Inrebic 100 mg Hartkapseln

Abbildung Inrebic 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Fedratinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.02.2021
ATC Code L01EJ02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Inrebic?

Inrebic enth√§lt den Wirkstoff Fedratinib. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Medikamenten, die als ‚ÄěProteinkinase-Inhibitoren‚Äú bekannt sind.

Wof√ľr wird Inrebic angewendet?

Inrebic wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer vergrößerten Milz oder mit Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, verwendet.

Wie wirkt Inrebic?

Eine vergrößerte Milz ist eines der Merkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Knochenmark

kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen produzieren, dies f√ľhrt zu einer merklichen Vergr√∂√üerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen) kann Inrebic die Gr√∂√üe der Milz bei Patienten mit Myelofibrose verringern und Symptome wie Fieber, Nachtschwei√ü, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Inrebic darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fedratinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Kapseln einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome haben:

Erkrankung, die das Gehirn beeinträchtigt und als Enzephalopathie bezeichnet wird, einschließlich Wernicke-Enzephalopathie

  • Verwirrung, Ged√§chtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken; Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen.
  • Augenprobleme wie ungeordnete Augenbewegungen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Sehverlust.
    Dies k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Erkrankung des Gehirns sein, die als Enzephalopathie bezeichnet wird, einschlie√ülich Wernicke-Enzephalopathie, die zum Tod f√ľhren kann. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt.

Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

  • wenn bei Ihnen ein starkes M√ľdigkeitsgef√ľhl, Kurzatmigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag auftreten ‚Äď dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine niedrige Zahl roter Blutk√∂rperchen sein.
  • wenn Sie ungew√∂hnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut, l√§nger als gew√∂hnlich anhaltende Blutungen nach der Blutentnahme oder Blutungen aus dem Zahnfleisch haben ‚Äď dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine niedrige Anzahl an Blutpl√§ttchen sein.
  • wenn Sie ein h√§ufiges oder wiederholtes Auftreten von Infektionen bemerken, was ein Zeichen f√ľr eine niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen sein kann.
  • wenn Sie √úbelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldr√ľse haben oder jemals hatten.

Folgendes wurde bei einem anderen, ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis beobachtet: Herzprobleme, Blutgerinnsel und Krebserkrankungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor oder während der Behandlung, wenn Sie:

  • √§lter als 65 Jahre sind. Bei Patienten ab 65 Jahren kann ein erh√∂htes Risiko f√ľr Herzprobleme, einschlie√ülich Herzinfarkt, und bestimmte Krebserkrankungen bestehen.
  • Herzprobleme haben oder hatten.
  • eine Krebserkrankung haben oder hatten.
  • Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.
  • fr√ľher bereits Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
  • pl√∂tzliche Atemnot oder Atembeschwerden, Brustschmerzen oder Schmerzen im oberen Bereich des R√ľckens bekommen, ein Bein oder Arm anschwillt, Schmerzen oder Druckschmerz im Bein oder eine R√∂tung oder Verf√§rbung am Bein oder Arm bekommen, da dies Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel in den Venen sein k√∂nnen.
  • jegliche neue Wucherungen auf der Haut oder Ver√§nderungen bei bestehenden Wucherungen feststellen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Ihre Haut w√§hrend der Einnahme von Inrebic

regelmäßig untersuchen zu lassen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Inrebic f√ľr Sie geeignet ist.

Blutuntersuchungen

Vor und w√§hrend der Behandlung werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden, um die Anzahl Ihrer Blutk√∂rperchen (rote Blutk√∂rperchen, wei√üe Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen), Ihren Vitamin-B1-Spiegel sowie Ihre Leber- und Bauchspeicheldr√ľsenfunktion zu √ľberpr√ľfen. Ihr Arzt passt

gegebenenfalls aufgrund der Ergebnisse der Blutuntersuchungen die Dosis an oder bricht die Behandlung ab.

Kinder und Jugendliche

Inrebic sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Inrebic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt

daran, dass Inrebic die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Inrebic beeinflussen.

Folgende Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Inrebic erhöhen:

  • Ketoconazol, Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);
  • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen);
  • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS).

Folgende Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Inrebic verringern:

  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und einiger anderer Infektionen);
  • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanf√§llen oder Konvulsionen);
  • Efavirenz (zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS).

Inrebic kann andere Medikamente beeinträchtigen:

  • Midazolam (zur Behandlung von Schlafst√∂rungen oder Angstzust√§nden);
  • Omeprazol (zur Behandlung von Magenproblemen);
  • Metoprolol (zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck);
  • Metformin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels);
  • Auch Simvastatin, S-Mephenytoin und Dextromethorphan.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis geändert werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, ob Sie k√ľrzlich operiert wurden oder ob eine Operation oder ein Eingriff ansteht, da Inrebic mit einigen Beruhigungsmitteln interagieren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Inrebic darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden

k√∂nnen, m√ľssen Sie w√§hrend der Einnahme dieser Kapseln eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden und mindestens einen Monat lang nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft vermeiden.

W√§hrend der Einnahme von Inrebic und f√ľr mindestens einen Monat nach der letzten Dosis d√ľrfen Sie nicht stillen, weil nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwunden sind.

Inrebic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (vier 100-mg-Kapseln) zur einmal täglichen oralen Einnahme.

Zur √úberwachung Ihrer Fortschritte werden vor und w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt.

Wenn bei Ihnen im Verlauf der Einnahme von Inrebic bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder die Behandlung unterbrechen oder abbrechen.

Einnahme der Kapseln

  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
  • Die Kapseln d√ľrfen nicht zerbrochen, ge√∂ffnet oder zerkaut werden.
  • Die Kapseln k√∂nnen zu oder unabh√§ngig von den Mahlzeiten eingenommen werden, aber es empfiehlt sich, sie mit einer Mahlzeit einzunehmen, um √úbelkeit oder Erbrechen zu vermeiden.

Sie sollten die Einnahme von Inrebic so lange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine langfristige Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Inrebic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Inrebic-Kapseln oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Inrebic vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder nach der Einnahme einer Kapsel erbrechen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder eine Kapsel erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Inrebic abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Inrebic erst auf Anordnung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Zeichen f√ľr eine ernste Erkrankung des Gehirns namens Enzephalopathie (einschlie√ülich Wernicke-Enzephalopathie) sein k√∂nnten:

  • Verwirrung, Ged√§chtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken,
  • Gleichgewichtsverlust oder Schwierigkeiten beim Gehen,
  • Augenprobleme wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust oder ungeordnete Augenbewegungen.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dazu gehören u. a.:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Konzentrationen roter Blutk√∂rperchen, was M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit, blasse Haut oder einen schnellen Herzschlag verursachen kann (An√§mie).

  • Verminderung der Blutpl√§ttchen, was dazu f√ľhren kann, dass Sie leichter bluten oder blaue Flecken bekommen (Thrombozytopenie).
  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie), manchmal mit Fieber. Eine geringe
    Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihre Fähigkeit verringern, Infektionen zu bekämpfen.
  • √úbelkeit oder Erbrechen.
  • Durchfall.
  • Verstopfung.
  • Blutungen.
  • Harnwegsinfektion.
  • Kopfschmerzen.
  • Muskelspasmen.
  • M√ľdigkeit (Erm√ľdung) oder Schw√§che (Asthenie).
  • Ver√§nderungen der Blutwertergebnisse (Alaninaminotransferase erh√∂ht,
    Aspartataminotransferase erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Erhöhung der Amylase- und
    Lipasespiegel). Diese können Anzeichen von Problemen mit der Leber, den Nieren oder der
    Bauchspeicheldr√ľse sein.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgef√ľhl.
  • Erh√∂hung des Blutdrucks (Hypertonie).
  • Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie).
  • Knochenschmerzen.
  • Schmerzen in den Gliedma√üen, H√§nden oder F√ľ√üen (Schmerzen in einer Extremit√§t).
  • Gewichtszunahme.
  • Schmerzhaftes Wasserlassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Inrebic enthält

  • Der Wirkstoff ist Fedratinib. Jede Hartkapsel enth√§lt Fedratinib Dihydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 100 mg Fedratinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

1. Die Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (enthält mikrokristalline Cellulose (E460) und hochdisperses Siliciumdioxid (E551)) und

Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěInrebic enth√§lt Natrium‚Äú).

  1. Die Kapselh√ľlle enth√§lt Gelatine (E441), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-oxid (E172).

1. Die weiße Drucktinte besteht aus Schellack (E904), Titandioxid (E171) und Propylenglycol (E1520).

Wie Inrebic aussieht und Inhalt der Packung

  • Inrebic sind r√∂tlich-braune Kapseln, 21,4 ‚Äď 22,0 mm gro√ü, mit dem wei√üen Aufdruck ‚ÄěFEDR‚Äú auf der Kappe und ‚Äě100 mg‚Äú auf dem Kapselk√∂rper.
  • Die Kapseln sind verpackt in einer Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer Versiegelung und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen. Jede Flasche enth√§lt 120 Kapseln und ist in einem Pappkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im:

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie auch durch Scannen des QR-Codes auf der Umverpackung mit einem Smartphone. Die gleichen Informationen k√∂nnen unter folgender URL abgerufen werden: www.inrebic-eu-pil.com.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Inrebic 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fedratinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.02.2021
ATC Code L01EJ02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden