Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Otrivin Duo ist ein Kombinations-Arzneimittel bestehend aus zwei verschiedenen Wirkstoffen. Einer der Wirkstoffe hilft gegen rinnende Nase, der andere hat eine abschwellende Wirkung.

Otrivin Duo wird zur Behandlung von verstopfter und rinnender Nase (Rhinorrhoe) in Zusammenhang mit Schnupfen angewendet.

Otrivin Duo darf nicht angewendet werden,

• bei Kindern unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.
• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Ipratropiumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Atropin oder Atropin-ähnliche Stoffe, wie Hyoscyamin und Scopolamin, sind.
• wenn bei Ihnen die Hirnanhangdrüse bei einer Operation durch die Nase entfernt wurde.
• wenn bei Ihnen eine Hirnoperation durch Nase oder Mund durchgeführt wurde.
• falls Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.
• falls Sie eine sehr trockene Nase (trockene Entzündung der Nasenschleimhaut, Rhinitis sicca oder atrophische Rhinits) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Otrivin Duo kann zu Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, unregelmäßigem Herzrhythmus oder erhöhtem Blutdruck führen, falls Sie empfindlich auf Arzneimittel zur Linderung von verstopfter Nase reagieren. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten und Sie beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Otrivin Duo anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:

• Herz-Erkrankungen (z. B. Long-QT-Syndrom).
• Erhöhter Blutdruck.
• Diabetes.
• Übermäßig aktive Schilddrüse (Hyperthyroidismus).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder vergrößerte Prostata.
• Engwinkelglaukom.
• Neigung zu Nasenbluten.
• Verstopfung des Darms (paralytischer Ileus).
• Zystische Fibrose.
• Gutartiger Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom), der große Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert, oder besonderer Empfindlichkeit gegenüber Adrenalin und Noradrenalin.

Möglicherweise tritt unmittelbar eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf. Dies kann sich als juckender roter Ausschlag mit erhöhten, entzündeten Hautstellen (Quaddeln), Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen sowie als Schluckbeschwerden aufgrund einer Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen äußern. Diese Beschwerden können einzeln auftreten oder alle gemeinsam als schwere allergische Reaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Otrivin Duo sofort BEENDEN (siehe Abschnitt 4).

Otrivin Duo darf nicht an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Ziehen Sie einen Arzt zu Rate, wenn die Beschwerden anhalten. Eine längere oder übermäßige Anwendung kann dazu führen, dass die Verstopfung der Nase erneut auftritt oder sich verschlimmert und die Nasenschleimhaut anschwillt.

Vermeiden Sie es, Otrivin Duo in oder um die Augen zu sprühen. Falls dies passiert, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus. Ihre Sicht könnte zeitweise verschwommen und die Augen gereizt, schmerzhaft und gerötet sein. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat. Es kann auch zu einer Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms kommen.

Kinder und Jugendliche

Otrivin Duo wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Otrivin Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie folgende Arzneimittel erwähnen:

• MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen). Wenn Sie diese Arzneimittel derzeit einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, kann es zu einer gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks kommen.
• Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva. Wenn Sie diese Arzneimittel derzeit einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, kann es zu einer gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks kommen.
• Arzneimittel gegen Reisekrankheit (Arzneimittel, die anticholinerge Stoffe enthalten).
• Arzneimittel gegen Darmerkrankungen (insbesondere solche gegen abnorme Darmbewegung) (Arzneimittel, die anticholinerge Stoffe enthalten).
• Arzneimittel zur Behandlung von Atemstörungen (Beta 2-Agonisten) wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da diese Ihr Glaukom verschlimmern können, falls bei Ihnen in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom aufgetreten ist.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie Otrivin Duo anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Otrivin Duo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Während der Stillzeit sollte Otrivin Duo nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass die Vorteile die möglichen Risiken für den Säugling überwiegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Otrivin Duo wurde über Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung), Schwindel und Müdigkeit berichtet. Falls Sie davon betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen und nicht an Aktivitäten teilnehmen, bei denen diese Beschwerden Sie selbst oder andere gefährden könnten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Nach Bedarf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich und höchstens 7 Tage lang. Halten Sie zwischen zwei Anwendungen einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden ein. Wenden Sie nicht mehr als drei Sprühstöße pro Tag in jedem Nasenloch an.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Verwenden Sie die niedrigste zur Symptombehandlung erforderliche Dosis und wenden Sie Otrivin Duo so kurz wie möglich an, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Dauer der Anwendung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 7 Tage an.

Sobald sich Ihre Beschwerden bessern, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung mit Otrivin Duo beenden, selbst wenn dies bereits nach weniger als 7 Tagen der Fall ist, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen verschlimmern oder nicht bessern, konsultieren Sie einen Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Otrivin Duo bei Ihnen zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise für die Anwendung

• Schnäuzen Sie sich immer die Nase, bevor Sie den Nasenspray anwenden.
• Entfernen Sie die Schutzkappe.
• Spitze nicht abschneiden. Der Dosierspray ist gebrauchsfertig.

• Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Pumpen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte der Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen, oder das Arzneimittel mehr als 6 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 4 Pump-Vorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung von Otrivin Duo und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Herzklopfen und schneller Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Verschlechterung eines Glaukoms oder erhöhter Augeninnendruck), regenbogenfarbene Kreise/Halos um helle Lichter herum und/oder Augenschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasenbluten und trockene Nase. Viele der berichteten Nebenwirkungen sind auch Beschwerden einer Erkältung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Beschwerden in der Nase, verstopfte Nase, trockene Nase, Schmerzen in der Nase
• trockener Mund, trockener oder gereizter Rachen
• Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, lokales Brennen
• Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nasengeschwür, Niesen, Schmerzen im Rachen, Husten, Heiserkeit
• Magenbeschwerden
• veränderter Geruchssinn, Zittern
• Unbehagen, Müdigkeit
• Schlaflosigkeit
• Augenreizung, trockene Augen, Schwellung der Augen, Rötung der Augen
• Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

rinnende Nase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Reaktion auf das Arzneimittel wie Schwellung, Hautausschlag, Juckreiz
• Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Nesselsucht
• Beschwerden rund um die Nase
• Schluckbeschwerden
• Beschwerden im Brustraum, Durst
• plötzliche Verkrampfung der Rachenmuskulatur, Rachenschwellung
• unregelmäßiger Herzrhythmus
• Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Erweiterung der Pupillen, Blinklichter, erhöhter Augendruck, Glaukom, verschwommenes Sehen, Strahlenkranz um helle Lichter und Augenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die Anwendung von Otrivin Duo zu beenden, sobald sich Ihre Symptome bessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieses Datum gilt auch für die geöffnete Packung.

Nicht über 25 ° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otrivin Duo enthält

Die Wirkstoffe sind: Xylometazolinhydrochlorid und Ipratropiumbromid.

1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 0,6 mg Ipratropiumbromid.

1 Sprühstoß enthält 70 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid und 84 Mikrogramm Ipratropiumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Glycerol (85 %), gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Otrivin Duo aussieht und Inhalt der Packung

Otrivin Duo ist eine klare Lösung.

Die Flasche enthält circa 70 Sprühstöße.

Otrivin Duo ist erhältlich als 10 ml Nasenspray mit einer Dosierspraypumpe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA

Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Delta Park 37,

2665 Vallensbæk Strand

Dänemark

Z.Nr.: 1-28286

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.