Lanatilin 0,2 mg - Tabletten

Lanatilin 0,2 mg-Tabletten fördern die Leistung des Herzens bei Herzmuskelschwäche. Dadurch wird die Blutversorgung der Körperorgane verbessert. Anzeichen der Herzschwäche wie Atemnot oder Ansammlung von Wasser, z.B. in den Beinen, werden verringert bzw. deren Auftreten verhindert.

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung chronischer Herzmuskelschwäche.

Lanatilin 0,2 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen beta-Acetyldigoxin, gegen andere Herzglykoside oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Lanatilin 0,2 mg- Tabletten sind.
• bei bestimmten Herzüberleitungsstörungen (AV-Block II. und III. Grades, WPW- Syndrom)
• bei verlangsamter Herzfrequenz (unter 50 Pulsschläge pro Minute)
• bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (hypersensitives Karotissinus Syndrom, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)

• bei bestimmten Formen von Gefäßerkrankungen (Idiopathische, hypertrophische Subaortenstenose)
• bei krankhafter Veränderung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• bei Aussackungen der Hauptschlagader (thorakales Aortenaneurysma)
• unmittelbar vor Kardioversion (= Behandlung von gewissen Herzrhythmusstörungen mittels Gleichstrom oder medikamentös)
• bei erniedrigtem Kaliumspiegel oder Magnesiumspiegel, erhöhtem Calicumspiegel im Blut
• bei gleichzeitiger intravenöser (über die Vene) Kalziumgabe
• bei akutem Herzinfarkt ist besondere Vorsicht geboten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lanatilin 0,2 mg - Tabletten ist erforderlich, bei:

• verzögerter Erregungsleitung am Herzen (z.B. pathologische Sinusknotenfunktion, AV-Block I. Grades)
• entzündlichen Erkrankungen des Herzens und schweren Lungenerkrankungen oder Sauerstoffmangel im Blut.
• Erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen auftreten können
• Schilddrüsenerkrankungen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.
• Verminderter Stoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach operativen Eingriffen an ebendiesem. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.
• Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

Wegen einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Lanatilin 0,2 mg-Tabletten bei Patienten mit Störungen im Elektrolythaushalt, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Diabetes Mellitus, Erkrankungen der Herzkranzgefäße und im höheren Alter wird Ihr Arzt Sie in diesem Fall zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen bitten.

Bei Einnahme von Lanatilin 0,2 mg - Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lanatilin 0,2 mg-Tabletten und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Herzrhythmusstörungen können auftreten nach gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (z.B. Adrenalin, gewisse Präparate gegen Bronchialasthma wie Isoprenalin, Orciprenalin, Ephedrin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Muskel-erschlaffenden Mitteln (Suxamethoniumchlorid), Präparaten gegen Bluthochdruck (Reserpin), tricyclischen Antidepressiva und Präparaten zur Behandlung von Asthma (Theophyllin) kann es zu einer Begünstigung von Herzrhythmusstörungen kommen.

Die Glykosidempfindlichkeit kann infolge eines erhöhten Blutkaliumspiegels nach Gabe von Kalium-sparenden Entwässerungsmitteln (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) und anderen Entwässerungsmitteln (Furosemid, Bumetanid, Torasemid) vermindert werden und Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Die Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff kann infolge eines erniedrigten Blutkaliumspiegels nach Gabe von Entwässerungsmitteln (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), Abführmitteln, Cortisonpräparaten, und Präparaten gegen Pilzerkrankungen (Amphotericin B) gesteigert werden. Ebenso wird die Glykosidempfindlichkeit nach Injektionen von Calcium-Präparaten gesteigert.

Die Wirkung von Lanatilin 0,2 mg-Tabletten wird durch verschiedene andere Herzmedikamente (Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker und Calziumkanalblocker), verstärkt. Es kann dadurch zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz kommen (unter 50 Pulsschläge/min).

Die Wirkung kann weiters durch folgende Arzneimittel verstärkt werden: Medikamente gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol), Chinin, Medikamente die die Herzfrequenz steigern (z.B. Atropin), Medikamente zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen (z.B.

Indometacin), Beruhigungsmittel (z.B. Alprazolam), Präparate gegen Bluthochdruck (z.B. Prazosin), bestimmte Antibiotika (z.B. Tetracycline, Gentamicin, Trimetoprim, Makrolide ...) und Präparate zur Behandlung von Magenerkrankungen (z.B. Omeprazol).

