IRESSA 250 mg Filmtabletten

IRESSA 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Gefitinib
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller AstraZeneca AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2009
ATC Code L01XE02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AB

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten Gefitinib Mylan Pharmaceuticals Limited
Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten Gefitinib Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.

IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IRESSA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen,

  • wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
  • wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.

Kinder und Jugendliche

IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Einnahme von IRESSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂĽrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)
  • Rifampicin (bei Tuberkulose)
  • Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)
  • Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.
  • Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei GeschwĂĽren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von IRESSA beeinflussen.

Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.

Nehmen Sie IRESSA nicht ein, wenn Sie stillen. Dies dient dem Schutz Ihres Babys.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Iressa können Sie sich möglicherweise schwach fühlen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

IRESSA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

IRESSA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
  • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
  • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen) 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Zerkleinern Sie die Tablette nicht. Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu 20 Minuten dauern. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.

Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzĂĽglich Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wenn Sie die Einnahme von IRESSA vergessen haben

Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.

  • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
  • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die

ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt – Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:

  • Allergische Reaktionen (häufig), vor allem bei Anzeichen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht, Nesselausschlag und Atemnot.
  • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine EntzĂĽndung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird. Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen. Sie kann lebensbedrohlich sein.
  • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper groĂźflächig betreffen. Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, GeschwĂĽre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen. Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
  • Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Ăśbelkeit oder Appetitlosigkeit.
  • Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern. Dies kann bedeuten, dass Sie ein GeschwĂĽr auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.

Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Ăśbelkeit
  • Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
  • Appetitlosigkeit
  • Schwäche
  • geröteter oder wunder Mund
  • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.

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Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Mundtrockenheit
  • Trockene, gerötete oder juckende Augen
  • Gerötete und wunde Augenlider
  • Nagelprobleme
  • Haarausfall
  • Fieber
  • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
  • EiweiĂź im Urin (Nachweis durch Urintest)
  • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als Aspartataminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
  • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezĂĽglich der Nierenfunktion)
  • BlasenentzĂĽndung (brennendes GefĂĽhl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • EntzĂĽndung der BauchspeicheldrĂĽse. Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Ăśbelkeit und Erbrechen.
  • EntzĂĽndung der Leber. Anzeichen können unter anderem ein allgemeines GefĂĽhl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
  • Magen-Darm-Durchbruch
  • Hautreaktionen an den Handflächen oder FuĂźsohlen einschlieĂźlich Kribbeln, Taubheit, Schmerz, Schwellung oder Rötung (bekannt als palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom oder Hand-FuĂź-Syndrom)

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • EntzĂĽndung der Blutgefäße in der Haut. Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
  • Hämorrhagische BlasenentzĂĽndung (brennendes GefĂĽhl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang mit Blut im Urin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ sowie der Blisterpackung und der Umhüllung aus Folie nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂĽtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was IRESSA enthält

  • Der Wirkstoff ist Gefitinib. Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (E464), Macrogol 300, Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung

IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich. Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgierLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 2 370 48 11Tel: +3705 2660550
Luxembourg/Luxemburg
Actpa3eheka EOOII Tej. : +359 (2) 44 55 000AstraZeneca S.A./N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republikaMagyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
DanmarkMalta
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Associated Drug Co. Ltd Tel:+3562277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222

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EestiNorge
AstraZeneca Tel: +372 6549 600AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ă–sterreich
AstraZeneca A.E. Tnt: +30 2 106871500AstraZeneca Ă–sterreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
EspañaPolska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
FrancePortugal
AstraZeneca TĂ©l: +33 1 41 29 40 00AstraZeneca Produtos FarmacĂŞuticos, Lda. Tel: + 331 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
IrelandSlovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
ItaliaSuomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
KĂłzposSverige
ARÉKTOP Atô Tnt: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: IRESSA 250 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden