OsvaRen 435 mg/235 mg Filmtabletten

Abbildung OsvaRen 435 mg/235 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Calciumacetat Magnesiumcarbonat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.10.2007
ATC Code V03AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Phosphosorb 660 mg Filmtabletten Calciumacetat Fresenius
Calciumacetat Medice 700 mg - Filmtabletten Calciumacetat Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co KG
PhosLo 667 mg Hartkapseln Calciumacetat Fresenius
Calciumacetat Medice 500 mg - Filmtabletten Calciumacetat Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co KG
Est - Tabletten Aluminiumkaliumsulfat Calciumacetat Calciumcarbonat Bano Naturprodukte

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

OsvaRen wird angewendet zur Behandlung von hohen Blutphosphatwerten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen eine Dialyse (Blutw√§sche) durchgef√ľhrt wird (H√§modialyse, Peritonealdialyse).

OsvaRen geh√∂rt zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Phosphatbinder bekannt sind. Phosphat ist ein Mineral, das die Gesundheit der Knochen beeintr√§chtigt. Bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion liegen generell auch hohe Phosphatwerte im Blut vor. Das kann zu Knochenproblemen f√ľhren. OsvaRen bindet Phosphat und gleicht somit Ihre Phosphatwerte aus.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OsvaRen darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat, Magnesiumcarbonat oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Phosphatwerte im Blut zu niedrig sind.
  • wenn Sie erh√∂hte Calciumwerte im Blut haben.
  • Dies kann auf eine Vitamin-D-√úberdosierung, Tumore in Lunge, Brust, Nieren oder im Blut, Knochenmetastasen, bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose) oder Knochenschwund als Folge von Bewegungsmangel zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • wenn Sie erh√∂hte Magnesiumwerte im Blut und/oder entsprechende Anzeichen aufweisen.
  • wenn bei Ihnen eine Herzrhythmusst√∂rung namens AV-Block III (totaler AV-Block) vorliegt.
  • wenn Sie unter Muskelerm√ľdung leiden, einschlie√ülich die der Augen und Muskelschw√§che beim Kauen, Schlucken und Atmen (Myasthenia gravis - schwere Muskelschw√§che).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OsvaRen einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber √Ąnderungen Ihrer Ern√§hrung, da die Einnahme von OsvaRen und die Art der durchgef√ľhrten Dialyse einen Einfluss auf den Phosphatwert Ihres K√∂rpers haben.

  • Bei der Einnahme von OsvaRen ist im Hinblick auf die Calcium-, Magnesium- und Phosphatwerte des Blutes in den folgenden F√§llen Vorsicht geboten:

    • bei sehr hohen, nicht behandelbaren Phosphatwerten
    • bei hohen Kaliumwerten, die schwierig zu behandeln sind
    • bei einer niedrigen Herzfrequenz oder Leitungsdefekten des Herzens, die mit einem langsamen Herzschlag (AV-Block 2. Grades) in Zusammenhang stehen.

Ihr Arzt wird Ihre Phosphat-, Magnesium- und Calciumwerte sowie das Calcium-Phosphat-Produkt in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren. Sollten Ihre Calcium- und Magnesiumwerte im Blut zu hoch sein, wird Ihr Arzt die OsvaRen - Dosis entsprechend verringern, oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise ist eine Anpassung des Calcium- und Magnesiumwertes im Dialysat erforderlich.

Vorsicht ist geboten:

  • bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-Pr√§paraten und bestimmten Diuretika (Wassertabletten), wie Hydrochlorothiazid, da diese die Calciummenge im K√∂rper erh√∂hen
  • bei der Einnahme hoher OsvaRen - Dosen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum, da der Magnesiumwert im Blut ansteigen kann. M√∂gliche Anzeichen von hohen Magnesiumwerten sind Magenprobleme wie √úbelkeit, Appetitlosigkeit und Darmtr√§gheit. Sehr hohe Magnesiumwerte k√∂nnen zu Muskelschw√§che, niedrigem Blutdruck sowie Ohnmacht und Koma f√ľhren.
  • wenn Sie s√§ureneutralisierende Mittel (z.B. zur Linderung von Sodbrennen) einnehmen, die Calcium oder Magnesium enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie s√§ureneutralisierende Mittel einnehmen, da sie die in OsvaRen enthaltene Calcium- und Magnesiummenge zus√§tzlich erh√∂hen k√∂nnen.
  • bei chronischen Nierenerkrankungen, da eine Einnahme von OsvaRen zu hohen Calciumwerten im Blut f√ľhren kann. M√∂gliche Anzeichen von hohen Calciumwerten sind Muskelschw√§che und Magenprobleme wie Magenschmerzen, Darmtr√§gheit, √úbelkeit und Erbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn solche Symptome auftreten sollten.
  • Bitte achten Sie auf die m√∂glichen Symptome erh√∂hter Calciumwerte im Blut wie unter Abschnitt 4 dargelegt.
  • wenn Sie OsvaRen √ľber einen langen Zeitraum einnehmen, da dies zu Calciumablagerungen im Gewebe und somit Gewebeverh√§rtungen f√ľhren kann.
  • wenn Sie Arzneimittel wie z.B. Digitalisglykoside (Digoxin oder Digitoxin) ben√∂tigen, wird Ihr Arzt w√§hrend der Einnahme eine Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung durchf√ľhren und Ihr Calciumwerte √ľberpr√ľfen.
  • wenn bei Ihnen eine Darmtr√§gheit (Verstopfung) entsteht.
  • wenn Sie unter Durchfall leiden. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie eine niedrigere Dosis von OsvaRen ein.

Einnahme von OsvaRen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

  • OsvaRen kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel verringern:

    • Antibiotika, wie z.B. Tetracyclin, Doxycyclin, Norfloxacin,, einigen Cephalosporine, wie z.B. Cefpodoxim, Cefuroxim, und einigen Quinolonen, wie z.B. Ciprofloxacin
    • Bisphosphonate, wie z.B. Alendronat und Risedronat, Arzneimittel, die zur Behandlung

von Knochenkrankheiten eingesetzt werden

    • Fluoride zur Vermeidung und Behandlung von Karies und Knochenerkrankungen
    • Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen
    • Estramustin, ein Mittel zur Behandlung von Prostatakrebs
    • Anticholinerge Mittel zur Behandlung von Parkinson und Reizblase
    • Zink
    • Urso- und Chenodesoxychols√§ure, Mittel zur Behandlung von Gallensteinen
    • Halofantrin, ein Mittel zur Behandlung von Malaria
    • Eisenpr√§parate
    • Digoxin (Herzglykosid), ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung
    • Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen
    • Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Gelenkentz√ľndungen
  • OsvaRen kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel erh√∂hen:
  • Levothyroxin, ein Mittel zur Behandlung von Schilddr√ľsenst√∂rungen.

  • Der Calciumwert im Blut muss bei der Einnahme von folgenden Mitteln √ľberwacht werden:

    • Vitamin D, da eine Einnahme den Calciumwert in Ihrem K√∂rper erh√∂ht
    • bestimmte diuretische (harntreibende) Substanzen (Wassertabletten), wie z.B. Hydrochlorothiazid, da sich die Calciumwerte in Ihrem K√∂rper erh√∂hen k√∂nnen
  • √Ėstrogene, da weibliche Geschlechtshormone den Calciumwert im K√∂rper erh√∂hen
  • OsvaRen kann die Calciumwerte und somit die Wirkung der folgenden Mittel erh√∂hen:

    • Digitalisglykoside (Herzglykoside wie Digoxin) als Mittel zur Steigerung der Herzleistung
    • Adrenalin, eine Substanz zur Kontrolle von allergischen Reaktionen und zur Behandlung von Schocks.

Mögliche Konsequenz: schwere Störungen des Herzrhythmus.

OsvaRen kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel reduzieren: - Calciumantagonisten, wie Verapamil, ein Mittel zur Senkung des Blutdrucks.

Keine der anderen in der Packungsbeilage genannten oralen Arzneimittel sollten 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme von OsvaRen eingenommen werden.

Selbst bei ordnungsgemäßer Einnahme kann OsvaRen durch seine Auswirkungen auf die Calciumwerte im Blut die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.

Anwendung von OsvaRen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

OsvaRen muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von OsvaRen bei Schwangeren und Stillendenvor. Sie sollten OsvaRen nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt der Meinung ist, dass der potentielle Nutzen das Risiko √ľbersteigt. Ihre Calcium- und Magnesiumwerte werden regelm√§√üig kontrolliert werden.

Wenn Sie OsvaRen einnehmen, wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

OsvaRen enthält Sucrose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckerarten vorliegt, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt nach.

OsvaRen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 0,244 mmol (5,6 mg) - 0,976 mmol (22,4 mg) Natrium pro Dosis (1-4 Filmtabletten). Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist OsvaRen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die verschriebene Dosis sollte genau nach Anweisung eingenommen werden und entsprechend des Phosphatwert in Ihrem Blut von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt: 3 bis 10 Filmtabletten

Maximale Tagesdosis: 12 Filmtabletten

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 3 Tabletten pro Tag. Die Dosis wird dann nach und nach solange erh√∂ht bis die gew√ľnschten Phosphatwerte im Blut erreicht sind, es sei denn bei Ihnen zeigen sich hohe Calciumwerte.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer zu den Mahlzeiten ein.

Die Tabletten nicht zerdr√ľcken oder kauen. Wenn Ihnen die Tabletten zu gro√ü sind und Ihnen beim Schlucken Schwierigkeiten bereiten, k√∂nnen Sie diese unmittelbar vor der Einnahme entlang der Bruchkerbe in 2 Teile brechen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern.

Das Brechen der Tabletten unmittelbar vor der Einnahme verhindert, dass sich ein unangenehmer Geschmack entwickelt.

Innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme von OsvaRen sollten keine anderen in der Packungsbeilage genannten oralen Arzneimittel eingenommen werden.

OsvaRen kann √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingenommen werden, wobei es im Ermessen Ihres Arztes liegt, den genauen Zeitraum zu bestimmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gef√ľhl haben, die Wirkung von OsvaRen sei entweder zu stark oder zu schwach.

Wenn Sie eine größere Menge von OsvaRen eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich in diesem Fall die Calcium- und Magnesiumwerte erh√∂hen und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen f√ľhren k√∂nnen.

Die typischen Symptome hoher Calcium- und Magnesiumwerte im Blut sind Magenfunktionsstörungen, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Darmträgheit (Verstopfung), Herzrhythmusstörungen und Schläfrigkeit. Die typischen Anzeichen extrem hoher Calciumwerte sind Energieverlust, Ohnmacht und sogar Koma. Die typischen Merkmale von extrem hohen Magnesium- werten sind niedriger Blutdruck und sogar Koma.

Wenn Sie die Einnahme von OsvaRen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie mit der nächsten Dosis fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OsvaRen abbrechen

Die Einnahme von OsvaRen sollte ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt nicht unterbrochen oder abgebrochen werden.

Sollten Sie weitere Fragen bez√ľglich der Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gastrointestinale St√∂rungen wie

  • Erh√∂hung des Calciumwerts im Blut, was auch ohne Symptome oder in Verbindung mit folgenden Symptomen eintreten kann

  • Erh√∂hung des Magnesiumwert im Blut, meistens ohne Symptome.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • M√§√üige bis drastische Erh√∂hung der Calciumwerte im Blut, was mit den folgenden Beschwerden in Zusammenhang stehen kann

    • gest√∂rtes Bewusstsein wie z.B. Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit (Benommenheit) und sogar Koma
    • Schw√§che
    • Verwirrung

  • M√§√üige bis drastische Erh√∂hungen der Magnesiumwerte im Blut, die mit den folgenden Beschwerden in Zusammenhang stehen k√∂nnen

    • M√ľdigkeit
    • Muskelschw√§che
    • Schl√§frigkeit bis zu vermindertem Bewusstsein
    • niedrigerer Puls
    • Abfallen des Blutdrucks

Sehr selten(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Kaliumwerte im Blut
  • Gest√∂rter Mineralhaushalt der Knochen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch des Behältnisses sollte OsvaRen innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.

Das Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was OsvaRen enthält

Die Wirkstoffe sind Calciumacetat und schweres Magnesiumcarbonat.

Jede Filmtablette enthält 435 mg Calciumacetat (entspricht 110 mg Calcium) und 235 mg schweres Magnesiumcarbonat (entspricht 60 mg Magnesium).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Stärke, modifiziert (aus Mais), Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat, raffiniertes Rizinusöl, Hypromellose.

Wie OsvaRen aussieht und Inhalt der Packung

Weiß bis gelblich, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe.

OsvaRen ist in einem Polyethylenbehälter in einer Packungsgröße von 180, 200 und 250 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Fresenius Medical Care Austria GmbH,

Tel: +43 1 292 3501

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: OsvaRen 435 mg/235 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Calciumacetat Magnesiumcarbonat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.10.2007
ATC Code V03AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden