Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten

Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Gefitinib
Zulassungsland Österreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
ATC Code L01XE02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten Gefitinib Mylan Pharmaceuticals Limited
IRESSA 250 mg Filmtabletten Gefitinib AstraZeneca AB

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gefitinib Accord enthÀlt den Wirkstoff Gefitinib, der die AktivitÀt eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.

Gefitinib Accord dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gefitinib Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was Gefitinib Accord enthĂ€lt“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gefitinib Accord einnehmen.

  • wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit Gefitinib Accord verschlechtern.
  • wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.

Kinder und Jugendliche

Gefitinib Accord ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Einnahme von Gefitinib Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)
  • Rifampicin (bei Tuberkulose)
  • Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)
  • Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und AngstzustĂ€nden) enthalten
  • Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei GeschwĂŒren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der MagensĂ€ure)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Gefitinib Accord beeinflussen.

Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise

hĂ€ufiger Blutuntersuchungen durchfĂŒhren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Accord einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft wÀhrend der Behandlung mit Gefitinib Accord vermeiden, weil Gefitinib Accord Ihr Baby schÀdigen kann.

Nehmen Sie Gefitinib Accord nicht ein, wenn Sie stillen. Dies dient dem Schutz Ihres Babys.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

WĂ€hrend der Behandlung mit Gefitinib können Sie sich möglicherweise schwach fĂŒhlen. Sollte dies der Fall sein, dĂŒrfen Sie keine Fahrzeuge fĂŒhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Gefitinib Accord enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Gefitinib Accord enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis betrĂ€gt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
  • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
  • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des SĂ€uregehalts in Ihrem Magen) 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Gefitinib Accord ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne KohlensĂ€ure) auf. Verwenden Sie keine anderen FlĂŒssigkeiten. Zerkleinern Sie die Tablette nicht. Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu 20 Minuten dauern. Trinken Sie die FlĂŒssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, fĂŒllen Sie das Glas erneut zur HĂ€lfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Gefitinib Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Gefitinib Accord vergessen haben

Was Sie tun mĂŒssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hĂ€ngt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nĂ€chsten planmĂ€ĂŸigen Einnahme ist.

  • Wenn die nĂ€chste Dosis in 12 Stunden oder spĂ€ter eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nĂ€chste Tablette wie gewohnt ein.
  • Wenn die nĂ€chste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nĂ€chste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Benachrichtigen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt – Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:

  • Allergische Reaktionen (hĂ€ufig), vor allem bei Anzeichen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht, Nesselausschlag und Atemnot.
  • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine EntzĂŒndung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird. Eine solche Erkrankung kann bei ungefĂ€hr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib Accord einnehmen. Sie kann lebensbedrohlich sein.
  • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflĂ€chig betreffen. Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, GeschwĂŒre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen. Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
  • Austrocknung (hĂ€ufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
  • Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, trĂ€nende Augen, Lichtempfindlichkeit, VerĂ€nderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern. Dies kann bedeuten, dass Sie ein GeschwĂŒr auf der AugenoberflĂ€che (Hornhaut) haben.

Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
  • Appetitlosigkeit
  • SchwĂ€che
  • Geröteter oder wunder Mund
  • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit Gefitinib Accord unter UmstĂ€nden durch Ihren Arzt abgebrochen werden.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Mundtrockenheit
  • Trockene, gerötete oder juckende Augen
  • Gerötete und wunde Augenlider
  • Nagelprobleme
  • Haarausfall
  • Fieber
  • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
  • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
  • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms, das als Aspartataminotransferase bezeichnet wird, in Bluttests. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit Gefitinib Accord unter UmstĂ€nden durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
  • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezĂŒglich der Nierenfunktion)
  • BlasenentzĂŒndung (brennendes GefĂŒhl beim Wasserlassen und hĂ€ufiger, dringender Harndrang)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse. Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
  • EntzĂŒndung der Leber. Anzeichen können unter anderem ein allgemeines GefĂŒhl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen) sein. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
  • Magen-Darm-Durchbruch.
  • Hautreaktionen an den HandflĂ€chen oder Fußsohlen einschließlich Kribbeln, Taubheit, Schmerz, Schwellung oder Rötung (bekannt als palmar-plantares ErythrodysĂ€sthesie-Syndrom oder Hand- Fuß-Syndrom).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe in der Haut. Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
  • HĂ€morrhagische BlasenentzĂŒndung (brennendes GefĂŒhl beim Wasserlassen und hĂ€ufiger, dringender Harndrang mit Blut im Urin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ sowie der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Dispersion in Wasser ist die Zubereitung innerhalb von 90 Minuten zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gefitinib Accord enthÀlt

Der Wirkstoff ist Gefitinib. Jede Tablette enthÀlt 250 mg Gefitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat im Tablettenkern.

FilmĂŒberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).

Wie Gefitinib Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gefitinib Accord sind braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „LP100“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. Der Durchmesser der Tablette betrĂ€gt ca. 11,13 mm.

PackungsgrĂ¶ĂŸe mit 30 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis-PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen in PET/Al-Beutel im Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Niederlande

Hersteller

Laboratori FundaciĂł DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Spanien

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Hongarije

Ungarn

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr.: 138661

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Bezeichnung des Arzneimittels
Deutschland Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Österreich Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
 
Name des Mitgliedstaates Bezeichnung des Arzneimittels
Belgien Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten/comprimés
  pelliculés/filmomhulde tabletten
Tschechische Republik Gefitinib Accord
DĂ€nemark Gefitinib Accord
Finnland Gefitinib Accord 250 mg tabletti, kalvopÀÀllysteinen
Irland Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets
Italien Gefitinib Accord
Polen Gefitinib Accord
Portugal Gefitinib Accord
RumÀnien Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate
Schweden Gefitinib Accord
Vereinigtes Königreich Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets
(Nordirland)  
Spanien Gefitinib Accord 250 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula
Frankreich Gefitinib Accord 250 mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gefitinib
Zulassungsland Österreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
ATC Code L01XE02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden