Nitrolingual 0,8 mg - Kapseln

NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nitroglycerin.

Nitroglycerin steigert die Herzleistung und wirkt spasmolytisch, also entspannend auf die glatte Muskulatur. Nach Einnahme bewirkt die Entspannung eine Erweiterung der Blutgefäße und damit eine Entlastung des Herzens, die zu einer Abnahme des Sauerstoffbedarfs führt. Außerdem verbessert der Wirkstoff gezielt die Sauerstoffversor- gung der minderdurchbluteten Bezirke des Herzens. Da die Aufnahme über die Mund- schleimhaut sehr schnell erfolgt, werden die akuten Beschwerden, die sich in Beklem- mungsgefühl und Schmerzen äußern können, rasch beseitigt.

Wann werden NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln angewendet?

• Zur Behandlung des akuten Angina pectorisAnfalles (Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können).
• Zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlicher Belastung oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß Angina pectoris Anfälle auslösen können.
• Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Herzschwäche, äußert sich durch Kurzatmigkeit). Außerdem werden NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln empfohlen bei: Krampf des Mageneinganges, krampfartigen Zuständen bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie bei krampfartigen Gallenwegskoliken.

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden.

Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen organische Nitrate und Nitrite oder einen der sonstigen Bestandteile von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln sind.
• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).
• bei kardiogenem Schock (Pumpversagen des Herzens).
• wenn Sie einen sehr niedrigem Blutdruck haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektiler Dysfunktion) oder Lungengefäßhochdruck (pulmonaler arterieller Hypertonie) einnehmen, da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln erheblich verstärkt werden kann.
• wenn Sie an Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln ist erforderlich,

• bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes), konstriktiver Perikarditis (einengende Herzbeutelentzündung), Perikardtamponade (Herzbeuteltamponade)
• bei akutem Herzinfarkt oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigen Füllungsdrucken
• bei Verengung an der Aorten- oder Mitralklappe (Aorten- oder Mitralstenose).
• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen)
• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen.

Bei Anwendung von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Wenn außer NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln noch andere Mittel (einschließlich selbst- gekaufte) in Verwendung stehen, sollten Sie diesen Abschnitt besonders genau lesen. Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel einnehmen/anwenden wollen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Folgende Wechselwirkungen müssen bei NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln beachtet wer- den:

Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Präparaten (Antihypertensiva) ACE- Hemmern, Beta-Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten, anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), Entwässerungsmitteln (Diuretika), Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von organischen Nitraten (z.B. NITROLINGUAL 0,8 mg- Kapseln) und bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmern) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektiler Dysfunktion) oder Lungengefäßhochdruck (pulmonaler arterieller Hypertonie) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt „NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln dürfen nicht angewendet werden“). Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit Phosphodiesterasehemmer zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungengefäßhochdruck nicht einnehmen.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin kann durch die gleichzeitige Einnahme von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln und Heparin (Substanz zur Blutgerinnungshemmung) kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung von organischen Nitratverbindungen, z.B. Isosorbidnitrat (Arzneistoff zur Behandlung der Angina pectoris bzw. bei Kalkablagerungen in den Herzkranzgefäße) kann eine Dosierungsanpassung durch den Arzt notwendig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollten aus Gründen besonderer Vorsicht NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dieses Medikament die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen kann.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4 R, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Art der Anwendung:

Die Kapseln zerbeißen (nicht schlucken!) und den Kapselinhalt möglichst lange in der Mundhöhle einwirken lassen. Nachdem die Kapsel einige Zeit ausgelutscht wurde, können die Reste der Gelatinehülle hinuntergeschluckt oder ausgespuckt werden. Bei

verminderter Kaufähigkeit die Kapsel z.B. mit einer Stecknadel anstechen und den Inhalt in die Mundhöhle spritzen.

Dosierung:

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten: Beim Einsetzen des Angina pectoris Anfalls oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß einen Anfall auslösen können 1 Kapsel (bis zu 3 Kapseln in kurzen Abständen) anwenden.

Bei akuter Linksherzinsuffizienz wird unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse 1 Kapsel angewendet. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Bei Gallenkoliken 1 Kapsel zerbeißen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Kinder:

Die Erfahrung bezüglich der Anwendung bei Kindern ist begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit Kreislaufregulationsstörungen, anhaltend beschleunigter Puls (Tachykardie) und Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, flüchtige Hautrötungen (Flush), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und bei hohen Dosen, bläuliche Verfärbung der Haut und der sichtbaren Schleimhäute (Zyanose), Atemnot und gesteigerte Atemfrequenz (Tachypnoe) können auftreten.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des Schädelinnendrucks mit Folgeerscheinungen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden bestimmte Veränderungen des Blutbildes (erhöhte Methämoglobinspiegel) gemessen, die klinische Bedeutung ist umstritten.

Wenn solche Symptome auftreten oder Sie solche Zeichen bei jemandem feststellen, der NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln angewendet hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.

Gefäßerkrankungen:

Häufig werden bei Erstanwendung, aber auch bei Dosiserhöhung ein Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension (Blutdruckabfall beim raschen Aufrichten) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit, Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich können Kollapszustände, häufig mit Verlangsamung der Pulsfrequenz oder plötzlicher Bewusstlosigkeit (Synkopen) auf. Gelegentlich kann es auch zu einem starken Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina Pectoris - Beschwerden kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich können flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.

Sehr selten kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Rötung, Schuppung und Schwellung der gesamten Haut) auftreten.

Erkrankungen des Magendarmtrakts:

Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Erkrankungen am Verabreichungsort:

Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Nicht über 25° C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist: 1 Kapsel enthält 0,8 mg Glyceroltrinitrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Levomenthol, Ether, Pfefferminzöl, mittelkettige Triglyceride, dickflüssiges Paraffin, Gelatine, Glycerol 85 %, Farbstoff Ponceau 4 R (E 124).

Wie NITROLINGUAL 0,8 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Rote Zerbeißkapseln

Faltschachteln mit Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30 und 60 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Kieler Straße 11, 25551 Hohenlockstedt, Deutschland Telefon: +49 48 26 59-0

Telefax: +49 48 26 59-109 E-Mail: info@pohl-boskamp.de Internet: www.pohl.boskamp.de

Z. Nr.: 8.899

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1008

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandten Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich folgende Antidote an:

1. Vitamin C: 1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.
2. Methylenblau: bis zu 50 ml einer 1 %igen Methylenblaulösung i.v.

1. Toluidinblau: initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg/Körpergewicht möglich.
2. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.