Was Isoprenalin Macure enthält
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Der Wirkstoff ist Isoprenalinhydrochlorid. 1 ml enthält 0,2 mg Isoprenalinhydrochlorid; dies entspricht 0,17 mg Isoprenalin.
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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, EDTA, Natriumcitrat, Citronensäure- Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Isoprenalin Macure aussieht und Inhalt der Packung
Isoprenalin Macure ist ein klares und farbloses oder gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5-ml-Ampulle.
Packungen zu je 5 Ampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
DK-2400 Kopenhagen NV
Dänemark
Hersteller
s.a.l.f. Laboratorio Farmacologico S.p.A. Via Giuseppe Mazzini 9
24069 Cenate Sotto Italien
Z.Nr.: 140481
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Isoprenalin Macure darf nur von ausgebildeten Anästhesisten, Kardiologen oder Intensivmedizinern verabreicht werden und die Anwendung muss unter entsprechender Überwachung oder auf der Intensivstation erfolgen. Kreislauf und Atmung des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Isoprenalin sollte nicht routinemäßig angewendet werden.
Zur intravenösen Anwendung.
Verdünnen Sie 10 ml (2 Ampullen zu 5 ml) des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (= 2,0 mg) mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 %
(50 mg/ml) Injektionslösung. Dies ergibt eine Isoprenalin-Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 Mikrogramm/ml.
Isoprenalin Macure wird unter engmaschiger Überwachung bis zur niedrigstmöglichen Dosis titriert, bei der eine Herzfrequenz von 50–60 Schlägen pro Minute erreicht wird.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,01 Mikrogramm/kg/Minute.
Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,01 Mikrogramm/kg/Minute bis zu einer maximalen Dosis von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute gesteigert werden.
Die Infusionsrate ist entsprechend der Herzfrequenz des Patienten anzupassen.
Die nationalen und internationalen Empfehlungen und Leitlinien zur korrekten Anwendung von Isoprenalin sind zu befolgen.
Injizieren Sie Isoprenalin Macure auf keinen Fall gleichzeitig mit Adrenalin. Sollte jedoch die Anwendung beider Arzneimittel notwendig sein, können sie abwechselnd alle 4 Stunden verabreicht werden.
Nach Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 %
(50 mg/ml) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 48 Stunden bei 25 °C und bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sind verdünnte Lösungen sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
