auf das ungeborene Kind beraten lassen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin STADA eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin STADA schwanger werden, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt und holen eine genetische Beratung wegen des ungeborenen Kindes ein.
Ein Mann sollte während der Behandlung mit Bendamustin STADA und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht außerdem das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin STADA zu Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten daher eine Beratung zur Samenkonservierung in Erwägung ziehen, bevor die Behandlung beginnt.
Stillzeit
Bendamustin STADA darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin STADA während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen keine Studien durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie
wie Schwindel oder Koordinationsschwierigkeiten an sich bemerken.
| Wie ist Bendamustin STADA anzuwenden |
Bendamustin STADA wird in unterschiedlicher Dosierung über
- 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter
000 Zellen/μl und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000 Zellen/μl abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
Chronisch-lymphatische Leukämie
Bendamustin STADA 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auch | An den Tagen |
Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) | 1+2 |
Wiederholung der Behandlungsreihe nach 4 Wochen | |
Non-Hodgkin Lymphome | |
| |
Bendamustin STADA 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auch | An den Tagen |
Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) | 1+2 |
Wiederholung der Behandlungsreihe nach
Wochen | |
Multiples Myelom
Bendamustin STADA 120 -150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend | An den Tagen |
auch Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) | 1+2 |
Prednisone 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auch Ihrer Größe | An den Tagen |
und Ihrem Gewicht) i.v. oder per os. | 1-4 |
Wiederholung der Behandlungsreihe nach 4 Wochen | |
Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter
000/μl und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000/μl abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutkörperchen wieder auf mehr als 4.000/μl und die Blutplättchen auf mehr als 100.000/μl erhöht haben.
Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren
Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um
% bei leichter Leberfunktionsstörung). Bendamustin STADA darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Bendamustin STADA darf nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin STADA verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben verabreichen. Die Lösung soll als kurzzeitige Infusion innerhalb
-60 Minuten verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Es wurde für die Behandlung mit Bendamustin STADA generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt. Die Dauer der Behandlung ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig.
Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin STADA haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin STADA vergessen haben
Falls eine Dosis von Bendamustin STADA vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.
Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin STADA abbrechen
Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach einer versehentlichen Injektion ins Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (extravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin STADA vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel wieder nach Abschluss der Behandlung. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.
Die Dosis-beschränkende Nebenwirkung von Bendamustin STADA ist die Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, die sich im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.
Sehr häufige
(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
-
Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
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Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)
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Niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
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Infektionen
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Übelkeit
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Erbrechen
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Schleimhautentzündung
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Erhöhung von Kreatinin im Blut
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Erhöhung von Harnstoff im Blut
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Fieber
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Müdigkeit
Häufige
(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
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Blutungen (Hämorrhagie)
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Stoffwechselstörungen, die durch absterbende Krebszellen, die ihren Zellinhalt in die Blutbahn abgeben, verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
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Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), was Hautblässe, Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann
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Niedrige Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen; Neutropenie)
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Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht(Urtikaria)
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Anstieg der Leberenzyme AST/ALTA
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Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase
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Anstieg des Gallenfarbstoffs
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Niedrige Kaliumwerte im Blut
Gelegentliche
(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
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Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeit tritt in den Perikardraum ein)
Seltene
(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
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Blutvergiftung (Sepsis)
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Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
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Anzeichen ähnlich einer anaphylaktische Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
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Schläfrigkeit/Benommenheit
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Stimmverlust (Aphonie)
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Akutes Kreislaufversagen
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Hautrötung (Erythem)
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Hautentzündungen (Dermatitis)
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Juckreiz (Pruritus)
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Hautausschlag (makulöses Exanthem)
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Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
Sehr seltene
(können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
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Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
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Auflösung der roten Blutkörperchen
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Rascher Blutdruckabfall manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)
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Geschmacksstörungen
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Empfindungsstörungen (Parästhesien)
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Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
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Erkrankung des Nervensystems (anticholinergisches Syndrom)
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Nervenerkrankungen
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Koordinationsmangel (Ataxie)
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Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
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Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
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Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb (Myokardinfarkt)
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Herzversagen
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Venenentzündung (Phlebitis)
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Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
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Blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
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Magen- oder Darmblutung
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Unfruchtbarkeit
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Multiples Organversagen
Nicht bekannte
(aus den vorhandenen Daten nicht abschätzbar)
Es gibt Berichte über Sekundärtumore (myelodysplastisches Syndrom, akute Myeloplastenleukämie (AML), Bronchialkarzinom) im Anschluss an eine Behandlung mit Bendamustin STADA. Ein Zusammenhang mit Bendamustin STADA konnte nicht eindeutig festgestellt werden.
Eine geringe Anzahl von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet. Ein Zusammenhang mit Bendamustin STADA ist unklar.
Meldung von
Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für
, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 4
(0) 50 555 207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.