Nebiphar 5 mg Tabletten

Nebiphar enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Medikament, das zur Gruppe der selektiven Beta- Blocker (das sind Arzneimittel mit einer selektiven Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem) gehört. Es verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpstärke. Es übt auch eine erweiternde Wirkung auf die Blutgefäße aus, was ebenso dazu beiträgt, den Blutdruck zu senken.

Nebiphar wird verwendet zur Behandlung von Patienten mit:

• hohem Blutdruck (Hypertonie);
• leichter und mäßig ausgeprägter chronischer Herzleistungsschwäche bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder darüber, als Zusatz zu anderen Therapien.

Nebiphar darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nebivololhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebiphar sind;
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben;
• wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die erst kürzlich aufgetreten ist oder die sich in letzter Zeit verschlechtert hat, oder, wenn Sie wegen eines akuten Herzversagens eine Behandlung durch eine Tropf-Infusion in die Vene gegen Kreislaufkollaps erhalten, um Ihr Herz bei der Arbeit zu unterstützen;
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie dem Sick-Sinus-Syndrom einschließlich sinuatrialer Blockade) leiden;

• wenn Sie an Überleitungsstörungen im Herzen leiden (wie Herzblockade zweiten oder dritten Grades) und Sie keinen Schrittmacher haben;
• wenn Sie Asthma haben oder jemals an Atemnot oder Keuchen gelitten haben;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck, Hautröte (Flushing) oder Durchfall haben, die durch einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) hervorgerufen werden;
• wenn Sie eine Stoffwechselstörung haben, bei der eine Änderung des Säure/Basen-Gleichgewichts des Körpers vorkommt (metabolische Azidose);
• wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (weniger als 60 Schläge pro Minute vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel);
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (systolischer [„oberer“] Blutdruckwert unter 90 mm Hg);
• wenn Sie eine schlechte Durchblutung der Arme oder Beine haben;
• wenn Sie mit Floctafenin (angewendet, um Schmerzen und Schwellungen zu lindern) oder Sultoprid (angewendet zur Behandlung von Störungen des Nervensystems) behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nebiphar ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

• Wenn Sie sich einer chirurgischen Operation unterziehen werden, die eine Anästhesie erfordert, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme dieses Arzneimittels 24 Stunden vor der Operation zu beenden.
• Wenn Sie an einer Stauungs-Herzleistungsschwäche leiden, die nicht behandelt ist oder, die nicht stabilisiert wurde;
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihr Herzschlag verlangsamt während Sie Nebiphar einnehmen;
• Wenn Sie an Kreislauf-Problemen in Ihren Armen oder Beinen (wie Renaud-Krankheit oder Renaud-Syndrom, vorübergehender Bein-Durchblutungsstörung [intermittierender Claudicatio]) leiden, können sich diese verschlechtern, wenn Sie Nebiphar einnehmen.
• Wenn Sie an einer Herz-Blockade ersten Grades leiden;
• Wenn Sie in Ruhe an Herz-Brustkorb-Schmerzen leiden, die in Zyklen auftreten (Prinzmetal- Angina). Nebiphar kann die Dauer der Brustschmerzen verlängern und die Zahl des Auftretens erhöhen.
• Wenn Sie Diabetiker sind, da Nebiphar die Beschwerden eines niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) verdecken kann;
• Wenn Sie an Schilddrüsenproblemen leiden, da Nebiphar die Beschwerden eines schnellen Herzschlags (Tachykardie) verdecken kann; diese Beschwerden können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Nebiphar plötzlich beenden.
• Wenn Sie Flecken von verdickter und schuppiger Haut (Psoriasis) haben;
• Wenn Sie an allergischen Reaktionen leiden, da Nebiphar den Schweregrad dieser Reaktionen erhöhen kann;
• Bei Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen (COPD) sollten Beta- Rezeptorenblocker mit Vorsicht angewendet werden, da sich eine Verengung der Luftwege verschlechtern kann.
• Wenn Sie an länger andauernden Atemproblemen leiden.

Sie werden bei Behandlungsbeginn durch einen erfahrenen Arzt regelmäßig hinsichtlich einer chronischen Herzleistungsschwäche überwacht werden (siehe Abschnitt 3). Diese Behandlung darf nicht plötzlich beendet werden, außer dies ist eindeutig angezeigt und durch Ihren Arzt beurteilt (siehe Abschnitt 3).

