Macicon darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
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wenn Sie stillen. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
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wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Macicon einnehmen.
Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:
Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Macicon und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen,
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ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
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ob Ihre Leber richtig arbeitet
Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
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Schwindelgefühl
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Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
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Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
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Blässe
Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
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Übelkeit (Nausea)
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Erbrechen
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Fieber
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Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
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Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
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Dunkelfärbung des Urins
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Hautjucken
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ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
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grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Macicon beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich Macicon, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Falls Sie bei der Anwendung von Macicon Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.
Einnahme von Macicon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Macicon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Wenn Sie Macicon zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, einschließlich der nachstehend aufgeführten, können die Wirkungen von Macicon oder der anderen Arzneimittel verändert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
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Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
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Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
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Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
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Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
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Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
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Ketoconazol (außer Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
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Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages),
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Ciclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation),
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Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen).
Einnahme von Macicon zusammen mit Nahrungsmitteln
Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Macicon, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn dies der Fall ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Macicon kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
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Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von Macicon eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
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Nehmen Sie Macicon nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
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Wenn Sie während der Einnahme von Macicon oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen von Macicon schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Macicon beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Macicon.
Es ist nicht bekannt, ob Macitentan in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie Macicon einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie als Mann Macicon einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Macicon kann Nebenwirkungen wie z.B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Macicon enthält Lecithin (Soja) und Natrium.
Macicon enthält Lecithin, das aus Soja gewonnen wurde. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Macicon darf nicht eingenommen werden“).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
