Nebivolol ratiopharm 5 mg Tabletten

Nebivolol ratiopharm 5 mg ist ein Herz-Kreislaufmittel (Betablocker), welches Bluthochdruck verringert und die Herzleistung steigert.

Nebivolol ratiopharm 5 mg wird angewendet

• zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
• als Ergänzung zur Standardtherapie (beispielsweise mit Diuretika, Digoxin, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten) für die Behandlung einer stabilen leichten oder mittelschweren chronischen Herzleistungsschwäche bei über 70-jährigen Patienten.

Nebivolol ratiopharm 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivololhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einer Funktionsstörung der Leber oder einer eingeschränkten Leberfunktion
  (Leberinsuffizienz),
• bei akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz (Dekompensation), die einer intravenösen Behandlung mit inotropen Wirkstoffen bedarf,
• bei einem Sinusknoten-Syndrom (einer bestimmten Herzrhythmusstörung) einschließlich sinuatrialem Block (SA-Block),
• bei bestimmten Störungen im Reizleitungssystem des Herzens (Atrioventrikulärer Block (AV- Block) 2. und 3. Grades),
• wenn Sie schon einmal Verkrampfung der Bronchien und Asthma hatten,
• bei unbehandelten Nebennierentumoren (Phäochromozytom),
• bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),

• wenn Sie vor der Behandlung im Liegen eine Herzfrequenz in Ruhe (Pulsschlag) von unter 60 Schlägen pro Minute haben (Bradykardie),
• bei krankhaft niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),
• bei schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol ratiopharm 5 mg einnehmen,

• wenn Sie während der Behandlung mit Nebivolol eine ungewöhnlich niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) haben (weniger als 50-55 Schläge pro Minute in Ruhe und/oder Anzeichen wie Schwindel, Schwächegefühl und unsicherer Gang),
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben (beispielsweise Angina Pectoris, ischämische Herzkrankheit, Herzreizleitungsstörung). Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Therapie langsam beendet werden, d. h. über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen. Bei Bedarf muss gleichzeitig eine Ersatzbehandlung begonnen werden,
• wenn Sie an geringer Durchblutung der Gliedmaßen leiden,
• wenn Sie anhaltende Atmungsprobleme haben, insbesondere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
• wenn Sie Diabetes haben: Nebivolol ratiopharm 5 mg hat keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel, kann aber Anzeichen von einem niedrigen Blutzucker unterdrücken (Nervosität, Zittern, schneller Herzschlag),
• Schilddrüsenüberfunktion: Die Symptome einer beschleunigten Herzfrequenz (Tachykardie) können unterdrückt werden; das plötzliche Absetzen von Nebivolol ratiopharm 5 mg kann zu einer gesteigerten Herzfrequenz führen,
• Allergien: Nebivolol ratiopharm 5 mg kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen fördern, auf die Sie allergisch reagieren,
• Schuppenflechte: Patienten, die gegenwärtig an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder früher daran gelitten haben, sollten Nebivolol ratiopharm 5 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung einnehmen,
• Ältere Patienten: Patienten über 65 Jahren wird eine geringere Anfangsdosis empfohlen. Nebivolol ratiopharm 5 mg muss bei Patienten über 75 Jahren mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden; die Behandlung muss vom Arzt sorgfältig überwacht werden,
• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den Narkosearzt auf jeden Fall darüber, dass Sie Nebivolol einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen eines oder mehrerer der oben beschriebenen Symptome verspüren oder eine der oben genannten Erkrankungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Nebivolol ratiopharm 5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Nebivolol ratiopharm 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Nebivolol ratiopharm 5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Nebivolol ratiopharm 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können nicht gleichzeitig angewendet werden. Andere Arzneimittel erfordern bei gleichzeitiger Anwendung bestimmte Anpassungen (z. B. der Dosis).

Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel neben Nebivolol ratiopharm 5 mg einnehmen oder erhalten:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder Arzneimittel gegen Herzprobleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Nitrate, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).
• Beruhigungsmittel (Sedativa) und Mittel gegen Psychosen (eine psychische Erkrankung), z. B. Barbiturate (auch bei Epilepsie eingesetzt), Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und Übelkeit verwendet) und Thioridazin.
• Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.
• Baclofen (verwendet für die Behandlung von spastischen Bewegungen), Amifostin (zur Behandlung von Krebs)
• Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation angewendet werden
• Arzneimittel gegen Bronchialasthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenbeschwerden wie

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur Pupillenerweiterung.

Alle diese Arzneimittel können ebenso wie Nebivolol den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.

• Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurebildung oder von Magengeschwüren (Antazida), z. B. Cimetidin: Sie sollten Nebivolol ratiopharm 5 mg während einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Nebivolol ratiopharm 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebivolol ratiopharm 5 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einge- nommen werden. Am besten wird die Tablette mit etwas Wasser geschluckt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nebivolol ratiopharm 5 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Während der Stillzeit wird die Einnahme nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Nebivolol ratiopharm 5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, müssen Sie damit rechnen, fallweise Schwindel und Erschöpfung zu verspüren.

Nebivolol ratiopharm 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nebivolol ratiopharm 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Behandlung von Bluthochdruck

Erwachsene:

Die tägliche Dosis beträgt 1 Tablette Nebivolol ratiopharm 5 mg (entsprechend 5 mg Nebivolol). Die blutdrucksenkende Wirkung macht sich nach ein- bis zweiwöchiger Therapie bemerkbar. In einigen ällen wird der optimale Effekt erst nach 4 Wochen erreicht.

Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln:

Betablocker können alleine oder zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eingenommen werden.

Bisher wurde ein zusätzlich blutdrucksenkender Effekt nur beobachtet, wenn Nebivolol ratiopharm 5 mg zusammen mit 12,5-25 mg des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid eingenommen wurde.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Niereninsuffizienz ist ½ Tablette Nebivolol ratiopharm 5 mg (entsprechend 2,5 mg Nebivolol) täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Nebivolol ratiopharm 5 mg (entsprechend 5 mg Nebivolol) erhöht werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Leberinsuffizienz):

Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Verabreichung von Nebivolol ratiopharm 5 mg bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Leberfunktionsstörungen vor. Daher darf Nebivolol ratiopharm 5 mg bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol ratiopharm 5 mg beachten?“).

Ältere Patienten:

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten über 65 Jahre ist ½ Tablette Nebivolol ratiopharm 5 mg (entsprechend 2,5 mg Nebivolol) täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Nebivolol ratiopharm 5 mg (entsprechend 5 mg Nebivolol) erhöht werden. Wegen der noch begrenzten Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahren muss bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgegangen und die Therapie streng überwacht werden.

Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer langsam ansteigenden Dosis eingeleitet werden, bis die optimale Erhaltungsdosis für den einzelnen Patienten erreicht ist. Patienten, die gleichzeitig folgende Herz-Kreislaufmittel einnehmen, müssen auf einer bestimmten Dosis eingestellt werden, bevor die Behandlung mit Nebivolol ratiopharm 5 mg begonnen wird:

Diuretika, Digoxin, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten.

Erwachsene:

Die übliche empfohlene Anfangsdosis ist ¼ Tablette Nebivolol ratiopharm 5 mg (entspricht 1,25 mg Nebivolol). Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie erreicht ist. Die empfohlene Maximaldosis sind 2 Tabletten Nebivolol ratiopharm 5 mg (entsprechend 10 mg Nebivolol) täglich.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Da die Dosierung bis zur maximal verträglichen Dosis des einzelnen Patienten gesteigert wird, ist keine Dosisanpassung notwendig. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Leberinsuffizienz):

Es liegen nicht genügend Erfahrungen für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor. Deswegen darf Nebivolol ratiopharm 5 mg bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol ratiopharm 5 mg beachten?“).

Ältere Patienten:

Da die Dosierung bis zur maximal verträglichen Dosis des einzelnen Patienten gesteigert wird, ist keine Dosisanpassung notwendig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nebivolol ratiopharm 5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen. Die verschriebene Tagesdosis sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Bitte schlucken Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser). Die Tabletten können in zwei oder vier gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol ratiopharm 5 mg hängt von der Art der Erkrankung ab. Die Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt bestimmt und kann sich wenn nötig über Jahre erstrecken. Die Erfahrung zeigt, dass Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz möglicherweise lebenslang behandelt werden müssen.

Die blutdrucksenkende Wirkung bleibt bei einer langfristigen Behandlung erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nebivolol ratiopharm 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol ratiopharm 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Daten bezüglich einer Überdosierung von Nebivolol ratiopharm 5 mg vor. Anzeichen einer Überdosierung von Betablockern sind u. a.: langsamer Puls (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Krämpfe der Atemwege (Bronchospasmen) und plötzliches Herzversagen (akute Herzinsuffizienz).

Wenn Sie glauben, eine Überdosis von Nebivolol ratiopharm 5 mg eingenommen zu haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Bis der Arzt kommt, sollten Sie versuchen, die weitere Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Verdauungssystem ins Blut zu verhindern, indem Sie Aktivkohle und Abführmittel einnehmen (Substanzen, die die Leerung von Magen und Darm beschleunigen).

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol ratiopharm 5 mg vergessen haben

Eine zu geringe Dosis oder das Auslassen von einer oder mehreren Einnahmen von Nebivolol ratiopharm 5 mg führt zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung der Symptome äußern, beispielsweise in einem Anstieg des Blutdrucks oder einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht nachträglich ein, sondern fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer verschriebenen Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort. Auf keinen Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nachholen, indem Sie später eine größere Anzahl von Tabletten einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Nebivolol ratiopharm 5 mg wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol ratiopharm 5 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig abbrechen, ist eine Verschlechterung der Symptome zu erwarten. Deswegen dürfen Sie unter keinen Umständen die verschriebene tägliche Dosis ändern oder die Einnahme unterbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebivolol ratiopharm 5 mg zur Behandlung eines erhöhten Blutdruckes eingenommen wird, sind die möglichen Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Müdigkeit
• Missempfindungen wie Jucken oder Kribbeln (Parästhesien)
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit
• Kurzatmigkeit
• geschwollene Hände oder Füße.

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

• langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
• niedriger Blutdruck
• krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen
• Sehstörungen
• Impotenz
• Depression
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen
• Hautauschlag, Juckreiz
• Atemnot wie bei Bronchialasthma infolge plötzlicher Verkrampfungen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
• Albträume.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Ohnmacht
• Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis, eine Hauterkrankung, die mit schuppigen rosa Flecken einhergeht).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nur in einigen Einzelfällen während einer Nebivolol ratiopharm 5 mg-Behandlung berichtet:

• allergische Reaktionen des ganzen Körpers mit Ausschlag auf der gesamten Hautoberfläche (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• plötzlich einsetzende Schwellungen, besonders um die Lippen, die Augen oder der Zunge, möglicherweise mit plötzlicher Atembeklemmung (Angioödeme).

In einer klinischen Studie zur chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• langsamer Herzschlag
• Schwindelgefühl

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Verschlechterung der Herzleistungsschwäche
• niedriger Blutdruck (z. B. Ohnmachtsgefühl nach raschem Aufstehen)
• Unverträglichkeit gegenüber diesem Arzneimittel

• eine leichte Erregungsleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV-Block 1. Grades)
• Schwellung der unteren Gliedmaßen (z. B. geschwollene Fußgelenke).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungshinweise:

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nebivolol ratiopharm 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol.

Eine Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Magnesiumstearat.

Wie Nebivolol ratiopharm 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol ratiopharm 5 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten, die abgeflachte Kanten und eine einseitige Kreuzbruchkerbe haben.

Blisterpackungen

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 500 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +4/97007-0 Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Nebivolol-ratiopharm 5 mg Tabletten
Estland:	Nebivolol-ratiopharm 5 mg
Frankreich:	Nebivolol Teva Santé 5 mg, comprimé quadrisécable
Luxemburg:	Nebivolol-ratiopharm 5 mg Tabletten
Österreich:	Nebivolol ratiopharm 5 mg Tabletten
Portugal:	Nebivolol ratiopharm
Spanien:	Nebivolol ratio 5 mg comprimidos EFG
Z.Nr.: 1-29165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.