Bendamustin lntas 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Bendamustin lntas 2,5 mg/ml  Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Bendamustin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Intas Pharmaceuticals
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01AA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Intas Pharmaceuticals

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bendamustin Intas ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin Intas wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:

  • chronisch-lymphatische Leukämie falls eine kombinierte Chemotherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist,
  • Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab angesprochen haben,
  • multiples Myelom, falls eine hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder eine Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bendamustin Intas darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • während Sie stillen;
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der funktionsfähigen Leberzellen);
  • bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
  • wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat (die Zahl der weißen Blutkörperchen unter 3.000 und/oder der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter abfällt);
  • wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;

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  • wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht;
  • in Verbindung mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Bendamustin Intas mit Ihrem Arzt

  • bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin Intas, vor jeder weiteren Behandlungsreihe sowie in den Pausen zwischen den Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut kontrolliert werden.
  • bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Intas. Diese Beschwerden können sich verschlechtern.
  • bei bestehender Herzerkrankung (z. B. Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, schwere Herzrhythmusstörungen).
  • bei Schmerzen auf der Seite, Blut im Urin oder einer verminderten Urinmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies ist ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Intas zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um dies zu vermeiden.
  • bei schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf Infusionsreaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe.

Männern, die mit Bendamustin Intas behandelt werden, wird geraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über Samenkonservierung beraten lassen.

Eine unbeabsichtigte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort abgebrochen werden. Die Nadel sollte nach kurzem Ansaugen entfernt werden. Danach sollte die betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie die Gabe von Corticosteroide zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Bendamustin Intas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung von Bendamustin Intas in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Bildung von Blut im Knochenmark hemmen, kann die Auswirkung auf das Knochenmark verstärkt sein.

Wenn Bendamustin Intas in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunreaktion verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Impfungen mit Lebendimpfstoff verringern. Darüber hinaus erhöhen zytostatische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft/Zeugungs-und Gebärfähigkeit

Bendamustin kann genetische Schäden hervorrufen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Während der Schwangerschaft darf Bendamustin Intas nicht angewendet werden, außer es wird von Ihrem Arzt als notwendig

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erachtet. Falls eine Behandlung erforderlich ist, dann sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung auf das ungeborene Kind beraten lassen; zudem wird eine genetische Beratung empfohlen.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie sowohl vor als auch während der Anwendung von Bendamustin Intas eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung mit Bendamustin Intas schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt sofort davon unterrichten und sollten sich genetisch beraten lassen.

Als Mann sollten Sie es vermeiden während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Bendamustin Intas ein Kind zu zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin Intas zu Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten daher vor Behandlungsbeginn eine Beratung zur Samenkonservierung in Erwägung ziehen.

Stillzeit

Bendamustin Intas darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit Bendamustin Intas erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsmangel bemerken.

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Wie wird es angewendet?

Bendamustin Intas wird in unterschiedlicher Dosierung über 30-60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter 3.000 Zellen pro Mikroliter und/oder die Zahl Ihrer Blutplättchen unter 75.000 Zellen pro Mikroliter abgefallen ist.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig ermitteln.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Bendamustin Intas 100 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche

 

an Tagen 1 + 2.

 

(beruhend auf Ihrer Größe und Gewicht)

 

 

 

Diese Behandlungsreihe wird nach 4 Wochen und bis zu 6-mal wiederholt.

 

 

 

 

 

 

Non-Hodgkin-Lymphome

 

 

 

 

 

 

Bendamustin Intas 120 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche

an Tagen 1 + 2.

 

(beruhend auf Ihrer Größe und Gewicht)

 

 

 

Diese Behandlungsreihe wird nach 3 Wochen und mindestens 6-mal wiederholt.

 

Multiples Myelom

 

 

 

 

 

 

Bendamustin Intas 120 - 150 mg pro Quadratmeter Ihrer

an Tagen 1 + 2.

 

Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Gewicht)

 

 

 

Prednison 60 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (beruhend

an Tagen 1 - 4

 

auf Ihre Größe und Gewicht) intravenös oder oral

 

 

 

Diese Behandlungsreihe wird nach 4 Wochen und mindestens 3-mal wiederholt.

 

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und/oder der Blutplättchen unter 3.000 pro Mikroliter bzw. unter 75.000 pro Mikroliter abgefallen ist. Nach einem Anstieg der Leukozytenwerte auf über 4.000 pro Mikroliter und der Blutplättchen-Werte auf über 100.000 pro Mikroliter kann die Behandlung fortgesetzt werden.

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Funktionsstörung der Leber oder Nieren

Je nach Grad der Funktionsstörung Ihrer Leber kann es notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen (um 30% bei mäßiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin Intas sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in Tumortherapie durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin Intas verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben verabreichen. Die Lösung wird als kurzzeitige Infusion innerhalb 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht.

Behandlungsdauer

Es gibt für die Behandlung mit Bendamustin Intas generell keine zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin Intas haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Intas vergessen haben

Falls eine Dosis von Bendamustin Intas vergessen wurde, wird Ihr Arzt im Allgemeinen das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Intas abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bendamustin Intas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe außerhalb eines Blutgefäßes (extravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein brennendes Gefühl an der Stelle wo die Infusionsnadel eingeführt wurde, kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb des Blutgefäßes sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Die Dosis-beschränkende Nebenwirkung von Bendamustin Intas ist die Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, die sich im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)
  • Niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Infektionen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Schleimhautentzündung

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  • Erhöhung von Kreatinin im Blut
  • Erhöhung von Harnstoff im Blut
  • Fieber
  • Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Blutungen (Hämorrhagie)
  • Stoffwechselstörungen, die durch absterbende Krebszellen, die ihren Zellinhalt in die Blutbahn abgeben, verursacht werden
  • Verminderung der roten Blutkörperchen(Anämie), was Hautblässe, Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann
  • Niedrige Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen; Neutropenie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht(Urtikaria)
  • Anstieg der Leberenzyme AST/ALTA
  • Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase
  • Anstieg des Gallenfarbstoffs
  • Niedrige Kaliumwerte im Blut
  • Herzfunktionsstörung
  • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
  • Niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
  • Störung der Lungenfunktion
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Appetitverlust
  • Haarausfall
  • Hautveränderungen
  • Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)
  • Schmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schüttelfrost
  • Entwässerung

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeit tritt in den Perikardraum ein)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
  • Anzeichen ähnlich einer anaphylaktische Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
  • Schläfrigkeit/Benommenheit
  • Stimmverlust (Aphonie)
  • Akutes Kreislaufversagen
  • Hautrötung (Erythem)
  • Hautentzündungen (Dermatitis)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautausschlag (makulöses Exanthem)
  • Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Auflösung der roten Blutkörperchen
  • Rascher Blutdruckabfall manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)

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  • Geschmacksstörungen
  • Empfindungsstörungen (Parästhesien)
  • Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
  • Erkrankung des Nervensystems (anticholinergisches Syndrom)
  • Nervenerkrankungen
  • Koordinationsmangel (Ataxie)
  • Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb (Myokardinfarkt)
  • Herzversagen
  • Venenentzündung (Phlebitis)
  • Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
  • Blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
  • Magen- oder Darmblutung
  • Unfruchtbarkeit
  • Multiples Organversagen

Es gibt Berichte über Sekundärtumore (myelodysplastisches Syndrom, akute Myeloplastenleukämie (AML), Bronchialkarzinom) im Anschluss an eine Behandlung mit Bendamustin Intas. Ein Zusammenhang mit Bendamustin Intas konnte nicht eindeutig festgestellt werden.

Eine geringe Anzahl von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet. Ein Zusammenhang mit Bendamustin Intas ist unklar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Bendamustin Intas nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die gemäß der Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation hergestellt wurden, sind in einem Polyethylenbeutel bei 25ºC 3.5 Stunden und bei 2ºC bis 8ºC 2 Tage haltbar. Bendamustin Intas enthält keine

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Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortigem Gebrauch liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Die Einhaltung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bendamustin Intas enthält

Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat). 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat).

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Bendamustin Intas aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit Brombutylgummi-Stopfen und Aluminium-Bördelkappe.

Bendamustin Intas ist in Packungen zu 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und 1 und 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Intas Pharmaceuticals Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047

Ungarn

Z.Nr.: 135948

AT/H/05401/IA/001

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Bendamustin Intas 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

Dänemark

Bendamustinhydrochlorid Intas

Finnland

Bendamustine Intas 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä

 

varten, liuos

Norwegen

Bendamustine Intas

Polen

Bendamustine Intas

Spanien

Bendamustina Intas 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para

 

perfusión

Slowakei

Bendamustine Intas 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Vermeiden Sie beim Umgang mit Bendamustin Intas eine Inhalation (Einatmung) und Haut- oder Schleimhautkontakt (Handschuhe, Schutzkleidung und möglichst Schutzmaske tragen!). Reinigen Sie kontaminierte Körperstellen sorgfältig mit Wasser und Seife und spülen Sie die Augen mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte beachten Sie die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytostatischen Arzneimitteln auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Intas in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

  1. Zubereitung des Konzentrats
  • Eine Durchstechflasche Bendamustin Intas, die 25 mg Bendamustinhydrochlorid enthält, wird zunächst unter Schütteln in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
  • Eine Durchstechflasche Bendamustin Intas, die 100 mg Bendamustinhydrochlorid enthält, wird zunächst unter Schütteln in 40 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (im Allgemeinen nach 5-10 Minuten), wird die empfohlene Gesamtdosis von Bendamustin Intas sofort mit 0,9% (isotonischer) Kochsalzlösung verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustin Intas darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin Intas darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

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Wirkstoff(e) Bendamustin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Intas Pharmaceuticals
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01AA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden