Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/25 mg ‚Äď Hartkapseln

Abbildung Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/25 mg ‚Äď Hartkapseln
Wirkstoff(e) Ramipril Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
ATC Code C09BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal enthält drei Wirkstoffe, genannt Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting- Enzyme / Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es


  • die k√∂rpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen
  • Ihre Blutgef√§√üe entspannt und weiter stellt
  • dem Herzen erleichtert, Blut durch den K√∂rper zu pumpen.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als Calcium-Antagonisten bezeichnet werden. Es wirkt, indem es



  • die Blutgef√§√üe erweitert, sodass das Blut leichter durchflie√üen kann.

Hydrochlorothiazid geh√∂rt zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder ‚ÄěWassertabletten‚Äú. Es wirkt



  • indem es die Fl√ľssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erh√∂ht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der Wirkstoffe als Einzeltabletten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sind.


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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden,


  • wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen anderen Kalziumantagonisten, andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Verengung der Aortenklappe haben oder einen kardiogenen Schock (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht in der Lage ist, Ihren K√∂rper mit ausreichend Blut zu versorgen.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes Angio√∂dem, hatten. Zu den Anzeichen geh√∂ren Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an H√§nden, F√ľ√üen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen.
  • wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Art von Blutw√§sche unterziehen m√ľssen. Abh√§gig von der Art des verwendeten Ger√§tes, kann Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal hier f√ľr Sie nicht geeignet sein.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
  • wenn Sie abnormale Werte an Blutsalzen (calcium, Kalium, Natrium) aufweisen
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschr√§nkt ist (Nierenarterienstenose)
  • w√§hrend der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)
  • wenn Ihr Blutdruck au√üergew√∂hnlich niedrig oder instabil ist
  • wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.

Sie d√ľrfen Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal Ihren Arzt.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:


  • wenn Sie √§lter sind und Ihre Dosis erh√∂ht werden muss
  • wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben
  • wenn Sie an einer schwerwiegenden Erh√∂hung des Blutdrucks leiden (hypertensive Krise)
  • wenn Sie gro√üe Mengen an K√∂rpersalzen oder -fl√ľssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, au√üergew√∂hnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Di√§t, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] √ľber lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
  • wenn Sie stillen
  • wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)
  • wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Bet√§ubungsmittel erhalten sollen. Sie m√ľssen Ihre Behandlung mit Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal m√∂glicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen k√∂nnen. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu √ľberpr√ľfen, besonders wenn Sie √§lter sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko eines Angio√∂dems , einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, erh√∂hen k√∂nnen, wie mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin, Neprilysin (NEP)- Inhibitoren (wie

Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan. √ľr Sacubitril/Valsartan siehe Abschnitt 2. ‚ÄěRamipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden‚Äú.



  • wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden
  • wenn Ihre Sehst√§rke vermindert ist oder Sie an Augenschmerzen leiden, insbesondere wenn bei Ihnen das Risiko, an einem sogenannten Glaukom zu erkranken, erh√∂ht ist oder wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Penicilline oder Sulfonamide enthalten
  • wenn Sie erh√∂hte Lichtempfindlichkeit aufweisen, beenden Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal
  • wenn Sie Diabetes haben, kann die Insulin-Dosierung m√∂glicherweise angepasst werden oder ein orales Antidiabetikum notwendig werden.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen/anwenden:

    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    • Aliskiren

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder w√§hrend der Behandlung eine unerwartete Hautl√§sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs) erh√∂hen. Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen.


Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen. Siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěRamipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie angewendet wurde.

Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:


  • wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte 2. ‚ÄěRamipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal verringern:



  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicyls√§ure)
  • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck pr√ľfen.
  • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Hypericum perforatum (Johanniskraut ‚Äď pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal:



  • Sacubitril/Valsartan - wird zur Behandlung einer Art (chronischen) Herzinsuffizienz bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěRamipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden‚Äú)
  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicyls√§ure)
  • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)
  • Arzneimittel, um die Absto√üung von Organen nach einer Transplantation zu verhindern wie Ciclosporin
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern k√∂nnen. Das sind z. B. Arzneimittel gegen Verstopfung, Glucokortikoide, Tetracosactid, Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Pr√ľfung der ordnungsgem√§√üen Funktion der Nebennieren)
  • Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid
  • Desmopressin
  • steroidhaltige Arzneimittel gegen Entz√ľndungen wie Prednisolon
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erh√∂hen k√∂nnen wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder Trimethoprim in Kombination mit Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin (Blutverd√ľnner)
  • Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie St√∂rungen des normalen Herzschlags
  • Kalzium als Nahrungserg√§nzungsmittel
  • Allopurinol (zur Senkung der Harns√§urewerte im Blut)
  • Procainamid (gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)
  • Carbamazepin, Oxcarbamazepin (gegen Epilepsie)
  • Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen)
  • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV- infizierten Patienten)
  • Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten und Bluthochdruck)
  • Dantrolen (Infusion bei schweren K√∂rpertemperaturanomalien)
  • Temsirolimus (gegen Krebs)
  • Sirolimus, Everolimus (zur Verhinderung der Transplantatabsto√üung)
  • Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)
  • Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)
  • Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunreaktion Ihres K√∂rpers, wodurch Ihr K√∂rper das transplantierte Organ annehmen kann)
  • andere Produkte, die den Blutdruck senken, wie z. B. Phosphodiesterase-5-Hemmer (f√ľr erektile Funktionsst√∂rung), Nitrate, Alpha-Blocker (zur urologischen Anwendung zur Verringerung der Verspannung der glatten Muskulatur in der Prostata und der Harnr√∂hre), trizyklische Antidepressiva und Neurolptika
  • Arzneimittel, die die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes ver√§ndern, z. B. Anticholinergika

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal beeinflusst werden:



  • Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann den Blutzuckerspiegel senken. W√§hrend der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
  • Lithium (gegen seelische Erkrankungen): Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann die Lithium- Konzentration im Blut erh√∂hen. Ihr Arzt muss die Lithium-Konzentration deswegen sorgf√§ltig √ľberwachen.
  • Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels): Amlodipin erh√∂ht die Simvastatin-Exposition. Ihr Arzt muss die Dosis von Simvastatin reduzieren, wenn Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen
  • Chinin (gegen Malaria)
  • iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer R√∂ntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden
  • Penicillin (gegen Infektionen)
  • Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin

Wenn einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal Ihren Arzt.


Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker


  • wenn bei Ihnen eine Funktionspr√ľfung der Nebenschilddr√ľsen durchgef√ľhrt werden soll, da Ramipril/Hydrochlorothiazid die Testergebnisse verf√§lschen kann
  • wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen m√ľssen, da Ramipril/Hydrochlorothiazid zu einem positiven Ergebnis f√ľhren kann.

Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann sowohl vor als auch nach dem Essen eingenommen werden.

Grapefruitsaft und Grapefruit d√ľrfen nicht von Personen zu sich genommen werden, die Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen. Dies liegt daran, dass Grapefruit und Grapefruitsaft zu einer Erh√∂hung des Blutspiegels des Wirkstoffs Amlodipin f√ľhren k√∂nnen, was zu einer unvorhersehbaren Erh√∂hung des blutdrucksenkenden Effekts von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal f√ľhren kann.

Alkoholgenuss w√§hrend der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie w√§hrend der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal trinken d√ľrfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol k√∂nnen sich gegenseitig in ihrer Wirkung verst√§rken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Sie sollten Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht in den ersten zw√∂lf Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie d√ľrfen Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, weil dies in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser vertr√§gliche Behandlungsalternative muss im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erw√§gung gezogen werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht ein wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine ausreichenden Daten hinsichtlich der potenziellen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre √§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Wenn Sie sich durch das Arzneimittel krank, schwindelig oder m√ľde f√ľhlen oder Kopfschmerzen haben, fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Hartkapsel der verordneten Stärke täglich.

Je nach Wirkung kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 1 Hartkapsel der Stärken von 10 mg/10 mg/25 mg einmal täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit vor oder nach der Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Hartkapsel unzerkaut mit Fl√ľssigkeit. Zerkleinern oder kauen Sie die Hartkapseln nicht.

Nehmen Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht mit Grapefruitsaft ein.

Leber- und Nierenerkrankung

Bei Leber- und Nierenerkrankungen können die Dosen verändert werden.

√Ąltere Patienten

Ihr Arzt wird die Anfangsdosis reduzieren und die Dosis im Laufe der Behandlung langsamer erh√∂hen. √ľr sehr alte und gebrechliche Patienten ist die Anwendung von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu vielen Hartkapseln kann dazu f√ľhren, dass Ihr Blutdruck niedrig oder sogar gef√§hrlich niedrig wird. Sie k√∂nnen sich schwindelig, benommen, kraftlos oder schwach f√ľhlen. Bei starkem Blutdruckabfall kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut k√∂nnte sich k√ľhl und feucht anf√ľhlen und Sie k√∂nnten das Bewusstsein verlieren. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie zu viel von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal eingenommen haben. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus, bitten Sie jemand anderen Sie zu bringen oder rufen Sie einen Krankenwagen an. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit, damit der Arzt wei√ü, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis komplett aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal abbrechen

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Ihr Zustand kann wieder auftreten, wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, bevor Sie dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

H√∂ren Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal auf und wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie m√ľssen m√∂glicherweise umgehend √§rztlich versorgt werden:


  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschl√§ge. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal sein.
  • schwere Hautreaktionen einschlie√ülich Hautausschlag, Geschw√ľren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, R√∂tung, Bl√§schenbildung oder Abl√∂sung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:



  • beschleunigter Herzfrequenz, unregelm√§√üigem oder √ľberm√§√üig kr√§ftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Kurzatmigkeit oder Husten. Dies k√∂nnten m√∂gliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentz√ľndung, sein.
  • leicht auftretenden Bluterg√ľssen, Blutungen, die l√§nger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erh√∂hter Infektionsanf√§lligkeit, Halsschmerzen und Fieber, M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl, Schwindel oder blasser Haut. Dies k√∂nnten m√∂gliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sein
  • schweren Bauchschmerzen, die bis zum R√ľcken ausstrahlen k√∂nnen. Dies k√∂nnten m√∂gliche Anzeichen einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) sein.
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies k√∂nnten m√∂gliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentz√ľndung) (gelegentliche Nebenwirkungen) oder Lebersch√§den sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder mehr als ein paar Tage anh√§lt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)


  • Wasseransammlung (√Ėdeme)
  • zu niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokali√§mie)
  • Hyperlipid√§mie

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)



  • Kopfschmerzen, Schw√§chegef√ľhl und M√ľdigkeit verbunden mit Schl√§frigkeit (Schwindelgef√ľhl; Die Wahrscheinlichkeit daf√ľr ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal oder bei einer Dosiserh√∂hung gr√∂√üer)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Kn√∂chelschwellung
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie), insbesondere wenn Sie schnell aufstehen oder sich hinsetzen (orthostatischer Blutdruck gesenkt), Ohnmacht (Synkope), Flush
  • nicht-produktiver kitzelnder Husten, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis), Bronchitis, Atemnot (Dyspnoe)
  • Bauchschmerzen, Durchfall, gastrointestinale Entz√ľndung, Verdauungsst√∂rungen und Bauchbeschwerden (einschlie√ülich Dyspepsie), √úbelkeit, Erbrechen, ver√§nderte Darmgewohnheiten (einschlie√ülich Durchfall und Verstopfung), Appetitlosigkeit (Anorexie), Krampf
  • Hautausschlag mit oder ohne erhabenen Bereich, Nesselsucht
  • Schmerzen in der Brust
  • Muskelkr√§mpfe oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Blutuntersuchungen, die weniger Magnesium und Natrium als gew√∂hnlich in Ihrem Blut zeigen
  • Schw√§chegef√ľhl und Kraftlosigkeit (Asthenie)
  • Blutuntersuchungen, die eine Abnahme der Thrombozytenzahl zeigen (Thrombozytopenie)
  • Blutuntersuchung, die eine h√∂here Menge an Harns√§ure oder mehr Kalium als √ľblich in Ihrem Blut zeigt
  • Unf√§higkeit, eine Erektion zu bekommen (Impotenz)
  • Sehst√∂rungen (inklusive Doppeltsehen und verschwommenem Sehen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)



  • Schwellung der Haut, der Schleimhaut und des umgebenden Gewebes (Angio√∂dem/Quincke-√Ėdem; sehr selten kann die Atemwegsobstruktion infolge eines Angio√∂dems t√∂dlich verlaufen)
  • geschwollene Arme und Beine (periphere √Ėdeme; m√∂gliche Anzeichen von Fl√ľssigkeitsretention im K√∂rper)
  • Schwellung im Darm (intestinales angioneurotisches √Ėdem)
  • depressive Verstimmung, Depression, Angst, Nervosit√§t, zittriges Gef√ľhl, Schlafst√∂rungen (Insomnie)
  • Ohrenklingeln (Tinnitus)
  • Niesen, laufende Nase (Rhinitis), verstopfte Nase
  • Atemnot (Bronchospasmus) einschlie√ülich Verschlimmerung von Asthma
  • Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen einschlie√ülich Gastritis
  • entz√ľndete Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis; F√§lle von t√∂dlichem Ausgang wurden in Ausnahmef√§llen mit ACE-Hemmern berichtet)
  • Niereninsuffizienz einschlie√ülich Nierenversagen, St√∂rungen beim Wasserlassen, gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages, vermehrtes Wasserlassen nachts (Nykturie)
  • Verschlechterung der vorbestehenden Proteinurie (mehr Protein als im Urin √ľblich)
  • Unwohlsein (Malaise)
  • Gewichtszunahme oder ‚Äďabnahme
  • Gleichgewichtsst√∂rungen (Vertigo), Zittern (Tremor)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Juckreiz (Pruritus), kleine Blutungsstellen oder Blutungsbereiche in der Haut (Purpura), Verf√§rbung der Haut, Exanthem
  • ungew√∂hnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Par√§sthesien), vermindertes Hautgef√ľhl (Hyp√§sthesie)
  • Geschmacksverlust (Ageusie) oder ‚Äďver√§nderungen (Dysgeusie)
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Erkrankungen der Herzgef√§√üe (myokardiale Isch√§mie), Engegef√ľhl in der Brust und Schmerzen (Angina pectoris), vermehrte (Tachykardie) oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge (Arrhythmien)
  • reduzierter Herzschlag (Bradykardie), ausgewiesene Herzrhythmusst√∂rungen (Vorhofflimmern, ventrikul√§re Tachykardie)
  • Schmerzen in Ihren Gelenken (Arthralgie), R√ľckenschmerzen, allgemeiner Schmerz
  • erh√∂hte K√∂rpertemperatur/Fieber (Pyrexie)
  • verringertes sexuelles Verlangen bei M√§nnern und Frauen, Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern (Gyn√§komastie)
  • erh√∂hte Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen im Blut (Eosinophilie), die durch einen Bluttest festgestellt wird
  • Blutwerte, die auf Funktionsst√∂rungen der Leber (erh√∂hte Leberenzyme und/oder Bilirubin-Konjugat), der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreasenzyme erh√∂ht) oder der Nieren (Kreatinin erh√∂ht) hindeuten
  • Husten
  • nekrotisierende Angitis (Vaskulitis, Hautvaskulitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)



  • Gef√ľhl der Verwirrung oder Verwirrtheit, Gleichgewichtsst√∂rungen
  • rote, geschwollene Zunge (Glossitis)
  • Entz√ľndung und Absch√§len der Haut (exfoliative Dermatitis)
  • Nagelerkrankungen z. B. Lockern oder Abl√∂sen eines Fu√ü- oder Fingernagels (Onycholyse)
  • rote, juckende, geschwollene oder tr√§nende Augen (Konjunktivitis)
  • H√∂rst√∂rungen
  • Gelbf√§rbung der Haut (cholestatische Gelbsucht), hepatozellul√§re Sch√§digung
  • Verengung der Blutgef√§√üe (Gef√§√üstenose)
  • Durchblutungsst√∂rung (Hypoperfusion)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis)
  • Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutk√∂rperchen, wei√üer Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen (einschlie√ülich Neutropenie oder Agranulozytose, Leukopenie) oder zu niedrigem H√§moglobin
  • Bluttest, der eine h√∂here Zuckermenge als √ľblich in Ihrem Blut zeigt. Wenn Sie an Diabetes leiden, kann dies Ihren Diabetes verschlimmern.
  • erh√∂hte Licht-, Sonnenempfindlichkeit (Photosensibilit√§t)
  • Hyperkalzi√§mie
  • √úberempfindlichkeitsreaktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)



  • ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Absch√§len der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis, meistens mit Cholestase)
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Ziele aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem blassen Bereich, dunkler Ring am Rand) (Erythema multiforme)
  • Art der Lupus erythematodes-Reaktion, Reaktivierung des Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse
  • Verdickung des Zahnfleischgewebes (Gingivahyperplasie)
  • erh√∂hter Muskeltonus (Hypertonie)
  • Erkrankung des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathie)
  • Knochenmarkversagen
  • Blutuntersuchungen, die zu viele gesch√§digte rote Blutk√∂rperchen zeigen (h√§molytische An√§mie)
  • allergische Reaktionen
  • hypochlor√§mische Alkalose
  • Atemnot (einschlie√ülich Pneumonitis und Lungen√∂dem)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder mehr als ein paar Tage anh√§lt.



  • Blutbild mit zu wenig roten und wei√üen Blutzellen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie)
  • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
  • klumpige/ knotige Haut (Pemphigus)
  • erh√∂hte antinukleare Antik√∂rper
  • Konzentrationsschw√§che
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut mit kleinen Ulzerationen (apht√∂se Stomatitis)
  • aplastische An√§mie
  • Verf√§rbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufw√§rmen (Raynaud-Syndrom)
  • Hirnisch√§mie einschlie√ülich Schlaganfall und vor√ľbergehender isch√§mischer Anfall
  • beeintr√§chtigte psychomotorische F√§higkeiten
  • brennendes Gef√ľhl
  • Geruchsver√§nderungen (Parosomie)
  • akutes Leberversagen, cholestatische und zytolytische Hepatitis (t√∂dlicher Ausgang wurde in Ausnahmef√§llen berichtet)
  • Entz√ľndungen der Haut (psoriasiforme Dermatitis), akuter Hautausschlag (Pemphigoides oder lichenoides Exanthem), Verschlimmerung des Abl√∂sens oder Sch√§len der Haut (verst√§rkte Psoriasis), Schleimhautausschlag (Enanthem)
  • konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Krankheitsgef√ľhl oder Kranksein, Muskelkr√§mpfe, Verwirrung und Anf√§lle, die auf eine ungeeignete ADH-Sekretion (Antidiuretisches Hormon) zur√ľckzuf√ľhren sind. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich so bald wie m√∂glich an Ihren Arzt.
  • Zittern, steife Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unsymmetrischer Gang
  • akutes Engwinkelglaukom
  • Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal enthält


  • Die Wirkstoffe sind: Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
    Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/12,5 mg ‚Äď Hartkapseln
    Eine Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
    Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/25 mg ‚Äď Hartkapseln
    Eine Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 25 mg Hydrochlorothiazid.
    Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/5 mg/25 mg ‚Äď Hartkapseln
    Eine Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 25 mg Hydrochlorothiazid.
    Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/10 mg/25 mg ‚Äď Hartkapseln
    Eine Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 25 mg Hydrochlorothiazid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapself√ľllung: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Maisst√§rke, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A), Natriumstearylfumarat
    Kapselh√ľlle (5 mg/5 mg/12,5 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171), Gelatine
    Kapselh√ľlle (5 mg/5 mg/25 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine
    Kapselh√ľlle (10 mg/5 mg/25 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine

Kapselh√ľlle (10 mg/10 mg/25 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171), Gelatine


Wie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/12,5 mg ‚Äď Hartkapseln

Hartkapsel mit pinkfarbener undurchsichtiger Kapselkappe und hell grauen unduchsichtigem Kapselboden.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg /25 mg ‚Äď Hartkapseln

Hartkapsel mit pinkfarbener undurchsichtiger Kapselkappe und elfenbeinfarbenen undurchsichtigem Kapselboden.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/5 mg/25 mg ‚Äď Hartkapseln

Hartkapsel mit dunkel pinkfarbener undurchsichtiger Kapselkappe und gelben undurchsichtigem Kapselboden

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/10 mg/25 mg ‚Äď Hartkapseln

Hartkapsel mit brauner undurchsichtiger Kapselkappe und beigen undurchsichtigem Kapselboden

10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium- Blisterpackungen im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

Adamed Pharma S.A., 05-152 Czosnów und 95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Polen



Sumilar HCT



Deutschland



Appunto 5 mg/5 mg/12,5 mg Hartkapseln



 



Appunto 5 mg/5 mg/25 mg Hartkapseln



 



Appunto 10 mg/5 mg/25 mg Hartkapseln



 



Appunto 10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln



Estland



Ramdacordia HCT



Griechenland



PRYLAR PLUS



Kroation



Prylar H 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrde kapsule



 



Prylar H 5 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule



 



Prylar H 10 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule



 



Prylar H 10 mg/10 mg/25 mg tvrde kapsule



Lettland



Ramdacordia HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg cietńĀs kapsulas



 



Ramdacordia HCT 5 mg/5 mg/25 mg cietńĀs kapsulas



 



Ramdacordia HCT 10 mg/5 mg/25 mg cietńĀs kapsulas



 



Ramdacordia HCT 10 mg/10 mg/25 mg cietńĀs kapsulas



Litauen



Prylar 5 mg/ 5 mg / 12,5 mg kietosios kapsulńós



 



Prylar 5 mg/ 5 mg / 25 mg kietosios kapsulńós



 



Prylar 10 mg/ 5 mg / 25 mg kietosios kapsulńós



 



Prylar 10 mg/ 10 mg / 25 mg kietosios kapsulńós



Z.Nr.


Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/12,5 mg Z.Nr:

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/25 mg Z.Nr:

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/5 mg/25 mg Z.Nr:

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/10 mg/25 mg Z.Nr:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2019.

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Wirkstoff(e) Ramipril Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
ATC Code C09BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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