Mometasonfuroat Galen 1 mg/g Creme

1. Mometasonfuroat Galen Creme enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten topischen (äußerlich anzuwendenden) Kortikosteroide (oder Steroide) gehört. Topische Kortikosteroide lassen sich nach Stärke bzw. Wirksamkeit in vier Gruppen einteilen: schwach, mittelstark, stark und sehr stark wirksam. Mometasonfuroat Galen Creme ist ein „stark wirksames Kortikosteroid” und wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden

• Rosazea (eine akneähnliche Hauterkrankung im Gesicht)
• Akne
• Dünnerwerden der Haut
• periorale Dermatitis (Entzündung der Haut im Mundbereich)
• Jucken im Anal- und Genitalbereich
• Windelausschlag
• Hautinfektionen, die durch Bakterien (z. B. Impetigo (Eiterflechte)), Viren (z. B. Fieberblasen, Herpes, Windpocken und Gürtelrose), Parasiten oder Pilzinfektionen wie Fußpilz (rote, juckende, schuppige Haut an den Füßen) oder vaginaler Soor (Infektion der Vagina, die zu Ausfluss und Juckreiz führen kann) ausgelöst werden
• Tuberkulose (bakterielle Infektion der Lunge)
• Syphilis (eine durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheit)
• Reaktionen auf eine Impfung (z.B. Grippeimpfung)

17. Dezember 2012, spcde--2484 D-200

Wenn Sie Mometasonfuroat Galen Creme zur Behandlung einer Psoriasis anwenden, ist eine sorgfältige Kontrolle durch Ihren Arzt notwendig.

An die behandelten Hautstellen sollten keine Umschläge oder Verbände (okklusive Anwendung) angelegt werden.

Kinder

Mometasonfuroat Galen Creme kann bei Kindern über 2 Jahren angewendet werden. Da Kinder Mometasonfuroat wesentlich leichter in den Körper aufnehmen, müssen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden, da das Wachstum und die Entwicklung beeinflusst werden können (siehe auch Abschnitt 3).

Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Behandlung mit Mometasonfuroat Galen Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteiles weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Mometasonfuroat Galen Creme nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden. Eine großflächige Anwendung oder eine Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Mometasonfuroat Galen Creme nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Falls Mometasonfuroat Galen Creme großflächig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden soll, sollte abgestillt werden.

Eine Anwendung im Brustbereich soll vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Mometasonfuroat Galen Creme enthält Propylenglykolmonopalmitostearat und Stearylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykolmonopalmitostearat, das Hautreizungen hervorrufen kann und Stearylalkohol, der örtlich begrenzte Hautreizungen (Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

17. Dezember 2012, spcde--2484 D-200

Hauterkrankungen angewendet, die auf eine äußere Behandlung mit Kortikosteroiden ansprechen wie

- Schuppenflechte (Psoriasis, mit Ausnahme der ausgedehnten Plaque-Psoriasis), - atopische Dermatitis (Hautentzündung),

- Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

Mometasonfuroat Galen Creme wird Ihre Beschwerden nicht heilen, sollte aber Ihre Symptome lindern.

17. Dezember 2012, spcde--2484 D-200

Wie ist Mometasonfuroat Galen Creme anzuwenden?

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie Mometasonfuroat Galen Creme einmal täglich als dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung!

Sie sollten die Creme nicht großflächig (über 20 % der Körperfläche) oder über einen längeren Zeitraum (länger als 3 Wochen) anwenden.

Bei Besserung der Symptome wird Ihr Arzt die Behandlung eventuell mit einem schwächeren Kortikosteroid fortführen .

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme. Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme und einer wirkstofffreien Creme.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme bei Kindern über 2 Jahre soll über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch eine therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Mometasonfuroat Galen Creme soll auf nicht mehr als 10% der Körperoberfläche bei Kindern angewendet werden. Der Behandlungszeitraum soll maximal 5 Tage betragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mometasonfuroat Galen Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mometasonfuroat Galen Creme angewendet haben, als Sie sollten

Eine langfristige Anwendung von größeren Mengen Mometasonfuroat Galen Creme oder eine missbräuchliche Anwendung können zu einer Unterdrückung der adrenalen Funktion und damit zu einer sogenannten Nebennierenrindeninsuffienz führen.

Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Creme zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie die Anwendung sobald als möglich nach und setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an und wenden Sie die Creme nicht zweimal an einem Tag als Ausgleich für eine vergessene Anwendung an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

17. Dezember 2012, spcde--2484 D-200

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Brennen, Juckreiz (Pruritus)
• ungewöhnliche Missempfindungen der Haut wie z.B Kribbeln und Stechen (Parästhesien)
• Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie)
• Hautreaktionen an der Stelle der Behandlung
• Bakterielle Infektionen und Entzündungen der Harrfollikel (Folliculitis)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautreizung
• Übermäßig starker Haarwuchs (Hypertrichose)
• Verlust oder Mangel an Hautfarbe (Hypopigmentierung)
• Entzündung der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis)
• Allergische Kontaktdermatitis
• Aufweichung der Haut, die das Entstehen von Hautinfektionen erleichtert
• Unregelmäßige Hautflecken oder Hautstreifenbildung (Striae)
• Stark juckender Ausschlag (Miliaria)
• Trockenheit der Haut
• Sekundärinfektion der Haut, die durch Pilze oder Bakterien verursacht werden

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Sichtbar erweiterte Blutgefäße auf der Haut oder Besenreiser (Teleangiektasie)

Eine Aufnahme des Wirkstoffs (Mometasonfuroat) in den Körper wurde bei einer Anwendung auf großen Körperoberflächen (mehr als 20% der Körperoberfläche) oder bei längerfristiger Anwendung (mehr als 3 Wochen) beobachtet.

Es hängt weiterhin davon ab wie sehr die Barrierefunktion der Haut gestört ist, insbesondere bei der Anwendung von luftdichten Verbänden.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Kortikosteroiden als Tablette oder Injektionen berichtet wurden (systemische Anwendung), können auch bei örtlich anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten (einschließlich der Verminderung der adrenalen Drüsenfunktion).

Kortikosteroide können das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

17. Dezember 2012, spcde--2484 D-200

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nach Anbruch ist Mometasonfuroat Galen Creme 1 Jahr haltbar und sollte anschließend entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat.

1 g Mometasonfuroat Galen Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat. Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, Gebleichtes Wachs, Propylenglykolmonopalmitostearat

Promulgen G (Stearylalkohol und Macrogolcetylstearylether 20), Phosphorsäure 10%, Hexylenglycol, Titandioxid, Aluminiumstärkeoctenylsuccinat, Gereinigtes Wasser

Wie Mometasonfuroat Galen Creme aussieht und Inhalt der Packung

Mometasonfuroat Galen Creme ist eine weiße Creme.

Mometasonfuroat Galen Creme ist in Aluminiumtuben mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g erhältlich.

Packungsgrößen:

1 Tube mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g Creme

Klinikpackungen: 10 Tuben mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Deutschland

17. Dezember 2012, spcde--2484 D-200

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34

12099 Berlin

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Mometason Galen 1 mg/g Creme Deutschland : Mometasonfuroat Galen 1 mg/g Creme

Finnland: Mometasone Fuorate Galen 1 mg/g Emulsiovoide Norwegen: Mometason Galenpharma 1 mg/g Krem Österreich: Mometasonfuroat Galen 1 mg/g Creme

Portugal: Mometason Galen 1mg/g Creme Schweden : Mometason 1 mg/g Kräm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

17. Dezember 2012, spcde--2484 D-200