MYSOLINE darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Primidon, Phenobarbital, Barbiturate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden.
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bei Vergiftungen mit Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Psychopharmaka) oder Alkohol.
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bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
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bei schweren Herzmuskelschäden.
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wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:
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Cholsäure (angewendet zur Behandlung eines angeborenen Mangels an Gallensäure)
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Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
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Isavuconazol oder Voriconazol (Antipilzmittel)
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Cobicistat, Nelfinavir oder Rilpivirin (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
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Delamanid (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
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Telaprevir, Daclatasvir, Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Ledipasvir (angewendet zur Behandlung von Hepatitis)
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Lurasidon (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie)
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Sofosbuvir (angewendet zur Behandlung einer Hepatitis C Infektion)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MYSOLINE einnehmen.
MYSOLINE ist bei bestimmten Formen der Epilepsie nicht wirksam. Ihr Arzt wird entscheiden, ob MYSOLINE für Sie geeignet ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MYSOLINE ist erforderlich,
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bei Kindern, älteren und/oder geschwächten Patienten
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bei Patienten mit Störungen der Nieren-, Leber- oder Atemfunktion
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bei Patienten mit einer bestehenden Schädigung des Zentralnervensystems
In der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrollen des Blutbildes und bestimmter Leberwerte durchführen.
Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.
MYSOLINE darf bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen nur mit Vorsicht angewendet werden, da plötzliche Erregungszustände auftreten können.
Wenn Sie MYSOLINE über lange Zeit anwenden, kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln, die bei plötzlichem Behandlungsabbruch zu einer gesteigerten Anfallsneigung führen kann.
Wenn Sie MYSOLINE gleichzeitig mit empfängnisverhütenden Arzneimitteln („Pille“) anwenden, kann es zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung kommen.
MYSOLINE kann in seltenen Fällen bestimmte Formen einer Blutarmut (megaloblastische Anämie) bzw. Veränderungen des Blutbildes verursachen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die weitere Behandlung mit MYSOLINE beenden und eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Die Anwendung von MYSOLINE kann in seltenen Fällen Ursache einer Knochenerkrankung (Osteopathia/Rachitis antiepileptica) sein. Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt die vorsorgliche Einnahme von Vitamin D-Präparaten empfehlen.
Wenn sich die Häufigkeit Ihrer Anfälle erhöht oder eine neue Art von Anfällen auftritt, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS- Syndrom), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder ein DRESS-Syndrom in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon oder einem anderen Arzneimittel, das Phenobarbital enthält, aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, nehmen Sie Primidon nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von MYSOLINE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
MYSOLINE kann die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner eigenen Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Diese Wechselwirkungen sind für eine Reihe von Arzneimittelwirkstoffen, die auch zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet werden, bekannt:
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Benzodiazepine
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Carbamazepin
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Ethosuximid
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Felbamat
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Lamotrigin
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Levetiracetam
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Mesuximid
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Natriumvalproat
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Oxcarbazepin
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Phenytoin
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Tiagabin
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Topiramat
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Vigabatrin
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Zonisamid
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Perampanel
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Stiripentol
Eine Abschwächung bzw. Verstärkung der Wirkung von MYSOLINE kann durch folgende Arzneimittelwirkstoffe verursacht werden:
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Azetazolamid (u.a. zur Behandlung von erhöhtem Augendruck und Atemstörungen)
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Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
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Folsäure (als Vitaminergänzung)
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Isoniazid (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
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Johanniskraut (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)
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Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
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Monoaminooxidase-Hemmer (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
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Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen, darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)
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Nikotinamid (als Vitaminergänzung)
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Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
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Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Bronchialasthma)
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bestimmte Zytostatika (Bleomycin, Cisplatin, Vinblastin) zur Behandlung bei Krebserkrankungen
MYSOLINE kann die Wirkung folgender Arzneimittelwirkstoffe abschwächen bzw. verstärken:
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Androgene (u.a. zur Behandlung bestimmter hormoneller Störungen)
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Aripiprazol (u.a. zur Behandlung von Schizophrenie)
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Beta-Antagonisten (u.a. zur Behandlung von Bluthochdruck)
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Chinidin (u.a. bei Störungen der Herzfunktion)
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Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
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Ciclosporin (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)
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Cyclophosphamid (u.a. zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
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Digitoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
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Doxyzyklin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
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Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
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Etoposid (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
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Granisetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebserkrankungen)
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orale Kontrazeptiva („Pille“)
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Kortikosteroide (u.a. zur Behandlung bei Asthma und verschiedenen Hauterkrankungen und Entzündungen)
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Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
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Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)
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Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)
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Mianserin (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
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Mirtazapin (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
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Montelukast (zur Behandlung von Asthma)
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Nimodipin (zur Behandlung bestimmter Gefäßverkrampfungen)
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Opioide (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)
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Paracetamol (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)
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Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir - zur Behandlung von HIV- Infektionen)
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Rocuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)
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Sirolimus (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)
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Theophyllin und andere Xanthine (z.B. Aminophyllin, Coffein) (u.a. zur Behandlung von Bronchialasthma)
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Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
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Vecuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)
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Vitamin D bzw. Vitamin D-Präparaten (Alfacalcidol, Dihydrotachysterol) (als Vitaminergänzung)
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Warfarin bzw. andere Kumarin-Derivate (zur Blutverdünnung)
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Des Weiteren:
Auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel: Lurasidon (darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden), Oxycodon, Quetiapin, Clozapin, Methadon Morphiumartige Arzneimittel wie Fentanyl, Sertralin
Mittel zur Behandlung von Infekten: Delamanid (darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden), Telithromycin, Bedaquilin, Quinin
Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Tyrosinkinasehemmer (z.B Axitinib), Eribulin, Ifosfamid, Carbazitaxel, Docetaxel, Irinotecan, Procarbazin
Mittel zur Behandlung bestimmter Viruserkrankungen: Cobicistat, Daclatasvir, Dasabuvir, Ledipasvir, Ombitasvir plus Paritaprevir, Rilpivirin, Sofosbuvir, Telaprevir, Boceprevir, Simeprevir, Dolutegravir, Maraviroc (Cobicistat, Daclatasvir, Dasabuvir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Rilpivirin, Sofosbuvir bzw. Telaprevir dürfen nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)
Pilzmittel: Isavuconazol, Voriconazol, Itraconazol, Albendazol, Posaconazol Blutverdünner: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Ticagrelor (Isavuconazol bzw. Voriconazol dürfen nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden) Mittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bosentan, Calcium- Antagonisten, Dronedaron, Macitentan, Ranolazin, Beta-Blocker (Metoprolol, Propranolol), Antiarrhytmika Klasse 1a, Ivabradin, Propafenon
Hormonelle Mittel: Abirateron, Ulipristal, Glucocortikosteroide und Mineralcorticosteroide, Schilddrüsenhormone
Andere: Ivacaftor (Mittel zur Behandlung der Mukoviszidose), Praziquantel, Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus), Deferasirox (Mittel gegen zu viel Eisen im Körper)
Cholsäure (angewendet zur Behandlung eines angeborenen Mangels an Gallensäure) darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden.
Einnahme von MYSOLINE zusammen mit Alkohol
Der Genuss von Alkohol und alkoholhaltigen Getränken ist während der Behandlung mit MYSOLINE zu vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit MYSOLINE und für zwei Monate nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. MYSOLINE kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel, wie z. B. der Antibabypille, beeinträchtigen und deren Wirksamkeit zur Verhütung einer Schwangerschaft verringern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um das für Sie am besten geeignete Verhütungsmittel während der Behandlung mit MYSOLINE zu besprechen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine mögliche Umstellung auf andere geeignete Therapien, bevor Sie das Verhütungsmittel absetzen und bevor Sie schwanger werden, um zu verhindern, dass das ungeborene Kind MYSOLINE (und folglich mit seinem Hauptmetabolit Phenobarbital) ausgesetzt wird.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann MYSOLINE, das weitgehend zu Phenobarbital verstoffwechselt wird*, schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinflussen. Zu den Geburtsfehlern, über die in Studien berichtet wurde, gehören Lippenspalten (Spaltung der Oberlippe oder Hasenscharte) und Gaumenspalten (Spaltung des Gaumens oder Wolfsrachen) sowie Herzfehler. Es wurde auch über andere Geburtsfehler berichtet, wie z. B. Fehlbildungen des Penis (Hypospadie), ein abnorm kleiner Kopf, Fehlbildungen des Gesichts, der Finger oder Fingernägel.
* Wenn Sie während der Schwangerschaft Phenobarbital einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen. In der Allgemeinbevölkerung liegt das Grundrisiko für schwere Fehlbildungen bei 2-3 %. Dieses Risiko ist bei Frauen, die Phenobarbital einnehmen, um etwa das Dreifache erhöht.
Bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital eingenommen haben, besteht außerdem ein erhöhtes Risiko, dass sie kleiner als erwartet sind.
Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital ausgesetzt waren, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerungen aufgrund von Störungen der Gehirnentwicklung) berichtet. Studien zum Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen sind nach wie vor widersprüchlich.
MYSOLINE ist daher während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger geworden sind. Ihr Arzt sollte die möglichen Auswirkungen von MYSOLINE Tabletten auf das ungeborene Kind mit Ihnen besprechen und die Risiken und Vorteile der Behandlung müssen sorgfältig abgewogen werden.
Beenden Sie die Einnahme von MYSOLINE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, da ein abruptes Absetzen des Arzneimittels das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann, was schädliche Auswirkungen auf Sie und das ungeborene Kind haben kann.
Im Falle einer Behandlung während der Schwangerschaft wird empfohlen die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden, sowie eine spezielle Überwachung des Ungeborenen durchzuführen. Die regelmäßige Einnahme von MYSOLINE kann Blutgerinnungsstörungen bei Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden hervorrufen. Die vorsorgliche Einnahme von Vitamin K1 im letzten Schwangerschaftsmonat kann dazu beitragen, diese Komplikationen zu verhindern.
Wenn Sie MYSOLINE im letzten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte eine entsprechende Überwachung erfolgen, um mögliche Störungen beim Neugeborenen zu erkennen, wie z. B. Krampfanfälle, übermäßiges Weinen, Muskelschwäche, Saugstörungen.
MYSOLINE kann über die Muttermilch vom Säugling aufgenommen werden und Symptome wie Müdigkeit oder Trinkschwäche hervorrufen. Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
MYSOLINE kann Ihr Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie zu Beginn der Behandlung mit MYSOLINE das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten unterlassen.
Die Entscheidung über eine tatsächlich vorhandene Beeinträchtigung wird Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der verschriebenen Dosierung treffen.