Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten

Macitentan Viatris enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der „Endothelin-Rezeptor- Antagonisten“ gehört.

Macitentan Viatris wird angewendet zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH):

• bei Erwachsenen mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III.

Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln bei PAH angewendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Lungenarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Dies führt dazu, dass sich Betroffene müde, schwindelig und kurzatmig fühlen.

Macitentan Viatris erweitert die Lungenarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Beschwerden und verbessert den Verlauf der Erkrankung.

Macitentan Viatris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter
• „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Macitentan Viatris einnehmen.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Macitentan Viatris und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen,

• ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet

Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:

• Schwindelgefühl
• Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
• Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
• Blässe

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Fieber
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Macitentan Viatris beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich Macitentan Viatris, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung von Macitentan Viatris Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Macitentan Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Macitentan Viatris kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie Macitentan Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen einschließlich der nachstehend aufgeführten, können die Wirkungen von Macitentan Viatris oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ketoconazol (außer Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
• Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)

Einnahme von Macitentan Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Macitentan Viatris, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Macitentan Viatris kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.

• Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von Macitentan Viatris eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• Nehmen Sie Macitentan Viatris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Wenn Sie während der Einnahme von Macitentan Viatris oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen von Macitentan Viatris schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Macitentan Viatris beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Macitentan Viatris.

Es ist nicht bekannt, ob Macitentan Viatris in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie Macitentan Viatris einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie als Mann Macitentan Viatris einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Macitentan Viatris kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Macitentan Viatris enthält Phospholipide aus Sojabohnen, Mannitol und Natrium

Macitentan Viatris enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Macitentan Viatris beachten?“).

Macitentan Viatris enthält Mannitol, dass eine leicht abführende Wirkung haben kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Macitentan Viatris sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder im Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Die empfohlene Dosis Macitentan Viatris beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können Macitentan Viatris zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Am besten ist es, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Für Kinder mit einem Gewicht von unter 40 kg sind Macitentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer geringeren Stärke unter einem anderen Markennamen erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Macitentan Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan Viatris vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan Viatris vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan Viatris abbrechen

Macitentan Viatris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme von Macitentan Viatris nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag). Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
• Kopfschmerzen
• Bronchitis (Entzündung der Atemwege)
• Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
• Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
• Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
• Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
• Erhöhte Leberwerte
• Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
• Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
• Flush (Rötung der Haut)
• Verstärkte Gebärmutterblutung

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die oben gelisteten Nebenwirkungen können auch bei Kindern auftreten. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern sehr häufig auftreten, sind Infektionen der oberen Atemwege (infizierte Nasennebenhöhlen oder infizierter Rachen) und Gastroenteritis (Magen- und Darmentzündung). Rhinitis (juckende, laufende oder verstopfte Nase) wurde bei Kindern häufig beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: https://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Macitentan Viatris nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Macitentan Viatris enthält

• Der Wirkstoff ist: Macitentan.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  O Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K30, Polysorbat 80 und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Talkum und Xanthangummi.

Wie Macitentan Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, rund, bikonvex, mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm, mit der Prägung „10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Macitentan Viatris ist erhältlich in den Packungsgrößen:

Blisterpackung: 30 oder 60 Filmtabletten

Einzeldosisblisterpackung: 30 x 1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Hersteller

PharmaPath S.A.

28īs Oktōvríou 1

123 51 Agía Varvára, Attiki

Griechenland

oder

Viatris Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

Z.Nr.: 143187

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Macitentan Viatris
Deutschland	Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten
Finnland	Macitentan Viatris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Island	Macitentan Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur
Italien	Macitentan Viatris
Kroatien	Macitentan Viatris 10 mg filmom obložene tablete
Niederlande	Macitentan Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Macitentan Viatris
Österreich	Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten
Portugal	Macitentano Mylan
Rumänien	Macitentan Viatris 10 mg comprimate filmate
Schweden	Macitentan Viatris 10 mg filmdragerade tabletter
Slowakei	Macitentan Viatris 10 mg filmom obalené tablety
Spanien	Macitentan Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ungarn	Macitentan Viatris 10 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.