Was Bendamustin Helm enthält
Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid .
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.
Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Bendamustin Helm aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen aus Braunglas mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-off-Bördelkappe aus
Aluminium/Kunststoff.
Das Pulver ist weiß und kristallin.
Bendamustin Helm ist in Packungen
zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Deutschland
Hersteller
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Deutschland
S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Sos. Alba Iulia nr. 156,
Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052
Rumänien
Zulassungsnummer
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien Bendamustine Helm 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dänemark Bendamustinhydrochlorid Helm 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Österreich Bendamustin Helm 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen Bendamustine Helm 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Rumänien Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Slowenien Bendamustin Helm 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slowakei Bendamustín Helm 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát
Tschechische
Republik Bendamustine Helm 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin Helm ist Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Kontaminierte Körperstellen sollten gründlich mit Wasser und Seife gespült und gereinigt werden, am Auge ist mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem
Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln auszuschließen. Die Durchstechflaschen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Helm in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:
- Zubereitung des Konzentrats
- Eine Durchstechflasche Bendamustin Helm mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
- Eine Durchstechflasche Bendamustin Helm mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.
Zubereitung der Infusionslösung
Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis von Bendamustin Helm sofort mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustin Helm darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden.
Bendamustin Helm darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.