Was Lynetoril enthält
Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.
Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Lynetoril aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen aus Braunglas mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-off-Bördelkappe aus Aluminium/Kunststoff.
Das Pulver ist weiß und kristallin.
Lynetoril ist in Packungen
zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16
A-1010 Wien
Hersteller
Helm AG, Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Germany
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L, Şos Alba Iulia nr. 156, Cod 550052, Sibiu, Jud. Sibiu, Romania Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16, 1010 Wien, Austria
Zulassungsnummer: 135549
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien Lynetoril 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dänemark Lynetoril 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Österreich Lynetoril 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polen Lynetoril 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Rumänien Lynetoril 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Slowenien Lynetoril 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slowakei Lynetoril 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát
Tschechische
Republik Lynetoril 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Lynetoril ist Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Kontaminierte Körperstellen sollten gründlich mit Wasser und Seife gespült und gereinigt werden, am Auge ist mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln auszuschließen. Die Durchstechflaschen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.
Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, mit 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-Lösung verdünnt und sodann mittels intravenöser Infusion verabreicht werden. Aseptische Bedingungen sind einzuhalten.
- Zubereitung des Konzentrats
- Eine Durchstechflasche Lynetoril mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
- Eine Durchstechflasche Lynetoril mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.
Zubereitung der Infusionslösung
Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis von Lynetoril sofort mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Lynetoril darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Lynetoril darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.