Die Anwendung des Arzneimittels Nebiphar kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Nebiphar mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Nebiphar nicht ein mit den folgenden Arzneimitteln:

• Floctafenin (angewendet, um Schmerzen und Schwellungen zu lindern);
• Sultoprid (angewendet zur Behandlung von Störungen des Nervensystems).

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

• Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln, wie Quinidin, Hydro-Quinidin, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und Amiodaron;
• Arzneimittel, bekannt als Calciumkanal-Antagonisten, die die Herzschlagrate verringern und den Blutdruck senken, wie Verapamil und Diltiazem;
• Arzneimittel, die als zentral wirkende Antihypertonika bekannt sind, wie Clonidin, Guanfacin, Moxonidin, Methyldopa und Rilmenidin;
• Anästhetika;
• Insulin und oral einzunehmende Arzneimittel gegen Diabetes;
• Arzneimittel, die verwendet werden, um eine StauungsHerzleistungsschwäche zu behandeln, wie Digitalis-Glykoside;
• Arzneimittel, die als Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten bekannt sind, wie Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin and Nitrendipin;
• andere Blutdruck senkende Arzneimittel oder organische Nitrate zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb;
• Antipsychotika (wie Phenothiazine) und Antidepressiva (wie Fluoxetin oder Imipramin), diese können die blutdrucksenkende Wirkung von Nebiphar steigern.
• Arzneimittel, die Schmerzen und Entzündungen lindern, wie nicht-steroidale Anti-Entzündungs- Arzneimittel;
• Arzneimittel, bekannt als Sympathomimetika, die die Wirkung von Norepinephrin und Epinephrin im Körper nachahmen oder blockieren;
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom P450 Iso-Enzym CYP2D6 hemmen, wie Paroxetin, Fluoxetin, Thioridazin, Chinidin, Terbinafin, Bupropion, Chloroquin und Levopromazin;
• Cimetidin, ein Arzneimittel, das verwendet wird, um Magengeschwüre zu behandeln;
• Arzneimittel, die verwendet werden, um hohen Blutdruck und Angina zu behandeln, wie Nicardipin;
• Amifostin, eine schützende Substanz bei Chemo- oder Strahlentherapie;
• Baclofen, ein Muskelrelaxans.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, handelt.

Bei Einnahme von Nebiphar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebiphar kann zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebiphar darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie während der Anwendung von Nebiphar herausfinden, dass Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt sofort.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebiphar kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Wenn dies eintritt, steuern Sie keine Fahrzeuge und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit Sie oder andere einem Risiko von ernsten Verletzungen oder Tod aussetzen kann (z.B. Bedienen von Maschinen), bis der Schwindel und die Müdigkeit verschwunden sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebiphar

Patienten, die eine Lactose-Unverträglichkeit haben, sollten beachten, dass Nebiphar Tabletten 142,21 mg Lactose-Monohydrat enthalten. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Nehmen Sie Nebiphar immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z.B. einem Glass Wasser) geschluckt werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 5 mg (eine Tablette) täglich, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich nach 1–2 Wochen der Behandlung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Beta-Blocker können alleine oder gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden. Bis heute wurde ein zusätzlicher blutdrucksenkender Effekt nur beobachtet, wenn Nebivolol Mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg kombiniert wurde.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg täglich (eine halbe Tablette). Wenn notwendig, wird Ihr Arzt Ihre tägliche Dosis auf 5 mg erhöhen.

Patienten mit Leberproblemen

Patienten mit ernsten Leberproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg täglich (eine halbe Tablette). Wenn notwendig, wird Ihr Arzt Ihre tägliche Dosis auf 5 mg erhöhen. Wenn Sie über 75 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Nebiphar wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Nebiphar abrupt zu beenden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzleistungsschwäche führen kann. Wenn ein Absetzen der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis allmählich, wöchentlich halbierend, verringert werden.

Chronisches Herzversagen

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzleistungsschwäche mit Nebiphar ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg (ein Viertel einer Tablette) pro Tag. Die Dosis kann erhöht werden, bis die richtige Dosis für Sie erreicht ist. Die Dosis kann nach 1–2 Wochen auf 2,5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag erhöht werden, anschließend auf 5 mg (eine Tablette) pro Tag und danach auf 10 mg (2 Tabletten) pro Tag. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg (zwei Tabletten) Nebiphar einmal täglich. Es wird notwendig sein, dass Sie für 2 Stunden unter genauer Aufsicht durch einen erfahrenen Arzt sind, wenn Sie die Behandlung beginnen und jedes Mal, wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten mit leichten bis mäßig ausgeprägten Nierenproblemen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Ihre Dosis darauf zugeschnitten wird, was Sie brauchen. Nebiphar wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenproblemen.

Patienten mit Leberproblemen

Patienten mit ernsten Leberproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Sie durch Ihren Arzt sorgfältig überwacht werden, um zu bestimmen, welche Dosis Sie brauchen.

Kinder und Jugendliche

Nebiphar wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebiphar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich viele Tabletten gleichzeitig schlucken, oder wenn Sie denken, ein Kind habe die Tabletten geschluckt, kontaktieren Sie unverzüglich die Notambulanz Ihres nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die häufigsten Beschwerden und Anzeichen einer Nebivolol-Überdosierung sind sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck mit möglicher Ohnmacht (Hypotonie), Atemnot wie bei Asthma (Bronchospasmen) und akutes Herzversagen. Nehmen Sie bitte diese Gebrauchsinformation, jegliche verbliebene Tabletten und den Umkarton mit zu Krankenhaus oder Arzt, damit diese informiert sind, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebiphar vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Nebiphar vergessen haben, aber kurze Zeit später daran denken es zu nehmen, nehmen Sie diese Tagesdosis wie gewöhnlich ein. Wenn jedoch eine lange Zeitverzögerung vorgekommen ist (z.B. für mehrere Stunden), so dass die Einnahme der nächsten Dosis nahe ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante, normale Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Ein wiederholtes Auslassen sollte jedoch vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebiphar abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nebiphar nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ein plötzliches Absetzen dieses Arzneimittels kann Ihren Zustand verschlimmern; daher wird Ihr Arzt Ihre Dosis allmählich verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Nebiphar beenden oder wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nebiphar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den gezeigten annähernden Häufigkeiten berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen oder Schwindel
• Kribbeln oder Taubheit in den Händen und Füssen
• Kurzatmigkeit
• Verstopfung, Übelkeit oder Durchfall
• Müdigkeit oder Zurückhalten von Wasser im Körper (Ödeme oder Schwellungen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Langsamer Herzschlag
• Herzbeschwerden, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen der Knöchel verursachen können
• Sehstörungen
• Atemschwierigkeiten oder Keuchen
• Verdauungsstörungen, Flatulenz oder Erbrechen
• Juckreiz, Ausschlag oder Rötung der Haut
• niedriger Blutdruck
• krampfartige Schmerzen in den Waden, hervorgerufen durch körperliche Anstrengung
• Impotenz (Erektionsstörung)
• Alpträume
• Depressionen
• In einer klinischen Studie zu chronischer Herzleistungsschwäche waren die beobachteten Nebenwirkungen langsamer Herzschlag, Schwindel, Verschlechterung der Herzleistungsschwäche, niedriger Blutdruck (wie er sich z.B. durch ein Gefühl des Ohnmächtigwerdens beim schnellen Aufstehen), Unfähigkeit, Arzneimittel zu vertragen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwellungen (wie geschwollene Knöchel).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Ohnmacht
• Verschlechterung einer Psoriasis (Hautausschlag)

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, schließen Schwellungen von Gesicht und Hals, und allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blister-Folie und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Nebiphar enthält:

• Der Wirkstoff ist Nebivolol (als Hydrochlorid).

Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat Maisstärke Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei Magnesiumstearat

Wie Nebiphar aussieht und Inhalt der Packung:

Nebiphar 5 mg ist eine weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit Kreuzkerbung auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten werden in PVC-PVDC/Aluminium klaren/transparenten Blisterpackungen bereitgestellt. Packungsgrößen: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 und 50 x 1 Einzeldosis- Blisterpackungen (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö Ungarn

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Nebivolol 5 mg tablets

Z.Nr.: 1-28703

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.