Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Testosteron

Transdermale Anwendung

1 transdermales Pflaster nicht

1 PflasterArzneimittelvon 28 cm enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm frei.

Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGE länger nicht

zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Testosteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleilängere Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden. Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.

Nach Entfernung der Eierstöcke fallennichtd e Testosteronspiegel auf die Hälfte der Werte vor Operation ab. Eine Abnahme der Testosteron-Ko ze tration wurde mit einer Abnahme des sexuellen

• die Arzneimittelein geri ges sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung führt und
• bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und
• bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und
• die eine Estrogen-Therapie erhalten.Verlangens, weniger sexuellen Geda ken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung

Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen. Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.

Livensa darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Livensa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
• wenn Sie wissen, dass Sie derzeit an Brustkrebs oder einem anderen Krebs leiden, der Ihrem Arzt zufolge durch das weibliche Hormon Estrogen verursacht oder stimuliert wird. Diese Krebsarten werden als ‚estrogen-abhängig’ bezeichnet. Das Gleiche gilt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer solchen estrogen-abhängigen Krebsart gelitten haben oder meinen, dass Sie möglicherweise daran leiden könnten.
• wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Livensa ist erforderlich

Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft,längermüssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Livensa beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.

Die Wirksamkeit von Livensa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚konjugierte equine Estrogene’) vermindert. Daher sollten S e d e Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Livensa

Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken. Zur Sicherheit von Liv nsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.

Wenn SieArzneimitteleine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Livensa abbrechen. Bitte bedenken Sie, dass d e Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.

Zur Anwendung von Livensa bei Frauen über 60 Jahren liegen nur wenige Daten vor. Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt, denen beide Eierstöcke und die Gebärmutter entfernt wurden.

Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf die Entwicklung von Brust- und Gebärmutterkrebs sorgfältig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Livensa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei Anwendung von Livensa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Livensa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der

Gebärmutter in der Menopause befinden. Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Livensa das ungeborene Kind schädigen kann.

Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen während der Anwendung von Livensa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.

Wenden Sie Livensa immer genau nach Anweisung des Arztes an. zugelassenBitte fragen Sie b i Ihr m Arzt oder Apotheker nach, wenn Ihnen die Anweisungen nicht ganz klar sind oder wenn Sie weitere

Informationen wünschen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Do is ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und w nn wird das Pflaster gewechselt?‘. Der Wirkstoff wird gleichmäßig über 3 bis 4 Tage aus dem Pflaster freigesetzt (das entspricht 300 Mikrogramm pro 24-Stunden-Zeitraum) und von der Haut aufgenommen.

Wo sollten Sie das Pflaster aufkleben?

- Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch,längerunterhalb der Taille. Kleben Sie das Pflaster nicht auf die Brüste oder das Gesäß.

nicht

Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben:

• • sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder)
  • so glatt w e öglich ist (ohne größere Hautfalten)
  • keine Schn ttverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobl me)
  • so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht
  • möglichst frei von Haaren ist.
• Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.
• Sie dürfen immer nur jeweils ein Pflaster tragen.
• Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Livensa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
• Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.Arzneimittel

So wird das Pflaster aufgeklebt

Schritt 1 Reißen Sie den Beutel auf. Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten. Entnehmen Sie das Pflaster. Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel auf.

Schritt 2 Halten Sie das Pflaster in der Hand und entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt. Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle aufzugelassenIhrer Haut. Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.

Schritt 4 Klappen Sie die andere Hälftenichtdes Pflas erslängerhoch und entfernen Sie vorsichtig die zweite Hälfte der Schutzfolie. Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa

10 Sekunden lang fest auf die Haut. Stellen Sie mit den Fingern sicher, dass auch die Kanten des Pflasters fest auf der Haut kleben. Wenn sich ein Teil des Pflasters löst, drücken Sie

• Sie Arzneimittelwe den das Pflaster alle 3 bis 4 Tage wechseln müssen. Das bedeutet, dass Sie zwei Pflaster pro Woche anwenden. Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an. Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen Wochentagen.diesen Teil erneut auf die Haut.

Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.

o Sonntag + Mittwoch

9 Montag + Donnerstag

o Dienstag + Freitag

o Mittwoch + Samstag

o Donnerstag + Sonntag

o Freitag + Montag

o Samstag + Dienstag

Markieren Sie als Gedächtnisstütze auf dem Umkarton die beiden Tage, an denen Sie das Pflaster wechseln möchten.

- Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar an- schließend das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich. Setzen Sie

die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

- Falten Sie das alte Pflaster einmal zusammen, wobei Sie die Klebeflächenzugelassenauf inander kleben, und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem

Abfallbehälter). Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden ( pülen Sie es nicht in der Toilette hinunter). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umw lt zu schützen.

Sind Baden, Duschen und Sport möglich?

Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben. Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich beilängerdiesen Aktivitäten nicht ablöst. Allerdings sollten Sie die Hautstelle, auf der das Pflaster klebt, keiner zu starken Reibung aussetzen.

Ist Sonnenbaden möglich?

Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von K eidung bedeckt ist.

Was können Sie tun, wenn das Pflasternichtlose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?

Wenn ein Pflaster sich abzulösen beginnt, können Sie es möglicherweise durch festes Andrücken wie- der ankleben. Sollte es Ihnen nicht geli ge , das Pflaster erfolgreich anzukleben, entfernen Sie das

Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

lose Pflaster und verwenden Sie ein eues Pflaster. Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln ArzneimittelSie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.

Wenn Sie mehr als e n Pflaster auf einmal aufgeklebt haben

Entfernen Sie alle Pflaster, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ih en sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Livensa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.

Wenn Sie die Anwendung eines Pflasters vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln

Wechseln Sie das Pflaster, sobald Sie daran denken. Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.

Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:

• wenn es bei Ihnen zu Haarausfall (eine häufige Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten kann), Vergrößerung der Klitoris (eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten kann), einer Zunahme der Behaarung im Bereich von Kinn oder Oberlippe (eine sehr häufige Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann) oder zu einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit (eine häufige Nebenwirkung) kommt, auch wenn diese Nebenwirkungen vielleicht nur leicht ausgeprägt sind. Bei Abbruch der Behandlung mit Livensa bilden sie sich in der Regel zurück.

Sie sind in den meisten Fällen nur eichtnichtausgeprägt und bilden sich wieder zurück.

• Sinusitis (Entzündung der Nas nnebenhöhlen)
• anomale Gerinnungsfak orwerte
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
• gesteigerter Appetit
• Ruhelosigkeit
• Ängstlichkeit
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns)
• Gleichgewichtsstörungen
• Hyperästhesie (übersteigerte Empfindlichkeit der Sinneswahrnehmungen)
• orale Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund)
• transitorische ischämische Attacke (‚Mini-Schlaganfall‘)
• Diplopie (Doppeltsehen)
• gerötete Augen
• Palpitationen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag)
• verstopfte Nase
• Engegefühl im Hals
• Diarrhö (Durchfall)
• trockener Mund
• Übelkeit
• Ekzem
• vermehrtes Schwitzen
• Rosacea (Rötung der Gesichtshaut)Arzneimittel

• Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung)
• Brustzyste
• Anschwellen der Klitoris
• genitaler Pruritus (Juckreiz im Genitalbereich)
• Brennen in der Scheide
• Anasarka (großflächige Schwellung der Haut)
• Asthenie (Kraft- und Antriebslosigkeit)
• Engegefühl in der Brust
• Beschwerden im Brustbereich
• anomale Fibrinogen-Blutwerte (gestörte Blutgerinnung)
• beschleunigter Herzschlag
• erhöhte Werte für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Bilirubin; anomale Leberwerte; erhöhter Triglyzerid-Wert (alles Messgrößen der Leberfunktion)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsi formation angegeben sind.

Die sonstigen Bestandte le sind: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon- Copolymer.

Der WirkstoffArzneimittelist Testosteron. Jedes Pflaster enthält 8,4 mg Testosteron und setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.

Deckfolie

Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer Tinte bestehend aus Gelborange S (E110), Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.

Schutzfolie

Silikonisierter Polyesterfilm.

Wie Livensa aussieht und Inhalt der Packung

Livensa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt. Jedes Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strass 2-4

64331 Weiterstadt Germany

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Websitezugelassender Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

länger nicht Arzneimittel

Begründung einer weiteren einmaligen Verlängerung

Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:

Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko. Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.

Das CHMP hat entschieden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fortlaufend alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einreichen soll.

Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber derzugelassenGenehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einr ich n soll.

länger nicht Arzneimittel