der Handelsname):

Österreich: Fostimon PFS Belgien: Fostimon Kit Zypern: Fostimon PFS Dänemark: Fostimon Set Finnland: Fostimon Set Frankreich: Fostimon Kit Luxemburg: Fostimon Kit Irland: Fostimon PFS Niederlande: Fostimon Set Norwegen: Fostimon Set Spanien: Fostipur Kit Schweden: Fostimon Set

Vereinigtes Königreich: Fostimon PFS

Z.Nr.: 2-00397

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 27.06.2021

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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