Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E2). Jedes vaginale Freisetzungssystem enthält 10 mg Dinoproston. Daraus werden ca. 0,3 mg Wirkstoff pro Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden abgegeben.
Die sonstigen Bestandteile sind: ein Polymer aus Macrogol und ein Rückholsystem aus Polyester
Wie PROPESS aussieht und Inhalt der PackungDas Vaginalinsert ist ein kleines rechteckiges Kunststoffteil in einem gewebten Rückholband. Das Kunststoffteil ist aus Hydrogelpolymer, das unter Feuchtigkeit quillt und dabei Dinoproston freisetzt. Das Rückholband ermöglicht es dem Arzt, das Vaginalinsert bei Bedarf zu entfernen.Jedes vaginale Freisetzungssystem (Vaginalinsert) ist einzeln in einem Beutel aus Aluminium- Verbundfolie (Aluminium/Polyethylen) versiegelt und in einem Karton verpackt.
Pack enthält 5 vaginale Freisetzungssysteme.
5
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.1100 WienHersteller
Ferring GmbH
Wittland 1124109 KielDeutschlandZ. Nr.: 1-22193Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgien: PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales WirkstofffreisetzungssystemBulgarien: ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system
Dänemark: Propess, vaginalindlæg
Deutschland: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem Estland: PropessFinnland: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen Frankreich: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal Griechenland: PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Italien: PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginaleIrland: Propess 10 mg vaginal delivery system Kroatien: Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu Lettland: Propess
Lithauen: Propess,
Luxemburg: PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal Niederlande: Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg Norwegen: Propess
Polen: Cervidil
Portugal: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal Rumänien: PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala Slowakei: Cervidil 10 mg vaginálny inzertSlovenien: Propess 10mg vaginalni dostavni sistem Spanien: PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal Schweden: Propess 10 mg vaginalinlägg
Tschechien: CERVIDIL
Ungarn: Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Zypern: PropessDiese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2021 überarbeitet.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
INSTRUKTIONEN FÜR DEN ANWENDERAnwendung6
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Um PROPESS der Packung zu entnehmen, öffnen Sie die Folie am oberen Ende. Verwenden Sie keine Schere oder scharfe Gegenstände, um die Folie zu zerschneiden, da das vaginale Freisetzungssystem beschädigt werden könnte. Ziehen Sie das Arzneimittel leicht am Rückholband aus dem Folienbeutel. Halten Sie das vaginale Freisetzungssystem zwischen Zeige- und Mittelfinger und führen Sie es in die Vagina ein. Falls erforderlich, kann etwas wasserlösliches Gleitmittel verwendet werden.
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PROPESS wird tief in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und quer platziert. (Abbildung 1).
Abbildung 1
3. Ein Teil des Rückholbandes (ca. 2 cm) soll außerhalb der Scheide belassen werden, um das Entfernen des Freisetzungssystems zu erleichtern (Abbildung 2). Das Rückholband kann gekürzt werden, falls notwendig.
Abbildung 2
4. Lassen Sie nach der Einführung von PROPESS die Patientin während 20-30 Minuten liegen oder sitzen, bis das Freisetzungssystem angeschwollen ist (Abbildung 3).
Abbildung 3
EntfernungPROPESS kann durch leichten Zug am Rückholband leicht und schnell entfernt werden. Stellen Sie sicher, dass das gesamte Produkt (Freisetzungssystem und Rückholsystem) aus der Scheide entfernt worden ist.7