Was Pipitaz enthält
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Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Eine Durchstechflasche enthält 4,0 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
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Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Pipitaz aussieht und Inhalt der Packung
Pipitaz ist ein weißes bis cremefarbiges oder fast weißes, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pipitaz ist in 50 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II) erhältlich, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen sind.
Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, A-1200 Wien
Hersteller
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Italien
Z.Nr.: 1-28159
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.
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Die folgenden Informationen aus der Fachinformation sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dieser Abschnitt ist ein Auszug aus der Fachinformation und soll bei der Anwendung von Pipitaz unterstützen. Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass das Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, so sollte er mit der Fachinformation zu diesem Arzneimittel vertraut sein.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Pipitaz wird nach Auflösung des Pulvers als langsame intravenöse Infusion (über 30 Minuten) verabreicht.
Hinweise zur Rekonstitution und (In-)Kompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln
Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die Durchstechflasche muss vorsichtig geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat und die Lösung klar ist. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Intravenöse Infusion:
Der Inhalt einer Pipitaz 4,0 g / 0,5 g Durchstechflasche soll in 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Eine weitere Verdünnung auf ein größeres Infusionsvolumen (bis zu 150 ml) ist möglich.
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z.B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
Glucose-Lösung 5 % Natriumchlorid-Lösung 0,9 %
Dextran 6 % in Natriumchlorid-Lösung 0,9 %
Wird Pipitaz gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden. Das Mischen von Beta- Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Pipitaz darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.
Pipitaz sollte, außer bei nachgewiesener Kompatibilität, über ein Infusionsset getrennt von anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Aufgrund chemischer Instabilität darf Pipitaz nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Ringer-Lactat (Hartmann´s)-Lösung ist mit Piperacillin/Tazobactam nicht kompatibel. Pipitaz darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.
Lagerungshinweise
Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung:
Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 8 Stunden bei 25 °C mit den folgenden Lösungen nachgewiesen: Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion und 5 % Glukoselösung. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten
und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C für die folgenden Lösungen: Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion und Dextran 6% in 0,9 % Natriumchloridlösung, es sei denn, die Methode des Öffnens, der Rekonstitution oder des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die Zubereitung von Pipitaz-Lösungen muss unter Einhaltung von aseptischen Bedingungen erfolgen.