Novek 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Novek gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer. Es verringert die Magensäureproduktion.

Novek 20 mg magensaftresistente Hartkapseln werden zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:

• Refluxösophagitis (Aufsteigen von Magensäure in die Speiseröhre, das Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht) und Vorbeugung gegen Rückfälle.
• Zwölffingerdarmgeschwüre.
• Gutartige Magengeschwüre.
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, die durch die Einnahme nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR, bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma oder Entzündungen) verursacht wurden.
• Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, wenn Sie aufgrund der Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) früher schon an solchen Geschwüren gelitten haben.
• Geschwüre in Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, die durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöst werden, in Kombination mit verschiedenen Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen).
• Säureüberschuss im Magen, der durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse verursacht wird (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Novek darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Novek 20 mg-magensaftresistenten Hartkapseln sind.
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Atazanavirsulfat (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von einfachen Depressionen).
• gleichzeitig mit Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Novek darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novek ist erforderlich,

• da Novek den Säuregehalt im Magen vermindert. Dadurch kann sich die Anzahl der normalerweise im Magen-/Darmtrakt vorhandenen Bakterien erhöhen. Die Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln führt daher zu einem geringfügig erhöhten Risiko von Infektionen im Magen-/Darmtrakt wie z.B. mit Salmonellen und Campylobacter.
• bei der Feststellung von Refluxösophagitis: Diese Erkrankung sollte vor einer Behandlung mit Novek vom Arzt mittels Endoskopie abgeklärt werden.
• bei bösartigen Magengeschwüren: Die Möglichkeit bösartiger Magengeschwüre sollte vor Beginn der Behandlung mit Novek vom Arzt ausgeschlossen werden, da Novek die Anzeichen verschleiern und die Feststellung dieser Erkrankungen verzögern kann.
• bei Patienten, die an Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit Helicobacter pylori (bestimmter Krankheitskeim) in Betracht gezogen werden.
• während einer gleichzeitigen Behandlung von Novek mit Arzneimitteln zur Ausrottung von Helicobacter pylori bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte während einer Behandlung mit Novek regelmäßig vom Arzt überprüft werden.
• bei Langzeitbehandlung: Da nur begrenzte Daten für die Langzeitanwendung (mehr als 1 Jahr) zur Verfügung stehen, sollte die Behandlung vom Arzt regelmäßig überdacht und eine Nutzen-/Risikoabschätzung vorgenommen werden.
• bei schwerkranken Patienten: Obwohl mit der Einnahme von Omeprazol, dem Wirkstoff von Novek, keine Seh- oder Hörstörungen aufgetreten sind, wird empfohlen, das Seh- und Hörvermögen regelmäßig überprüfen zu lassen.

Bei Einnahme von Novek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die nicht zusammen mit Novek eingenommen werden dürfen, siehe Abschnitt „Novek darf nicht eingenommen werden“.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Novek, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Phenytoin (bei Epilepsie), Warfarin (zur Blutverdünnung), Diazepam, Triazolam oder Flurazepam oder Citalopram, Imipramin, Clomipramin (für Ihre Nerven), Antidepressiva und Barbiturate (gegen Depressionen oder Schlafstörungen), Disulfiram (zur Behandlung von chronischem Alkoholismus), Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems),

Digoxin (für das Herz), Ketoconazol oder Itraconazol (gegen Pilzinfektionen), einzunehmendes Vitamin B12 (bei Vitamin B12-Mangel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Novek während Schwangerschaft und Stillzeit erfordert eine sorgfältige Nutzen-/Risikoabwägung. Beraten Sie sich vor der Einnahme von Novek mit Ihrem Arzt, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Omeprazol, der Wirkstoff von Novek kann Schläfrigkeit/Benommenheit verursachen. Sie sollten sicher sein, wie Sie auf Novek reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausführen, die Sie und Andere gefährden könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novek

Dieses Arzneimittel enthält 52,40 mg Saccharose (ein bestimmter Zucker) sowie Parahydroxybenzoate wie Propyl-p-hydroxybenzoat (E216) und Methyl-p-hydroxybenzoat (E218):

• Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• Parahydroxybenzoate können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise zeitverzögert).

Nehmen Sie Novek immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerbrochen und immer als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Kapsel haben, öffnen Sie diese, und schlucken Sie den Inhalt (Granulat) alleine oder vermischen Sie den Inhalt vorsichtig mit etwas Fruchtsaft oder Joghurt und trinken Sie diese Mischung sofort.

Behandlung von Refluxösophagitis: Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten der Refluxösophagitis: Die übliche Dosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich, je nach klinischem Ansprechen.

Für Kinder über 2 Jahre und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis : Die Behandlung sollte in einem Krankenhaus von einem Kinderarzt eingeleitet werden. Der Arzt wird möglicherweise ph-Wertmessungen und eine genetische Untersuchung vornehmen, um den Typ eines bestimmten Enzyms bei Ihrem Kind zu bestimmen.

Die verabreichte Dosis hängt vom Gewicht ab:

• Gewicht 10 kg bis 20 kg: 10 mg täglich.
• Gewicht über 20 kg: 20 mg täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten.

Behandlung gutartiger Magengeschwüre und Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch NSAR verursacht wurden: Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2-4 Wochen.

Erhaltungsbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch NSAR verursacht wurden, um bei Patienten, die bereits unter diesen Beschwerden gelitten haben, ein erneutes Auftreten zu verhindern: Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.

Behandlung von Geschwüren, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden: Die übliche Dosis beträgt 20 mg Novek zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch zwei Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen) verschreiben: Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg, beide ebenfalls 2-mal täglich,

oder:

Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 400-500 mg, beide ebenfalls 2–mal täglich. Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine Woche.

Behandlung eines Säureüberschusses im Magen, der durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse verursacht wird (Zollinger-Ellison-Syndrom): Die übliche Anfangsdosis beträgt 60 mg Omeprazol einmal täglich. Liegt die Dosis über 80 mg pro Tag, sollte die Hälfte der Dosis morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen und wann Sie diese einnehmen sollen. Eine zeitliche Begrenzung der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms kann nicht festgesetzt werden.

Ältere Patienten:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder:

Novek darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Eine tägliche Einnahme von 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Novek eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie mehr als die empfohlene Menge Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es gibt seltene Berichte von Überdosierungen mit folgenden Wirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit, Depression und Verwirrung. Diese Wirkungen waren vorübergehend und bedurften keiner besonderen Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Novek vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es allerdings schon fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach,, sondern nehmen Sie die nächste Dosis einfach zeitgerecht ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Novek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

Häufige Nebenwirkungen sind:

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen (möglicherweise mit Bauchschmerzen), Übelkeit, Erbrechen. Diese unerwünschten Wirkungen bessern sich mit fortlaufender Behandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Rückgang der Sehschärfe, eingeschränktes Gesichtsfeld), Hörstörungen, Geschmacksstörungen, Veränderung der Leberenzyme im Blut, Juckreiz, Hautausschlag, verstärkter Haarausfall, starke allergische Reaktion der Haut mit Bläschenbildung (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität), verstärktes Schwitzen, Anschwellen der Fußgelenke, Füße oder Hände (periphere Ödeme).

Seltene Nebenwirkungen sind:

Veränderungen der Anzahl der Blutzellen und Eisenmangel (hypochrome mikrozytäre Anämie) bei Kindern, Hautprickeln, Benommenheit, Geistesverwirrung und Wahrnehmungsstörungen (vor allem bei schwer kranken oder älteren Patienten), braun-schwarze Verfärbung der Zunge während der gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin, gutartige Drüsenzysten, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Gliederschmerzen).

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Veränderungen des Blutbildes, Nesselsucht, Fieber, Angioödem (Schwellungen von Gesicht und/oder Hals), Bronchialkrämpfe, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung, Ruhelosigkeit und depressive Reaktionen (vor allem bei schwer kranken oder älteren Patienten), Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Pilzerkrankung im Mund (Candidiasis), Bauchspeicheldrüsenentzündung,, Nierenentzündung, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Störungen der Gehirnfunktion bei Patienten mit schwerer, vorbestehender Leberentzündung, niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie), schwere Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kunststoffflaschen:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Nach dem Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel drei Monate haltbar.

Kunststoff/Aluminium-Durchdrückpackungen:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche oder der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Novek 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln enthalten:

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Omeprazol. 1 Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Saccharose und Maisstärke, Hypromellose, Dimeticonemulsion [Propyl-p- hydroxybenzoat (E216), Methyl-p-Hydroxybenzoat (E218), Sorbinsäure, Natriumbenzoat, Polyethylenglycolsorbitanmonolaureat, Octylphenoxypolyethoxyethanol und Propylenglycol], Polysorbat 80, Mannitol, Diacetylmonoglyceride, Talkum, Methacrylsäure–Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Stearoylmacrogolglyceride. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171). Schwarze Tinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Novek 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Novek ist in zwei Stärken mit 10 mg oder 20 mg Omeprazol erhältlich. Je nach Stärke haben die Kapseln unterschiedliche Farben:

• 10 mg Kapseln sind undurchsichtig gelb/weiß mit dem Aufdruck „10 mg“;
• 20 mg Kapseln sind undurchsichtig weiß mit dem Aufdruck „20 mg“.

Novek ist in Kunststoff/Aluminium-Durchdrückpackungen mit 7, 14 oder 28 Hartkapseln und in Kunststoffflaschen mit Silikagel als Trockenmittel, mit Aluminiumversiegelung und kindersicherem Verschluss mit 7, 14 oder 28 Kapseln, jeweils in einem Umkarton erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ETHYPHARM

17-21, rue Saint Matthieu

78550 - Houdan Frankreich

Tel.-Nr.: 33 1 30881720 Fax-Nr.: 33 1 30881730

Hersteller:

Ethypharm

Chemin de la poudrière 76120 Grand Quevilly Frankreich

Z.Nr.: 1-26496

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0008.