Furadantin retard Kapseln

Furadantin retard Kapseln
Wirkstoff(e)Nitrofurantoin
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberAmdipharm Ltd
Zulassungsdatum09.12.1969
ATC CodeJ01XE01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAndere Antibiotika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Furadantin Retard Kapseln enthalten den Wirkstoff Nitrofurantoin. Nitrofurantoin ist eine antibakteriell wirksame Substanz gegen die häufigsten Verursacher von Harnwegsinfektionen.

Nitrofurantoin darf nur verabreicht werden, wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind. Es wird angewendet zur:

  • Therapie zur Unterdrückung chronisch-obstruktiver (verengender) Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege.
  • Reinfektionsprophylaxe (Vorbeugung wiederkehrender Infektionen) chronisch rezidivierender (wiederauftretender) aszendierender (aufsteigender) Harnwegsinfektionen.
  • Akute, unkomplizierte Zystitis (der Frau) (ein Infekt, der bei Ihnen trüben, blutigen oder übelriechenden Urin, Fieber, Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, Bauch- und Rückenschmerzen und starken und häufigen Harndrang verursachen kann).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Furadantin retard darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nitrofurantoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Nitrofurane sind.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Nieren haben (fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind).
  • wenn Sie unter verminderter oder fehlender Harnproduktion leiden.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben (fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind);
  • wenn Sie an einer Nervenentzündung (Neuritis oder Polyneuritis) leiden.
  • wenn Sie an einem G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehyrogenase) -Enzymdefekt leiden (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen).
  • wenn Sie an Porphyrie (einer bestimmten Blutkrankheit) leiden, .
  • wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden (29-42. Schwangerschaftswoche), da ein Risiko für das Baby besteht.
  • bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bei einem der obigen Punkte nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Furadantin retard einnehmen.

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin können lebensbedrohliche Lungenreaktionen (Atemnot, Husten, Schmerzen im Brustkorb, Lungeninfiltrationen, Fieber) auftreten. In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Furadantin retard und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.

Chronische schwere Lungenreaktionen wie Lungenfibrose (entzündliche Lungenerkrankung) können sich schleichend entwickeln. Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind sie umkehrbar. Diese Reaktionen treten selten auf und meist bei Patienten die Nitrofurantoin über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten einnehmen. Es wurden auch Fälle von tödlich verlaufenden Lungenfibrosen berichtet. Nitrofurantoin sollte daher in der Rezidivtherapie/Prophylaxe nicht länger als 6 Monate angewendet werden.

Wenn Sie Nitrofurantoin über einen längeren Zeitraum erhalten (insbesondere bei älteren Patienten), ist eine enge Überwachung der Lungenfunktionen notwendig.

Bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate) müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Sollten bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Furadantin retard und wenden sich unverzüglich an einen Arzt:

  • Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Beschwerden äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen.
  • Schwere Hautreaktionen (entzündliche Erkrankung (Erythema multiforme)), Hautveränderungen, schmerzhafte Blasenbildung der Schleimhäute im Bereich des Mundes und der Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson Syndrom); akute Hautveränderung mit starker Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschicht, ähnlich wie bei Verbrennungen (toxische epidermale Nekrolyse).
  • Unerklärliche Empfindungsstörungen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Benommenheit und Schwäche (Nervenschädigung, Polyneuropathie)
  • wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten. Diese können Anzeichen einer Leberschädigung sein.
    Eine Braunfärbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, kann aber auch ein Hinweis auf eine Leberschädigung sein. Wenn Sie eine solche Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine der folgenden Erkrankungen/Zustände bei Ihnen vorliegt, da die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu entwickeln, erhöht ist:

  • wenn Sie an einer Lungenkrankheit leiden.
  • wenn Sie Diabetes haben.
  • wenn Sie an einer Blutarmut leiden (eine Verminderung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Hautfarbe, Schwäche, Atemnot führt).
  • wenn Sie an Vitamin B-Mangel (insbesondere Folat-Mangel) leiden.
  • wenn Sie eine Störung des Blutelektrolytspiegels haben.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Ihre Krankengeschichte allergische Reaktionen enthält.

wenn Ihnen ein bestimmtes Enzym fehlt (Glukose-6-Phosphat-Dehyrogenase (G6PD)) kann das zur Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen (hämolytische Reaktion) führen (wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einem Mangel des Enzyms G6PD leiden, dürfen Sie Furadantin retard nicht einnehmen, siehe "Furadantin Retard darf nicht eingenommen werden").

Überwachungsmaßnahmen

  • Vor Beginn der Behandlung mit Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden.
  • Bei Langzeitbehandlung, besonders bei älteren Personen, sollte die Lungenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
  • Während der Behandlung sollten Blutbild, Leber- und Nierenwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Furadantin retard darf bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden (siehe „Furadantin retard darf nicht eingenommen werden“).

Furadantin retard Kapseln sind wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Ältere Menschen:

Furadantin Retard darf nur bei nachgewiesener ausreichender Nierenfunktion verordnet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Furadantin retard Kapseln während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft entscheidet der Arzt. Im letzten Drittel der Schwangerschaft (29.-42. Schwangerschaftswoche) dürfen Furadantin retard Kapseln nicht angewendet werden (siehe „Furadantin retard darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Der in Furadantin retard Kapseln enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Furadantin retard Kapseln dürfen bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden (siehe „Furadantin retard darf nicht eingenommen werden“). Besondere Vorsicht ist geboten bei Kindern, die unter dem angeborenen G6PD-Enzymdefekt (Glukose-6-Phosphat-Dehyrogenase) leiden oder bei denen ein solcher Defekt vermutet wird. Über die Anwendung von Furadantin retard Kapseln in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Furadantin retard Kapseln können Schwindel und Benommenheit auslösen. Sie sollten kein Auto führen oder Maschinen bedienen, bis derartige Symptome verschwunden sind.

Furadantin retard enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Furadantin retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Furadantin retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Es gelten die folgenden Angaben, soweit der Arzt Furadantin Retard Kapseln nicht anders verordnet hat:

  Anwendungsdauer Tagesdosis Dosierung von 100 mg
    Nitrofurantoin Hartkapseln, retardiert
     
      für Erwachsene
       
a) Akuttherapie der 5-7 Tage (max. 5 mg/kg KG täglich 3 (-4)
unkomplizierten 7 Tage)   Hartkapseln
Harnblasenentzündung      
       
b) Intermittierende 2-3 x 14 Tage, mit 14- 2-3 mg/kg KG täglich 1-2 Hartkapseln
Therapie zur tägigen Pausen (max.    
Unterdrückung 3 Monate)    
chronisch-obstruktiver      
(verengender)      
Harnwegsinfektionen      
       
c) Rezidivtherapie max. 6 Monate (siehe 1,2 mg/kg KG abends 1 Hartkapsel
(Reinfektionsprophylaxe) Abschnitt 4.4)    
       
  1. Akuttherapie: Nehmen Sie das Arzneimittel möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z. B. bedeutet 3x1 Kapsel täglich: im Abstand von 8 Stunden (4x1 Kapsel: alle 6 Stunden). Dabei soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.
  2. intermittierende Therapie für maximal 3 Monate: Das Arzneimittel wird nur 1 – 2-mal täglich (abends bzw. früh und abends) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger Pause wird erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären.
  3. Rezidivtherapie für maximal 6 Monate: Nehmen Sie die Tablette abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Furadantin retard darf bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden (siehe „Furadantin retard darf nicht eingenommen werden“). Furadantin retard Kapseln sind wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Ältere Patienten

Die Dosierung bei älteren Patienten soll der Dosierung bei Erwachsenen entsprechen, sofern keine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt.

Medizinische Kontrollen

Ihr Arzt wird während der Anwendung von Furadantin retard Ihre Leber- und Nierenfunktion und bei längerer Anwendung auch Ihre Lungenfunktion und Ihr Nervensystem sorgfältig überwachen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Furadantin retard Kapseln werden während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Hinweis:

Eine bräunliche Urinfärbung ist harmlos.

Wenn Sie eine größere Menge von Furadantin retard eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt. Anzeichen einer Überdosierung oder Unverträglichkeit sind das verstärkte Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4), insbesondere Übelkeit und Erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Furadantin retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Furadantin retard vergessen haben. Wenn Sie sich daran erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein und setzen Sie die Behandlung wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Furadantin retard abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Furadantin retard nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff- Konzentrationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Behandlung beenden oder vorzeitig beenden möchten, z. B. wegen Nebenwirkungen, die Sie als zu schwer empfinden, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Furadantin retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt besonders für:

  • Arzneimittel gegen Sodbrennen (z. B. Magnesium- oder Aluminiumsalze) oder gegen Übelkeit und Erbrechen (Metoclopramid)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Probenecid oder Sulfinpyrazon)
  • Arzneimittel, die die Nahrungspassage durch den Magen verzögern
  • Arzneimittel gegen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom), sogenannte Carboanhydrasehemmer
  • Arzneimittel, die den Harn alkalisieren
  • Arzneimittel, die den Harn ansäuern
  • Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Infektionen (Chinoline)
  • Typhus-Schluckimpfungen
  • Atropin und Propanthelin
  • Arzneimittel für Epileptiker (Phenytoin)

Furadantin retard Kapseln können die Ergebnisse bestimmter Labortests (Blut- und Harnuntersuchungen) beeinflussen. Teilen Sie daher dem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Furadantin retard einnehmen.

Einnahme von Furadantin retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Furadantin retard Kapseln sind während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Magen-Darm-Trakt-Reaktionen können minimiert werden, sofern das Arzneimittel zusammen mit Nahrung oder Milch eingenommen wird.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Furadantin retard Kapseln und nehmen Sie mit einem Arzt Kontakt auf (siehe Abschnitt 2).

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) und allergische Reaktionen (können sich in Schwellungen einschließlich des Gesichtes, der Augen und Lippen sowie Atembeschwerden, Hautausschlag und Juckreiz äußern), die lebensbedrohlich sein können.
  • Nervenschädigung (Neuropathie), die sich in Empfindungsstörungen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen und Schwäche, einschließlich Entzündung des Sehnervs, äußern kann. Die Beschwerden können schwer oder nicht rückgängig sein. Bei ersten Anzeichen von neurologischen Beschwerden sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Erkrankungen der Leber, einschließlich Gelbsucht (Gelbwerden der Haut) und Leberentzündung, können sich in Appetitverlust, dunklem Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlichem Bauch äußern.
  • Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atemnot, Fieber, Schüttelfrost, Husten und Brustschmerz bemerkbar machen können. Akute Lungenreaktionen treten innerhalb der ersten Behandlungswoche auf. Chronische Lungenreaktionen treten bei Patienten auf, die eine Langzeittherapie erhalten und sind bei älteren Patienten häufiger. Bei chronischen Lungenreaktionen kann die Lungenfunktion auch nach Absetzen der Therapie beeinträchtigt bleiben. Es ist daher wichtig, die Anzeichen so früh wie möglich zu erkennen.
  • Blutarmut (aplastische Anämie) kann sich in Blässe, Schwächegefühl und Kurzatmigkeit äußern.
  • Schwere, entzündliche Hautreaktionen (Erythema multiforme), Abschälen der Haut über großflächige Körperbereiche (exfoliative Dermatitis), Hautveränderungen, schmerzhafte Blasenbildung der Schleimhäute im Bereich des Mundes und der Geschlechtsorgane (Stevens- Johnson Syndrom).Eine Braunfärbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, kann aber auch ein Hinweis auf eine Leberschädigung sein. Wenn Sie eine solche Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Folgende andere Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Depression oder ein Gefühl der Traurigkeit
  • Intensive Erregung und gesteigertes Glücksgefühl (Euphorie)
  • Verwirrung
  • Störungen des Geistes- oder Gemütszustands (psychotische Reaktionen)
  • Augenzittern (Nystagmus)
  • Schwindel
  • Schwäche
  • Kopfschmerzen
  • Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie)
  • Benommenheit
  • Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Transaminasen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Harnwegsinfektionen durch Keime, die nicht auf Furadantin Retard Kapseln ansprechen
  • Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, megaloblastische Anämie, Glukose-6-Phosphatdehydrogenase Mangelanämie und Eosinophilie)
  • Hautausschlag und Gelenksschmerzen (Autoimmunreaktionen, sogenannte Lupus-ähnliche Syndrome)
  • Entzündung der Speicheldrüsen (Gesichtsschmerzen)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (schwere Bauchschmerzen)
  • Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können
  • Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft
  • Lebernekrose
  • Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welche zu Nierenfunktionsstörung führt
  • Ausfällungen (Präzipitate) von im Urin gelösten Salzen (Kristallurie)
  • Arzneimittelfieber
  • Gelenkschmerzen
  • Erhöhter Hirndruck (Auslösung von schweren Kopfschmerzen)
  • Übelkeit
  • Appetitsverlust
  • Vorrübergehender Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Furadantin retard enthält

Der Wirkstoff ist Nitrofurantoin.

1 Kapsel enthält 100 mg Nitrofurantoin (makrokristallin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Chinolingelb (E-104), Erythrosin (E-127), gereinigtes Wasser

Wie Furadantin retard aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, retardiert

Furadantin retard Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit gelb-opaken Unter- und Oberteil und in Blisterpackungen mit 20, 50 und 10x50 Kapseln (Bündelpackung), erhältlich.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica SA Estrada Consiglieri Pedroso, 68-69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena-Portugal

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim, Deutschland

Z.Nr.: 14328

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

AM-AT-F-KP-100-BP-4.0

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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