Was X enthält
Der Wirkstoff ist: Bendmustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg oder 100 mg Bendmustinhydrochlorid (als Bendmustinhydrochlorid-1H2O).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 2,5 mg Bendmustinhydrochlorid.
Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph.Eur.)
Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen aus Braunglas mit Gummistopfen und Bördelkappe aus Aluminium.
Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und kristallin.
Bendamustin Hikma ist in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Hersteller
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankreich BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion Deutschland Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Italien Bendamustina Hikma Portugal Bendamustina Hikma
Spanien Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión Vereinigtes
Königreich Bendamustine 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion
Z. Nr.: 139438
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Ärzte.
Beim Umgang mit Bendamustin Hikma sind ein Einatmen und ein Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und wenn möglich Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar- Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Hikma in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:
1. Zubereitung des Konzentrats
Eine Durchstechflasche Bendamustin Hikma mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
Eine Durchstechflasche Bendamustin Hikma mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.
2. Zubereitung der Infusionslösung
Sobald eine klare Lösung vorliegt wird die empfohlene Gesamtdosis Bendamustin Hikma sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Bendamustin Hikma darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin Hikma darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.
3. Verabreichung
Die Lösung wird durch intravenöse Infusion über 30 - 60 Minuten verabreicht. Die Ampullen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Ungenutztes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß lokaler Bestimmungen entsorgt werden.
Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).