Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Abbildung Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.
Wirkstoff(e) Darbepoetin alfa
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Amgen
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B03XA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere AntianÀmika

Zulassungsinhaber

Amgen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein AntianĂ€mikum) zur Behandlung Ihrer AnĂ€mie verordnet. Von AnĂ€mie spricht man, wenn das Blut nicht genĂŒgend rote Blutkörperchen enthĂ€lt. Die Symptome können MĂŒdigkeit, SchwĂ€che und Kurzatmigkeit sein.

Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natĂŒrliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstĂ€rkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzelllinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen AnĂ€mie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genĂŒgend von dem natĂŒrlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu AnĂ€mie fĂŒhren.

Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefĂ€hr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spĂŒren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer AnĂ€mie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen AnÀmie eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anÀmisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten?

Aranesp darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

  • Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
  • SichelzellanĂ€mie;
  • epileptische AnfĂ€lle (KrĂ€mpfe);
  • KrampfanfĂ€lle;
  • Erkrankungen der Leber;
  • ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur AnĂ€mietherapie;
  • Latexallergie (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthĂ€lt ein Latexderivat); oder
  • Hepatitis C.

Besondere Warnhinweise:

  • Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher MĂŒdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren AnĂ€mie fĂŒhrt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre AnĂ€mie zu behandeln.
  • Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Produkten geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Produkten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Produkt Sie genau verwenden.
  • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren HĂ€moglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird ĂŒberwachen, dass Ihr HĂ€moglobinwert einen bestimmten Wert nicht ĂŒberschreitet, da ein hoher HĂ€moglobinwert das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder BlutgefĂ€ĂŸen und von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
  • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herzen oder Ihren BlutgefĂ€ĂŸen (kardiovaskulĂ€re VorfĂ€lle), falls Ihr HĂ€moglobinwert zu hoch gehalten wird.
  • Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, SchlĂ€frigkeit, Konfusion, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder KrĂ€mpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor fĂŒr Blutzellen wirken und unter UmstĂ€nden eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. AbhĂ€ngig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Die missbrĂ€uchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an BlutgefĂ€ĂŸen verursachen.

Anwendung von Aranesp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeintrÀchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Nahrungsmittel und GetrÀnke haben keinen Einfluss auf Aranesp.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind;
  • glauben, dass Sie schwanger sind; oder
  • eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch ĂŒbergeht. Sie mĂŒssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aranesp beeintrĂ€chtigt Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.

Aranesp enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Aranesp anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr HĂ€moglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden mĂŒssen, um den HĂ€moglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen

Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten fĂŒr Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen mĂŒssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst

Aranesp in eine Vene.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Bei allen erwachsenen und pĂ€diatrischen Patienten im Alter ≄ 11 Jahre mit chronischer Niereninsuffizienz wird entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.

Um Ihre AnÀmie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein:

  • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
  • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Bei erwachsenen, nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden.

Bei allen erwachsenen und pĂ€diatrischen Patienten im Alter ≄ 11 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre AnĂ€mie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgefĂŒhrt. Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.

Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer AnĂ€mie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.

Sobald Ihre AnĂ€mie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmĂ€ĂŸig kontrollieren und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer AnĂ€mie beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis Ă€ndert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines EisenprÀparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue

Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre AnÀmie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist dieselbe wie fĂŒr r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.

Um Ihre AnÀmie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

  • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder
  • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre AnĂ€mie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgefĂŒhrt. Ihr Arzt wird Sie genau darĂŒber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines EisenprÀparates empfehlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten

Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fĂŒhlen.

Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nÀchste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

  • Schlaganfall
  • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
  • Ausschlag und/oder Hautrötung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

  • Blutgerinnselbildung (Thrombose)
  • KrampfanfĂ€lle

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) – (AnĂ€mie, ungewöhnliche MĂŒdigkeit, Antriebslosigkeit)

Tumorpatienten

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

  • Allergische Reaktionen
  • Wasseransammlung (Ödem)

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

  • KrampfanfĂ€lle

Alle Patienten

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:
    • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
    • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren kann (Angioödem)
    • Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
    • Hautausschlag
    • Nesselsucht (Urtikaria)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Aranesp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sollte Ihre Fertigspritze aus dem KĂŒhlschrank entnommen worden sein und wurde sie fĂŒr ca.

30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: der Inhalt der Fertigspritze ist trĂŒbe oder Schwebeteilchen sind sichtbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aranesp enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin). Die Fertigspritze enthĂ€lt entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung

Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene FlĂŒssigkeit in einer Fertigspritze.

Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz in einer Blisterpackung erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 74 74

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

ĐĐŒĐŽĐ¶Đ”Đœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД

s.a. Amgen

йДл.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 2 21 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

ΕλλΏΎα

Österreich

Amgen Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎŹ Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

΀ηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen BiofarmacĂȘutica, Lda.

TĂ©l: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

RomĂąnia

Oktal Pharma d.o.o.

Amgen RomĂąnia SRL

Tel: +385 (1) 6595 777

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

SĂ­mi: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.p.A.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

KÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

΀ηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfĂŒgbar.

Gebrauchsanleitung:

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Kolben

Kolben nach der

 

 

Anwendung

 

Etikett der Spritze

 

Zylinder der Spritze

 

nach der

 

Anwendung

Fingergriffe

 

Etikett der Spritze

Nadel nach der

Zylinder der Spritze

Anwendung

Nadelschutz der

 

Spritze

Nadelschutzfeder

 

Nadelschutzfeder

nach der

Anwendung

Graue

 

Nadelschutzkappe,

Graue

aufgesetzt

Nadelschutzkappe,

 

 

abgezogen

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Aranesp Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:

  • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
  • Aranesp wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze enthĂ€lt ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie fĂŒr die

Injektion bereit sind.

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte OberflÀche gefallen ist.

Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.

Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.

Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.

Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.

Schritt 1: Vorbereitung

  1. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die GegenstĂ€nde zusammen, die Sie fĂŒr Ihre Injektion benötigen.

Stellen Sie die Originalpackung mit jeglichen ungebrauchen Fertigspritzen zurĂŒck in den

KĂŒhlschrank.

FĂŒr eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion fĂŒr etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre HĂ€nde grĂŒndlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze auf eine saubere, gut beleuchtete ArbeitsflÀche. Legen Sie Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren BehÀlter (nicht enthalten) bereit.

Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer WĂ€rmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwĂ€rmen

Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus SchĂŒtteln Sie die Fertigspritze nicht

  • Bewahren Sie Fertigspritzen fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf

  1. Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Hier greifen

Aus SicherheitsgrĂŒnden:

Nicht am Kolben greifen

Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen

C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Arzneimittel

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:

  • Das Arzneimittel trĂŒbe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose FlĂŒssigkeit sein.
  • Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.
  • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
  • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, ĂŒberschritten ist.

In allen diesen FĂ€llen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

  1. Waschen Sie sich grĂŒndlich die HĂ€nde. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Sie können verwenden:

  • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
  • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum
  • Die RĂŒckseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt)

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

BerĂŒhren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion

WĂ€hlen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Stelle. Wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden mĂŒssen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhÀrtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.

C DrĂŒcken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste OberflĂ€che zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut wĂ€hrend der Injektion zusammengedrĂŒckt zu halten.

Schritt 3: Injektion

A Die Haut zusammengedrĂŒckt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

BerĂŒhren sie nicht den gereinigten Bereich der Haut

  1. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmĂ€ĂŸigem Druck, bis Sie ein “Klick” spĂŒren oder hören. DrĂŒcken Sie nach dem Klick vollstĂ€ndig durch.

“KLICK”

Es ist wichtig, nach dem “Klick” vollstĂ€ndig durchzudrĂŒcken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.

C LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.

Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.

Nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal

Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.

Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.

Schritt 4: Abschluss

  1. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren BehÀlter.

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren BehÀlter. Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren BehĂ€lter fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut

FĂŒhren Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den

Haushaltsabfall

B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drĂŒcken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

Gebrauchsinformation: Informationen fĂŒr den Anwender

Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Darbepoetin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthÀlt wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spĂ€ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Aranesp und wofĂŒr wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten?
  3. Wie ist Aranesp anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Aranesp aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Wirkstoff(e) Darbepoetin alfa
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Amgen
Suchtgift Nein
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ATC Code B03XA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden