Was Mustinal enthält
- Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.
- Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Mustinal aussieht und Inhalt der Packung
Braunglasflasche mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und einer flip-off Aluminiumkappe. Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Mustinal ist in Packungsgrößen von 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und von 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Chemi S.p.A.
Via die Lavoratori 54 20092 Cinisello Balsamo Italien
Hersteller
Nerpharma S.R.L.
Viale Pasteur 10 (loc. Nerviano)
20014 Mailand
Italien
Z.Nr.: 137812
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark: |
MUSTINAL |
Finnland: |
MUSTINAL |
Griechenland: |
MUSTINAL 2,5 mg/ml |
Norwegen: |
MUSTINAL |
Portugal: |
MUSTINAL 2,5 mg/ml, ó para concentrado para solução para perfusão |
Spanien: |
MUSTINAL 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Mustinal sind eine Inhalation und ein Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. das Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen. Die Durchstechflaschen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Die gebrauchsfertige Lösung muss durch Lösen des Inhalts einer Durchstechflasche von Mustinal ausschließlich in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zubereitet werden:
1. Zubereitung des Konzentrats
Eine Durchstechflasche Mustinal mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
Eine Durchstechflasche Mustinal mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.
2. Zubereitung der Infusionslösung
Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5-10 Minuten), wird die empfohlene Gesamtdosis Mustinal sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Mustinal darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Mustinal darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.
3. Verabreichung
Die Lösung wird als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten verabreicht.
Die Durchstechflaschen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Die versehentliche Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel ist nach kurzer Aspiration zu entfernen. Danach soll der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).