Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt wurden, festgestellt werden.
Nach Eindringen von Bendamustin Accord in das Gewebe außerhalb eines Blutgefäßes (extravaskulär) wurde sehr selten Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen an der Injektionsstelle kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Die dosislimitierende Nebenwirkung von Bendamustin Accord ist eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion; diese normalisiert sich in der Regel wieder nach Abschluss der Behandlung. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer Verringerung von Blutzellen führen, was wiederum zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Anämie oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (krankheitsbekämpfende Blutzellen)
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Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutkörperchen, das den Körper mit Sauerstoff versorgt)
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Niedrige Anzahl der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
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Infektionen
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Übelkeit
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Erbrechen
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Schleimhautentzündung
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Erhöhung von Kreatinin im Blut (ein chemisches Abbauprodukt des Muskels)
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Erhöhung von Harnstoff im Blut (ein chemisches Abbauprodukt)
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Fieber
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Müdigkeit
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Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Blutungen (Hämorrhagie)
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Stoffwechselstörungen, die durch absterbende Krebszellen, die ihren Zellinhalt in die Blutbahn abgeben, verursacht werden
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Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), was Hautblässe, Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann
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Niedrige Zahl der Neutrophilen (einer häufigen Art von weißen Blutzellen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind)
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Abnormal niedrige Konzentration der Neutrophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutzellen) im Blut, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt (Neutropenie)
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Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
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Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (die ein Hinweis auf Entzündung oder Zellzerstörung in der Leber sein können)
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Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Enzym, das vorwiegend in Leber und Knochen gebildet wird)
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Anstieg des Gallenfarbstoffs (ein Abbauprodukt beim normalen Zerfall von roten Blutzellen)
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Niedrige Kaliumwerte im Blut (notwendig für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen inklusive jener des Herzens)
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Herzfunktionsstörung
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Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
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Niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
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Störung der Lungenfunktion
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Durchfall
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Verstopfung
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Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
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Appetitverlust
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Haarausfall
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Hautveränderungen
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Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)
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Schmerzen
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Schlaflosigkeit
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Schüttelfrost
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Entwässerung
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Schwindel
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Nesselsucht (Urtikaria)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeit tritt in den Perikardraum ein)
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Unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen im Knochenmark (schwammartige Knochensubstanz, in der Blutzellen gebildet werden)
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Akute Leukämie
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Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
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Herzversagen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
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Blutvergiftung (Sepsis)
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Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
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Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
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Schläfrigkeit/Benommenheit
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Stimmverlust (Aphonie)
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Akuter Kreislaufkollaps (Kreislaufversagen, vorwiegend herzbedingt mit Versagen der Sauerstoff- und Nährstoffversorgung des Gewebes und Versagen der Beseitigung von Giftstoffen)
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Hautrötung (Erythem)
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Hautentzündungen (Dermatitis)
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Juckreiz (Pruritus)
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Hautausschlag (makulöses Exanthem)
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Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
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Verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann .
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
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Rascher Blutdruckabfall manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)
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Geschmacksstörungen
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Empfindungsstörungen (Parästhesien)
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Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
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Ernster Zustand mit Blockade spezifischer Rezeptoren im Nervensystem
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Erkrankungen des Nervensystems
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Koordinationsmangel (Ataxie)
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Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
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Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
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Venenentzündung (Phlebitis)
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Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
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Blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
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Magen- oder Darmblutung
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Unfruchtbarkeit
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Multiples Organversagen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Nierenversagen
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Leberversagen
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Unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
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Sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen, die auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.
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Arzneimittelbedingter Hautausschlag bei Kombinationstherapie mit Rituximab
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Pneumonitis
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Blutung aus der Lunge
Es gibt Berichte über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, AML, Bronchialkarzinom) im Anschluss an eine Behandlung mit Bendamustin Accord. Ein Zusammenhang mit Bendamustin Accord konnte nicht eindeutig festgestellt werden.
Kontaktieren Sie sofort ihren behandelten Arzt oder suchen sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:
Schwere Hautausschläge wie Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxisch epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche scheibenförmige Hautflecken oder kreisförmige Flecken mit Blasenbildung im Zentrum, Hautablösungen, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen, und Augen auftreten und mit Fieber und grippeähnlichen Symptomen einhergehen.
Großflächige Hautausschläge, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und andere organische Beschwerden (arzneimittelbedingte Eosinophilie und systemischen Symptomen auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktion).
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.