Die Wirkung kann durch folgende Arzneimittel vermindert werden: Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), zur Behandlung von Erbrechen (Metoclopramid), zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin), zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Thyroxin), bestimmte anregende Arzneimittel (z.B. Adrenalin, Salbutamol), Medikamente mit Penicillamin und Präparate mit Johanniskraut.

Die Aufnahme von Lanatilin 0,2 mg-Tabletten wird verzögert durch:

Aktivkohle, Präparate zur Hemmung überschüssiger Magensäure, Colestyramin (Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Abführmittel, gewisse Präparate zur Behandlung bestimmter Darmerkrankungen wie Morbus Chron und Colitis ulcerosa (Salazosulfapyridin), gegen Epilepsie (Phenytoin) und Antibiotika (Neomycin), weiters Mittel, die das Wachstum bösartiger Geschwülste hemmen (Cyclophosphamid,).

Bestimmte Antibiotika (Benzylpenicillin), bestimmte Hormonpräparate (ACTH), bestimmte entzündungshemmende Stoffe (Salicylate) und bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen (Lithiumsalze) können die Nebenwirkungen von Lanatilin 0,2 mg Tabletten verstärken.

Lanatilin 0,2 mg Tabletten können die Wirkung von blutverdünnenden Medikamenten (Acetylsalicylsäure) vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lanatilin 0,2 mg-Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Da beta-Acetyldigoxin in die Muttermilch übergehen kann, muss in der Stillzeit vor Anwendung des Präparates abgestillt werden.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt mitzuteilen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lanatilin 0,2 mg - Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lanatilin 0,2 mg- Tabletten

Eine Tablette enthält 83,8 mg Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Lanatilin 0,2 mg-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Lanatilin 0,2 mg-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die für den Patienten erforderliche Dosis ist von Fall zu Fall verschieden und wird vom behandelnden Arzt ermittelt.

Die Normaldosis ist einmal täglich 1 bis 1 ½ Tabletten.

Bei gleichzeitig vorliegender Nierenerkrankung gelten besondere Dosierungsvorschriften, die vom Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion abhängig sind.

Auch bei älteren Patienten (>65 Jahre) kann gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Ihr Arzt wir Ihre Dosierung anhand von regelmäßigen Kontrollen überprüfen.

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Lanatilin 0,2 mg – Tabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanatilin 0,2 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Anzeichen einer Überdosierung sind: Herzrhythmusstörungen, neurologische Symptome (das Nervensystem betreffend) sowie Symptome den Magen und Darm betreffend. Bitte informieren Sie in diesen Fällen sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lanatilin 0,2 mg - Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie das bemerken. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lanatilin 0,2 mg - Tabletten abbrechen:

Ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt dürfen Sie die verordnete Dosis nicht ändern oder gar das Medikament absetzen, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder verschlechtern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Lanatilin 0,2 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen:

Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herzfrequenz (unter 50 Pulsschläge pro Minute), Erhöhung der Herzfrequenz (über 100 Pulsschläge pro Minute). Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schwindel, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Muskelschwäche sowie Sehstörungen (z.B. Farbensehen, Gesichtsfeldausfälle).

Psychische Veränderungen (z.B. Albträume, Unruhe, Verwirrtheitszustände). Depressionen, Halluzinationen und Psychosen, Sprachstörungen, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Unwohlsein.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen; Verschluss der Darmgefäße

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen seitens der Haut wie Juckreiz und Nesselausschlag, entzündliche Hautrötungen und Hautveränderungen (Lupus erythematodes), sowie Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Lanatilin 0,2 mg - Tabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist: beta-Acetyldigoxin. Eine Tablette enthält 0,2 mg beta-Acetyldigoxin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylcellulose-Na, Magnesiumstearat.

Wie Lanatilin 0,2 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, bipolare Tabletten mit Facettenrand. Auf einer Seite mit Bruchkerbe sowie Prägung “LN“ oberhalb und “0,2“ unterhalb der Bruchkerbe.

Packungen mit Kunststoffröhrchen zu 30 und 100 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz

A-1210 Wien

Tel: 070 03 70

Fax: 070 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller:

RÖSCH & HANDEL, Wien

Zulassungsnummer: 13.471

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0009.

Die folgenden Informationen sind nur für den Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome: Eine Intoxikation äußert sich insbesondere in bradykarden Rhythmusstörungen oder Tachykardien, ferner gastrointestinalen und neurologischen Symptomen. Eine typische Reihenfolge der Symptome gibt es nicht.

Glykosidintoxikationen mit letalem Ausgang sind in der Regel Folge von kardiotoxischen Wirkungen der Glykoside. Lebensgefährliche Intoxikationen wurden bei einer Gabe von ≥10 mg Digoxin beobachtet worden.

Bei digitalisierten Patienten ist das Auftreten einer Herzrhythmusstörung stets als digitalisbedingt anzusehen, solange nicht durch einen Auslassversuch oder eine Serumspiegelbestimmung das Gegenteil erwiesen ist.

Bei akuten Überdosierungen kann eine Hyperkaliämie auftreten, wogegen eine Hypokaliämie häufig mit chronischer Überdosierung assoziiert ist. Die toxischen Wirkungen können bis zu 12 Stunden nach einer akuten Überdosierung noch zunehmen.

Behandlung:

Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Lanatilin 0,2 mg – Tabletten sofort abgebrochen werden. Die Reihenfolge und Art der therapeutischen Maßnahmen richten sich nach dem Schweregrad der Intoxikation.

Im Fall einer leichten Digoxinintoxikation sind das Absetzen von Lanatilin 0,2 mg – Tabletten und ein sorgfältiges Beobachten des Patienten ausreichend. Alle Bedingungen, die die Digitalistoleranz herabsetzen oder beeinträchtigen sollten vermieden werden (z.B. gestörtes Elektrolyt und/oder Säure-Basen-Gleichgewicht).

Bedrohliche, Digitalis-induzierte kardiale Arrhythmien

EKG-Monitoring in einer Intensivstation kann notwendig sein. Eine engmaschige Kontrolle von Kalium- und Digoxinserumspiegel wird empfohlen.

Die folgenden Maßnahmen abhängig von der klinischen Situation sollten eingeleitet werden:

• Hypokaliämie: Erhöhung des Kaliumserumspiegel auf hohe Normalwerte (1-2 g Kalium 4 x pro Tag oral oder max. 20 mval/Stunde per Infusion, unter EKG Kontrolle und Prüfung der

Nierenfunktion. Bei deutlichen Überleitungsstörungen ist die Gabe von Kalium kontraindiziert.

• Komplexe ventrikuläre Arrhythmien: Gabe von Diphenylhydantoin (initial 125 - 250 mg langsam i.v. dann Therapie oral fortsetzen) oder Lidocain (initial 50 - 100 mg i.v. dann Infusion von 1-2 mg/min.
• Bradykarde Herzrhythmusstörungen: Parasympatholytika (z.B. Atropin 0,5 bis 1,0 mg s.c. evtl. 2 - 3mal täglich, Ipratropiumbromid), falls notwendig eine passagere transvenöse Schrittmachersonde

Jedes mögliche Magnesiumdefizit ist auszugleichen.

Lebensbedrohliche Intoxikationen

Wenn sehr hohe Dosen eingenommen wurden, sind Maßnahmen einer primären Entgiftung angezeigt.

Bei akuter Intoxikation soll eine Magenspülung vorgenommen werden und anschließend Aktivkohle, Colestyramin (4 mal 8g / 24 Stunden) oder Colestipol eingenommen werden.

Therapie der Wahl bei einer schweren Digoxinintoxikation ist die Behandlung mit einem spezifischen Digitalis-Antikörper-Fragment (Digitalis-Antidot), welches die freien Glykoside bindet und einen inaktiven Antikörperglykosidkomplex im extrazellulären Raum bildet, der dann über die Nieren ausgeschieden wird. Vor der Anwendung des Digitalis-Antidots sollte nach Möglichkeit eine Verträglichkeitstestung durchgeführt werden.

Abhängig von der verwendeten Bestimmungsmethode, können Digoxinserumspiegelbestimmungen nach der Antidotgabe kurzfristig sehr hohe Werte ergeben.

Zu Beginn einer schweren Intoxikation tritt häufig eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie auf, die evtl. die parenterale Zufuhr von hochprozentiger Glukoselösung und Insulin indiziert.

Forcierte Diurese, Peritoneal- und Hämodialyse sind für die Digoxinelimination unwirksam.

Das im Körper gespeicherte Digoxin kann vorzugsweise durch selektive Hämoperfusion mit trägergebundenen Digoxinantikörpern und auch zu einem geringen Ausmaß durch Hämoperfusion mit beschichteter Aktivkohle oder Plasmapherese reduziert werden.