Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann

bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

selbst spritzen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst Nespo in eine Vene.

Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbstzugelassenoder eine Sie betreuende Person die Injektion von Nespo vornehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres

• 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Körpergewichts)• wie folgt sein: länger entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnennichtmitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

ArzneimittelIhr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit

derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Anwendungsart ist die Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

• 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder
• 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie zugelassensollten

Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts) wie folgt sein:

• entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

• 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Ihr Arzt Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre

Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn sich Ihre Dosis ändert. zugelassen Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre

Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Anwendungsart ist die Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnenlängersagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

• 500 Mikrogramm Nesponichteinmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder

• 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach

Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie Arzneimittelaufhören sollen, Nespo anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben und daher können Sie den mit Nespo vorgefüllten Injektor verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie sich Nespo selbst spritzen

Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person Nespo mit Hilfe eines vorgefüllten Injektors spritzen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten Injektor vornehmen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst

Nespo in eine Vene. Der vorgefüllte Injektor ist ausschließlich für die Anwendung von Nespo unter die Haut geeignet.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Nespo am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
Der mit Nespo vorgefüllte Injektor wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle
zwei Wochen oder einmal pro Monat angewendet.	zugelassen
Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres
Körpergewichts) wie folgt sein:
•	entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
•	0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer
Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis
anpassen.	länger

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist,nichtwird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.

ArzneimittelIhr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r- HuEPO,,gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Anwendungsart ist die Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

• 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder
• 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.	zugelassen
4.	WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben,
beobachtet:	länger
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
•	Hoher Blutdruck (Hypertonie)
•	Wasseransammlungen (Ödeme)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)
•	nicht
Blutgerinnselbildung (Thrombose)
•	Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
•	Rash und/oder Hautrötung

Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:

•	Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxis)
•	Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu
•	Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
Atemnot (Dyspnoe)
•	Hautrötung
•	Nesselsucht (Urtikaria)
Arzneimittel

Was Nespo enthält:

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

• Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA, Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).

Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben, beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)

•	Bluthochdruck (Hypertonie)	länger
•	Wasseransammlungen (Ödeme)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)
•	Blutgerinnselbildung (Thrombose)
•	Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
•	Rash und/oder Hautrötung
	nicht
Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:
•	Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
•	Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu
•	Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
Atemnot (Dyspnoe)
•	Hautrötung
•	Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Arzneimittel

• Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).

Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.

Was Nespo enthält:6. WEITERE INFORMATIONEN

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nesselsucht (Urtikaria)HautrötungAtemnot (Dyspnoe) Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet) Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben, beobachtet: Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Wasseransammlungen (Ödeme)

• Blutgerinnselbildung (Thrombose)
• Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
• Rash und/oder Hautrötung

Schwerwiegende• allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:zugelassen Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

• Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

•

••Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patientenlängerbeobachtet)

• Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).

Bei Patienten, die mit Nespo behandeltnichtwurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Eindruck haben, dass es gefroren war.

Inhalt vor Licht zu schützen. zugelassen Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den

Sollte Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:“ bzw. „Verwendbar bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,längerwenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nespo wird in einer Fertigspritze, die entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilichnichtwirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

ArzneimittelWie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:

Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.

Nespo ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht). Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er- Packung) oder ohne eine (1er-Packung) Verblisterung angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Mailand

Italien

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzenzugelassenSie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

__________________________________________________________________________________

ArzneimittelArzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Sollte Ihre Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:“ bzw. „Verwendbar bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé Biotec S.p.A.Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien Hersteller:Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackungzugelassenaufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Sollte Ihr vorgefüllter Injektor aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde dieser für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden. länger

Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:“ bzw. „Verwendbar bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONENnicht

ArzneimittelNespo (SureClick) wird in einem vorgefüllten Injektor, der entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa

enthält, zur Verfügung gestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:

Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.

Nespo (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier vorgefüllten Injektoren erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im. Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda NiederlandeDompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien Hersteller:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzenzugelassenSie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

7. ANLEITUNG ZUR INJEKTION VONlängerNESPO MIT EINEM VORGEFÜLLTEN

INJEKTOR (SURECLICK)

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie hinsichtlich der Verabreichung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person,nichtdie Sie spritzt, Nespo in einem vorgefüllten Injektor

(SureClick) an?

Ihr Arzt hat Ihnen die Injektion mit Nespo in einem vorgefüllten Injektor als Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie

benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen. Verwenden Sie jeden vorgefüllten Injektor für nur Arzneimitteleine Injektion.

Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

• einen neuen vorgefüllten Injektor mit Nespo; und

• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel

Vorbereitung der Nespo-Injektion

1. Nehmen Sie Ihren mit Nespo vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den vorgefüllten Injektor für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). Setzen Sie den vorgefüllten Injektor außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
2. Der vorgefüllte Injektor darf nicht geschüttelt werden.

3. Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.

4.	Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt
	verschrieben hat.
5.	Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des vorgefüllten Injektors (EXP:). Verwenden Sie
	ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
6.	Prüfen Sie das Aussehen von Nespo durch das Sichtfenster. Es muss eine klare, farblose oder
	leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen
	sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht benutzen.
7.	Waschen Sie sich gründlich die Hände.
8.	Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in
	Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
	Graue Nadelschutzkappe		Roter Druckknopf
			zugelassen
	Sichtfenster
7 a.	Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
1.	Auswahl der Injektionsstelle	länger
Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund.
Die empfohlene Stelle für die Injektion mit dem vorgefüllten Injektor ist der obere
Oberschenkelbereich.
Wechsel der Injektionsstelle: Sie können die Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln, um zu
	nicht
vermeiden, dass die einzelnen Injektionsbereiche wund werden.
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen.
2a.	Anleitung für die empfohlene Injektionsstelle
	Der obere Oberschenkelbereich ist
	die empfohlene Injektionsstelle.
Arzneimittel

2b. Anleitung für alternative Injektionsstellen

Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.

		Dehnungstechnik
		Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle (“unter
	Dehnen	und, um den vorgefüllten Injektor herum“) fest und gespannt ist,
	so dass der Widerstand ausreicht um die Sicherheitshülse
		zurückzudrücken und den vorgefüllten Injektor zu entriegeln.

	Sie können die Bauchregion mit Ausnahme des 5 cm Bereiches um den
	zugelassen
	Bauchnabel verwenden. Für den Bauchbereich wird empfohlen, sich auf
	den Rücken zu legen und die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um
	so eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen.
	länger
	Die Oberarmrückseite kann auch verwendet werden, falls jemand
	anders die Injektion vornimmt. Für die Oberarmrückseite wird
	empfohlen, die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und
	gespannte Injektionsstelle zu erzeugen.
	nicht
3.	Vorbereitung der Injektionsstelle

ArzneimittelZur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Nespo injiziert werden soll mit einem Alkohol-Wischtuch. Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert

haben.

Verriegelt, Sicherheits- hülse ragt herausArzneimittel Entriegelt, Sicherheitshülse vollständig eingeschoben∅ Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben ist. Halten Sie genügend Druck aufrecht, so dass die Sicherheitshülse eingeschoben bleibt und damit der rote Druckknopf entriegelt ist. Halten Sie den vorgefüllten Injektor im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gedrückt.562

7b. Injektion von Nespo mit dem vorgefüllten Injektor

1. Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab.

Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab

Sicherheitshülse

∅ zugelassenNicht die graue

Nadelschutzkappe drehen

∅ Versuchen Sie nicht, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor zu stecken

Ziehen Sie die graue

Nadelschutzkappe gerade ab

2. Nicht den roten Druckknopf berühren. Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln.

3.	Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.
		Knopf loslassen
	CLICK		zugelassen
		Halten Sie den Druck auf
		die Haut während der
		Injektion aufrecht.
4.	Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden.

ArzneimittelDas Medikament wird automatisch injiziert

∅ Bewegen Sie den vorgefüllten Injektor nicht während der Injektion.

Warten Sie bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören den Injekor auf die Haut gedrückt zu halten.

Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites klicken hören.

5. Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.

		Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb
	!	verfärbt hat.
	Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb gefärbt haben,
		so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr
		Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Die Sicherheitshülse ist nach der	zugelassen
Anwendung vorgeschoben

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.

Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem

	Pflaster abdecken.	länger
	Bitte beachten Sie
	Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu
	bitten.	nicht
	Entsorgung gebrauchter Injektoren
	•	Der bereits verwendete mit Nespo vorgefüllte Injektor sollte NIEMALS wiederverwendet
	•	werden.
	Stecken Sie NIEMALS die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor.
	•	Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
		Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
		Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Arzneimittel

Optional: Zusätzliche separate Einlage:

Vorderseite- Nespo (SureClick): Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:

Nespo – vorgefüllter Injektor (SureClick)- Packungsbeilage beachten

Die empfohlene

Alternative

Dehnen Sie die

Beschreibung der

Injektionsstelle ist der

Injektionsstellen

Haut an den

einzelnen

DEUTSCH

obere

sind die

alternativen

Injektionsschritte:

Oberschenkelbereich.

Bauchregion und

Injektionsstellen

siehe Rückseite

die

Oberarmrückseite.

Dehnen

Die Haut an der

Injektionsstelle

muss fest und

gespannt sein.

Rückseite- Nespo (SureClick):Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:

(1)

Ziehen Sie die

(2)

Betätigen Sie

(3)

Kurz den

(4)

Zählen Sie

(5)

Überprüfen

graue

nicht den roten

roten Knopf

langsam bis 15,

Sie

das

zugelassen

Nadelschutzkappe

Druckknopf,

drücken und

um die Injektion

Sichtfenster

ab.

bevor die

dann wieder

zu beenden.

Sicherheitshülse

loslassen.

vollständig ein-

geschoben ist.

∅Nicht die graue

X Verriegelt

Click

9 Das gelbe

DEUTSCH

Nadelschutz-

länger

Sichtfenster

kappe drehen

zeigt eine

vollständige

9 Entriegelt

Weiter auf die

Injektion an.

nicht

Haut gedrückt

halten, damit der

Injektor

entriegelt bleibt.

Arzneimittel

Was Nespo enthält:

Nespo wird in einer Durchstechflasche (kleines Fläschchen), die entweder 15, 25, 40 oder

60 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat,zugelassen Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.

Nespo ist in Packungen mit einer oder vier Durchstechflaschen erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).

länger

Falls weitere Informationen übernichtdas Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

ArzneimittelAusführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Arzneimittels beginnen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitzugelassender Anwendung dieses

Darbepoetin alfa

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.	länger
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.	Was ist Nespo und wofür wird es angewendet?
2.	Was müssen Sie vor der Anwendung von Nespo beachten?
3.	Wie ist Nespo anzuwenden?
	nicht
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Nespo aufzubewahren?
6.	Weitere Informationen
7.	Anleitung zur Injektion von Nespo mit einem vorgefüllten Injektor
1.	WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ArzneimittelIhr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können

Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Nespo wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen zu sein. Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere

Lebensdauer haben. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen
abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel
Chemotherapie erhalten haben.		zugelassen
2.	WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NESPO BEACHTEN?
Nespo darf nicht angewendet werden:
•	bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben
	hat, kontrolliert wird; oder	länger
•	wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der
	sonstigen Bestandteile von Nespo sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nespo ist erforderlich,
	nicht
wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
• Sichelzellanämie;
• epileptische Anfälle;
• Krampfanfälle;
• Erkrankungen der Leber;
• ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder
• Latexallergie. Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält ein Latexderivat.Arzneimittel

Besondere Warnhinweise

• Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird

• Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.

• entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämiezugelassenzu behandeln. Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.

• Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

• Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen. länger

Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser Arzneistoffe anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arztnichtoder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.

ArzneimittelSchwangerschaft und Stillzeit

Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;

• glauben, dass Sie schwanger sind; oder

• eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Nespo anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nespo beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.