Wirkstoff(e) Primidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanova Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.03.1954
ATC Code N03AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Sanova Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MYSOLINE wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet.

MYSOLINE wird in der Regel durch Ihren behandelnden Arzt dann eingesetzt, wenn eine Behandlung mit anderen Antiepileptika ber√ľcksichtigt wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MYSOLINE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Primidon, Phenobarbital, Barbiturate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden.
  • bei Vergiftungen mit Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Psychopharmaka) oder Alkohol.
  • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsst√∂rungen.
  • bei schweren Herzmuskelsch√§den.
  • wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Chols√§ure (angewendet zur Behandlung eines angeborenen Mangels an Gallens√§ure)
    • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
    • Isavuconazol oder Voriconazol (Antipilzmittel)
    • Cobicistat, Nelfinavir oder Rilpivirin (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Delamanid (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Telaprevir, Daclatasvir, Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Ledipasvir (angewendet zur Behandlung von Hepatitis)
  • Lurasidon (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie)
  • Sofosbuvir (angewendet zur Behandlung einer Hepatitis C Infektion)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MYSOLINE einnehmen.

MYSOLINE ist bei bestimmten Formen der Epilepsie nicht wirksam. Ihr Arzt wird entscheiden, ob MYSOLINE f√ľr Sie geeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MYSOLINE ist erforderlich,

  • bei Kindern, √§lteren und/oder geschw√§chten Patienten
  • bei Patienten mit St√∂rungen der Nieren-, Leber- oder Atemfunktion
  • bei Patienten mit einer bestehenden Sch√§digung des Zentralnervensystems

In der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt regelm√§√üig Kontrollen des Blutbildes und bestimmter Leberwerte durchf√ľhren.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverz√ľglich einen Arzt.

MYSOLINE darf bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen nur mit Vorsicht angewendet werden, da plötzliche Erregungszustände auftreten können.

Wenn Sie MYSOLINE √ľber lange Zeit anwenden, kann sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln, die bei pl√∂tzlichem Behandlungsabbruch zu einer gesteigerten Anfallsneigung f√ľhren kann.

Wenn Sie MYSOLINE gleichzeitig mit empf√§ngnisverh√ľtenden Arzneimitteln (‚ÄěPille‚Äú) anwenden, kann es zu einer Verminderung der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirkung kommen.

MYSOLINE kann in seltenen Fällen bestimmte Formen einer Blutarmut (megaloblastische Anämie) bzw. Veränderungen des Blutbildes verursachen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die weitere Behandlung mit MYSOLINE beenden und eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.

Die Anwendung von MYSOLINE kann in seltenen Fällen Ursache einer Knochenerkrankung (Osteopathia/Rachitis antiepileptica) sein. Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt die vorsorgliche Einnahme von Vitamin D-Präparaten empfehlen.

Wenn sich die H√§ufigkeit Ihrer Anf√§lle erh√∂ht oder eine neue Art von Anf√§llen auftritt, kontaktieren Sie unverz√ľglich einen Arzt.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS- Syndrom), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).

Diese m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippe√§hnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer gro√üfl√§chigen Blasenbildung oder Abl√∂sung der Haut f√ľhren. Das h√∂chste Risiko f√ľr das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder ein DRESS-Syndrom in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon oder einem anderen Arzneimittel, das Phenobarbital enth√§lt, aufgetreten ist, d√ľrfen Sie nie wieder mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, nehmen Sie Primidon nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von MYSOLINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

MYSOLINE kann die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner eigenen Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Diese Wechselwirkungen sind f√ľr eine Reihe von Arzneimittelwirkstoffen, die auch zur Behandlung von epileptischen Anf√§llen angewendet werden, bekannt:

  • Benzodiazepine
  • Carbamazepin
  • Ethosuximid
  • Felbamat
  • Lamotrigin
  • Levetiracetam
  • Mesuximid
  • Natriumvalproat
  • Oxcarbazepin
  • Phenytoin
  • Tiagabin
  • Topiramat
  • Vigabatrin
  • Zonisamid
  • Perampanel
  • Stiripentol

Eine Abschwächung bzw. Verstärkung der Wirkung von MYSOLINE kann durch folgende Arzneimittelwirkstoffe verursacht werden:

  • Azetazolamid (u.a. zur Behandlung von erh√∂htem Augendruck und Atemst√∂rungen)
  • Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
  • Fols√§ure (als Vitaminerg√§nzung)
  • Isoniazid (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
  • Johanniskraut (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)
  • Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
  • Monoaminooxidase-Hemmer (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
  • Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen, darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)
  • Nikotinamid (als Vitaminerg√§nzung)
  • Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
  • Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Bronchialasthma)
  • bestimmte Zytostatika (Bleomycin, Cisplatin, Vinblastin) zur Behandlung bei Krebserkrankungen

MYSOLINE kann die Wirkung folgender Arzneimittelwirkstoffe abschwächen bzw. verstärken:

  • Androgene (u.a. zur Behandlung bestimmter hormoneller St√∂rungen)
  • Aripiprazol (u.a. zur Behandlung von Schizophrenie)
  • Beta-Antagonisten (u.a. zur Behandlung von Bluthochdruck)
  • Chinidin (u.a. bei St√∂rungen der Herzfunktion)
  • Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
  • Ciclosporin (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)
  • Cyclophosphamid (u.a. zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
  • Digitoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
  • Doxyzyklin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
  • Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
  • Etoposid (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
  • Granisetron (zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebserkrankungen)
  • orale Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú)
  • Kortikosteroide (u.a. zur Behandlung bei Asthma und verschiedenen Hauterkrankungen und Entz√ľndungen)
  • Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddr√ľsenunterfunktion)
  • Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)
  • Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
  • Mianserin (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
  • Mirtazapin (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
  • Montelukast (zur Behandlung von Asthma)
  • Nimodipin (zur Behandlung bestimmter Gef√§√üverkrampfungen)
  • Opioide (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)
  • Paracetamol (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)
  • Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir - zur Behandlung von HIV- Infektionen)
  • Rocuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)
  • Sirolimus (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)
  • Theophyllin und andere Xanthine (z.B. Aminophyllin, Coffein) (u.a. zur Behandlung von Bronchialasthma)
  • Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
  • Vecuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)
  • Vitamin D bzw. Vitamin D-Pr√§paraten (Alfacalcidol, Dihydrotachysterol) (als Vitaminerg√§nzung)
  • Warfarin bzw. andere Kumarin-Derivate (zur Blutverd√ľnnung)
  • Des Weiteren:
    Auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel: Lurasidon (darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden), Oxycodon, Quetiapin, Clozapin, Methadon Morphiumartige Arzneimittel wie Fentanyl, Sertralin
    Mittel zur Behandlung von Infekten: Delamanid (darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden), Telithromycin, Bedaquilin, Quinin
    Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Tyrosinkinasehemmer (z.B Axitinib), Eribulin, Ifosfamid, Carbazitaxel, Docetaxel, Irinotecan, Procarbazin
    Mittel zur Behandlung bestimmter Viruserkrankungen: Cobicistat, Daclatasvir, Dasabuvir, Ledipasvir, Ombitasvir plus Paritaprevir, Rilpivirin, Sofosbuvir, Telaprevir, Boceprevir, Simeprevir, Dolutegravir, Maraviroc (Cobicistat, Daclatasvir, Dasabuvir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Rilpivirin, Sofosbuvir bzw. Telaprevir d√ľrfen nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)
    Pilzmittel: Isavuconazol, Voriconazol, Itraconazol, Albendazol, Posaconazol Blutverd√ľnner: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Ticagrelor (Isavuconazol bzw. Voriconazol d√ľrfen nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden) Mittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bosentan, Calcium- Antagonisten, Dronedaron, Macitentan, Ranolazin, Beta-Blocker (Metoprolol, Propranolol), Antiarrhytmika Klasse 1a, Ivabradin, Propafenon
    Hormonelle Mittel: Abirateron, Ulipristal, Glucocortikosteroide und Mineralcorticosteroide, Schilddr√ľsenhormone
    Andere: Ivacaftor (Mittel zur Behandlung der Mukoviszidose), Praziquantel, Mittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus), Deferasirox (Mittel gegen zu viel Eisen im K√∂rper)
    Cholsäure (angewendet zur Behandlung eines angeborenen Mangels an Gallensäure) darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden.

Einnahme von MYSOLINE zusammen mit Alkohol

Der Genuss von Alkohol und alkoholhaltigen Getränken ist während der Behandlung mit MYSOLINE zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit MYSOLINE und f√ľr zwei Monate nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. MYSOLINE kann die Wirkung hormoneller Verh√ľtungsmittel, wie z. B. der Antibabypille, beeintr√§chtigen und deren Wirksamkeit zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft verringern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um das f√ľr Sie am besten geeignete Verh√ľtungsmittel w√§hrend der Behandlung mit MYSOLINE zu besprechen.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine m√∂gliche Umstellung auf andere geeignete Therapien, bevor Sie das Verh√ľtungsmittel absetzen und bevor Sie schwanger werden, um zu verhindern, dass das ungeborene Kind MYSOLINE (und folglich mit seinem Hauptmetabolit Phenobarbital) ausgesetzt wird.

Bei Einnahme w√§hrend der Schwangerschaft kann MYSOLINE, das weitgehend zu Phenobarbital verstoffwechselt wird*, schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes w√§hrend des Wachstums beeinflussen. Zu den Geburtsfehlern, √ľber die in Studien berichtet wurde, geh√∂ren Lippenspalten (Spaltung der Oberlippe oder Hasenscharte) und Gaumenspalten (Spaltung des Gaumens oder Wolfsrachen) sowie Herzfehler. Es wurde auch √ľber andere Geburtsfehler berichtet, wie z. B. Fehlbildungen des Penis (Hypospadie), ein abnorm kleiner Kopf, Fehlbildungen des Gesichts, der Finger oder Fingern√§gel.

* Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Phenobarbital einnehmen, haben Sie ein h√∂heres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die einer medizinischen Behandlung bed√ľrfen. In der Allgemeinbev√∂lkerung liegt das Grundrisiko f√ľr schwere Fehlbildungen bei 2-3 %. Dieses Risiko ist bei Frauen, die Phenobarbital einnehmen, um etwa das Dreifache erh√∂ht.

Bei Neugeborenen von M√ľttern, die w√§hrend der Schwangerschaft Phenobarbital eingenommen haben, besteht au√üerdem ein erh√∂htes Risiko, dass sie kleiner als erwartet sind.

Bei Kindern, die w√§hrend der Schwangerschaft Phenobarbital ausgesetzt waren, wurde √ľber neurologische Entwicklungsst√∂rungen (Entwicklungsverz√∂gerungen aufgrund von St√∂rungen der Gehirnentwicklung) berichtet. Studien zum Risiko f√ľr neurologische Entwicklungsst√∂rungen sind nach wie vor widerspr√ľchlich.

MYSOLINE ist daher während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger geworden sind. Ihr Arzt sollte die m√∂glichen Auswirkungen von MYSOLINE Tabletten auf das ungeborene Kind mit Ihnen besprechen und die Risiken und Vorteile der Behandlung m√ľssen sorgf√§ltig abgewogen werden.

Beenden Sie die Einnahme von MYSOLINE erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, da ein abruptes Absetzen des Arzneimittels das Risiko von Krampfanf√§llen erh√∂hen kann, was sch√§dliche Auswirkungen auf Sie und das ungeborene Kind haben kann.

Im Falle einer Behandlung w√§hrend der Schwangerschaft wird empfohlen die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden, sowie eine spezielle √úberwachung des Ungeborenen durchzuf√ľhren. Die regelm√§√üige Einnahme von MYSOLINE kann Blutgerinnungsst√∂rungen bei Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden hervorrufen. Die vorsorgliche Einnahme von Vitamin K1 im letzten Schwangerschaftsmonat kann dazu beitragen, diese Komplikationen zu verhindern.

Wenn Sie MYSOLINE im letzten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte eine entsprechende √úberwachung erfolgen, um m√∂gliche St√∂rungen beim Neugeborenen zu erkennen, wie z. B. Krampfanf√§lle, √ľberm√§√üiges Weinen, Muskelschw√§che, Saugst√∂rungen.

MYSOLINE kann √ľber die Muttermilch vom S√§ugling aufgenommen werden und Symptome wie M√ľdigkeit oder Trinkschw√§che hervorrufen. Daher wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

MYSOLINE kann Ihr Reaktionsverm√∂gen erheblich beeintr√§chtigen. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie zu Beginn der Behandlung mit MYSOLINE das F√ľhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere gefahrvolle T√§tigkeiten unterlassen.

Die Entscheidung √ľber eine tats√§chlich vorhandene Beeintr√§chtigung wird Ihr behandelnder Arzt unter Ber√ľcksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der verschriebenen Dosierung treffen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung wird ausschließlich durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt.

Das folgende Dosierungsschema dient als Richtlinie; die genaue Dosierung sowie spezielle Dosierungsanweisungen f√ľr bestimmte Patientengruppen werden von Ihrem Arzt individuell festgelegt.

Die durchschnittliche t√§gliche Anzahl an Tabletten (Dosis) betr√§gt f√ľr

Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren1-2 Tabletten (250-500 mg)
Kinder von 2 bis 5 Jahren2-3 Tabletten (500-750 mg)
Kinder von 6 bis 9 Jahren3-4 Tabletten (750-1000 mg)
Kinder √ľber 9 Jahre, Jugendliche und Erwachsene3-6 Tabletten (750-1500 mg)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

MYSOLINE ist unzerkaut mit Fl√ľssigkeit einzunehmen.

Die tägliche Dosis kann auf 2 gleiche Teile aufgeteilt und jeweils morgens und abends eingenommen werden. Unter Umständen wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Aufteilung vorschlagen, wenn die Häufigkeit Ihrer Anfälle diese Vorgangsweise nahelegt.

Die Behandlungsdauer wird ausschließlich durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von MYSOLINE eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Symptome einer zu hohen Dosierung sind Schläfrigkeit, Lethargie, Koordinationsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Sprech- und Stimmstörungen (Dysarthrie), Übelkeit und Erbrechen.

Angaben zu weiteren Symptomen und zur Behandlung einer zu hohen Dosierung sind am Ende der Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von MYSOLINE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von MYSOLINE abbrechen

Ein pl√∂tzlicher Behandlungsabbruch ist in jedem Fall zu unterlassen. H√∂ren Sie mit der Einnahme von MYSOLINE nicht auf, auch wenn Sie sich gut f√ľhlen. Beenden Sie die Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes und auch dann nur schrittweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden nach der H√§ufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Häufig:

Sehstörungen, Nystagmus (Augenzittern).

Gelegentlich:

Schubweise auftretende Schulterbeschwerden.

Sehr selten:

Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit, die mit einer gestörten Blutbildung einhergeht).

Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinempfindens und schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich), toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Rötung).

Nicht bekannt:

Megaloblastische An√§mie (eine bestimmte Form von Blutarmut), Leukopenien (Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen), Thrombozytopenien (Verminderung der Blutpl√§ttchen, wodurch ein erh√∂htes Risiko zu Blutungen und eine Neigung zu Bluterg√ľssen besteht), Agranulozytose (Verminderung bestimmter wei√üer Blutzellen, die zu einer erh√∂hten Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen und Fieber f√ľhren kann), Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphknoten).

Teilnahmslosigkeit, Ataxie (Koordinationsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel. Übelkeit, Erbrechen.

Allergische Reaktionen der Haut, inklusive maculopapularer (fleckig-knotiger), morbilliformer (masern-√§hnlicher) oder scarlatiniformer (scharlach-√§hnlicher) Hautausschl√§ge, Exfoliative Dermatitis (gro√üfl√§chige Schuppenbildung der Haut), Lupus erythematodes (eine Autoimmunreaktion, die mit gro√üfl√§chigem Hautausschlag, Gelenksentz√ľndungen und Schwellungen der Lymphknoten einhergehen kann).

Arthralgien (Gelenksschmerzen), Osteomalazie (schmerzhafte Knochenerweichung), Dupuytren- Kontrakturen (eine Verdickung des Bindegewebes an den Handfl√§chen, wodurch es zur bleibenden Kr√ľmmung eines oder mehrerer Finger kommt).

Psychotische Reaktionen, St√∂rungen der Libido. Anorexie (Appetitverlust), M√ľdigkeit.

Überempfindlichkeitssyndrom: Multisystemische Reaktionen häufig mit Fieber, Ausschlag, Hypereosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen) und Leberschäden.

Möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurden gemeldet (siehe Abschnitt 2).

Zu Beginn der Behandlung können Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, zuweilen auch weitere Symptome wie Gleichgewichts- und Bewegungsstörungen (Ataxien), Schwindel, gestörte Anpassungsfähigkeit der Augen, das Sehen von Doppelbildern oder leichte Übelkeit auftreten.

Vor allem bei Kindern k√∂nnen St√∂rungen des emotionalen Verhaltens in Form einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen. Kinder und √§ltere Leute zeigen nach Einnahme von MYSOLINE manchmal paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszust√§nden. Alle diese Erscheinungen sind meist leichter Natur. Mit Fortdauer der Behandlung gehen diese Symptome √ľblicherweise zur√ľck.

Gelegentlich kann eine plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (idiosynkratische Reaktion) mit diesen oben genannten Symptomen in schwerer Form auftreten, die eine Beendigung der Behandlung mit MYSOLINE erforderlich machen kann.

Bei Langzeitbehandlung mit MYSOLINE wurden in einzelnen Fällen Veränderungen des Kalziumstoffwechsels beobachtet, die mit der zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D behandelt werden können.

Gelegentlich bis h√§ufig wird eine Ver√§nderung im Hormonsystem der Schilddr√ľse beobachtet, wobei die Schilddr√ľsenfunktion selbst unver√§ndert bleibt.

Eine Erhöhung bestimmter Enzymwerte im Blut (Gamma-Glutamyltransferase) hat im Allgemeinen keine pathologische Bedeutung.

Einzelf√§lle einer ¬īOphtalmoplegia externa¬ī (einer genetisch bedingten L√§hmung eines oder beider Augenlider) und ¬īPolyradikulitis¬ī (eine Nervenentz√ľndung, die sich in verschiedenen Symptomen √§u√üern kann) wurde nach der Einnahme von MYSOLINE beschrieben.

Die Einnahme von MYSOLINE kann Appetitlosigkeit verursachen.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausd√ľnnung des Knochens (Osteopenie, Osteoporose) und Knochenbr√ľche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was MYSOLINE enthält

  • Der Wirkstoff ist:
    Primidon. 1 Tablette enthält 250 mg Primidon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Povidon, Gelatine, Carmellose Calcium, Magnesiumstearat, Stearinsäure.

Wie MYSOLINE aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, nicht √ľberzogene Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite in wei√üer PVC-Blisterfolie. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgr√∂√üen: 100 St√ľck und 2 x 100 St√ľck

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanova Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A-1110 Wien

Tel.: +43 1 801 04 ‚Äď 0

Hersteller:

Recipharm Ltd., Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, Vereinigtes Königreich oder

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, D-37081 Göttingen, Deutschland

Z.Nr.: 7.676

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer √úberdosierung

Eine √úberdosierung von MYSOLINE f√ľhrt zu Intoxikationserscheinungen, die denen einer Barbiturat- Vergiftung √§hneln. Das klinische Bild wird gepr√§gt durch St√∂rungen des zentralen Nervensystems wie Schl√§frigkeit, Lethargie, Ataxie, Nystagmus, Dysarthrie, √úbelkeit, Erbrechen und ‚Äď seltener ‚Äď neurologische Anf√§lle. Die Pupillen sind im Fr√ľhstadium verengt und weiten sich mit Fortdauer der Intoxikation, in der Regel bleibt die Reaktionsf√§higkeit auf Licht erhalten. Bei schwersten Intoxikationen kann es zum Koma, eventuell mit Areflexie und Kreislaufdepression kommen. Es droht Exitus durch Atemstillstand.

In weniger als 10 % der Intoxikationen kann es zu charakteristischen bullösen Hautläsionen bzw. bei komatösen Patienten zur raschen Ausbildung von Drucknekrosen (innerhalb von 24 Stunden) kommen.

Charakteristisch f√ľr eine √úberdosierung von MYSOLINE ist die Ausscheidung von Primidon- Kristallen im Urin ab einer Primidonplasmakonzentration √ľber 80 ml/l. Diese Krystallurie kann zur Diagnose herangezogen werden, wenn eine MYSOLINE-√úberdosierung vermutet wird.

Behandlung einer √úberdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei schweren Vergiftungen steht die Erhaltung und Stabilisierung der Vitalfunktionen (Atmung, Herz- Kreislauf-Funktion, Nierenfunktion) im Vordergrund, gleichzeitig sollten Ma√ünahmen zur prim√§ren und sekund√§ren Detoxikation eingeleitet werden: Magensp√ľlung unter Aspirationsschutz, Instillation von Aktivkohle, forcierte Diurese, Alkalisierung des Harns, und u.U. Peritoneal- oder H√§modialyse.

Nach einer √úberdosierung von MYSOLINE sollte die erneute Behandlung von Epilepsie-Patienten ‚Äď sofern keine Bestimmung der Primidon- und Phenobarbitalkonzentration m√∂glich ist ‚Äď nicht vor dem dritten Tag wieder aufgenommen werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mysoline - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Primidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanova Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.03.1954
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden