Was Bendamustin Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.
Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Bendamustin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen aus Braunglas mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-off-Bördelkappe aus Aluminium/Kunststoff.
Das Pulver ist weiß und kristallin.
Bendamustin Sandoz ist in Packungen
zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe) mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Bendamustine Sandoz
zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe) mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Helm AG, 20097 Hamburg, Deutschland
S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L., Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052., Rumänien Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien: Bendamustine Sandoz
Dänemark: Bendamustine Sandoz
Deutschland: Bendamustin HEXAL
Estland: Bendamustine Sandoz
Finnland: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankreich: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Griechenland: Bendamustine/Sandoz
Italien: Bendamustina Sandoz
Kroatien: Bendamustin Sandoz 2,5mg/ml prašak za koncentrat za otopinu infuziju Lettland: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Litauen: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxemburg: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion Niederlande: Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie Polen: Bendamustine Sandoz Rumänien: Bendamustină Sandoz
Schweden: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösningSlowenien: Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakei: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Tschechische
Republik:
Ungarn:
Zypern:
Z.Nr.: 135563
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin
Sandoz ist Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Kontaminierte Körperstellen sollten gründlich mit Wasser und Seife gespült und gereinigt werden, am Auge ist mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln auszuschließen. Die Durchstechflaschen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Sandoz in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:
1. Zubereitung des Konzentrats
- Eine Durchstechflasche Bendamustin Sandoz mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
-Eine Durchstechflasche Bendamustin Sandoz mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wirdunterSchüttelnin40mlgelöst.
2. Zubereitung der Infusionslösung
Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis von Bendamustin Sandoz sofort mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustin Sandoz darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin Sandoz darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.
Eine ungewollte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort abgebrochen werden. Nach kurzem Aufziehen ist die Nadel zu entfernen. Danach muss die betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie zum Beispiel die Gabe von Kortikosteroiden zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).