Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/25 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal enthält drei Wirkstoffe, genannt Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting- Enzyme / Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen
• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt
• dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als Calcium-Antagonisten bezeichnet werden. Es wirkt, indem es

• die Blutgefäße erweitert, sodass das Blut leichter durchfließen kann.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder „Wassertabletten“. Es wirkt

• indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der Wirkstoffe als Einzeltabletten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sind.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen anderen Kalziumantagonisten, andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwerwiegende Verengung der Aortenklappe haben oder einen kardiogenen Schock (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht in der Lage ist, Ihren Körper mit ausreichend Blut zu versorgen.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes Angioödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen.
• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Art von Blutwäsche unterziehen müssen. Abhägig von der Art des verwendeten Gerätes, kann Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal hier für Sie nicht geeignet sein.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie abnormale Werte an Blutsalzen (calcium, Kalium, Natrium) aufweisen
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose)
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Ihr Blutdruck außergewöhnlich niedrig oder instabil ist
• wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:

• wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss
• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Erhöhung des Blutdrucks leiden (hypertensive Krise)
• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
• wenn Sie stillen
• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)
• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen können. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko eines Angioödems , einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, erhöhen können, wie mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin, Neprilysin (NEP)- Inhibitoren (wie

Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan. ür Sacubitril/Valsartan siehe Abschnitt 2. „Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden
• wenn Ihre Sehstärke vermindert ist oder Sie an Augenschmerzen leiden, insbesondere wenn bei Ihnen das Risiko, an einem sogenannten Glaukom zu erkranken, erhöht ist oder wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Penicilline oder Sulfonamide enthalten
• wenn Sie erhöhte Lichtempfindlichkeit aufweisen, beenden Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal
• wenn Sie Diabetes haben, kann die Insulin-Dosierung möglicherweise angepasst werden oder ein orales Antidiabetikum notwendig werden.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen/anwenden:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
  • Aliskiren

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt 2. „Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie angewendet wurde.

Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte 2. „Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal verringern:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut – pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal:

• Sacubitril/Valsartan - wird zur Behandlung einer Art (chronischen) Herzinsuffizienz bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 2 „Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“)
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)
• Arzneimittel, um die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation zu verhindern wie Ciclosporin
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können. Das sind z. B. Arzneimittel gegen Verstopfung, Glucokortikoide, Tetracosactid, Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)
• Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid
• Desmopressin
• steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder Trimethoprim in Kombination mit Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin (Blutverdünner)
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie Störungen des normalen Herzschlags
• Kalzium als Nahrungsergänzungsmittel
• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)
• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)
• Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)
• Carbamazepin, Oxcarbamazepin (gegen Epilepsie)
• Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen)
• Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV- infizierten Patienten)
• Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten und Bluthochdruck)
• Dantrolen (Infusion bei schweren Körpertemperaturanomalien)
• Temsirolimus (gegen Krebs)
• Sirolimus, Everolimus (zur Verhinderung der Transplantatabstoßung)
• Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)
• Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)
• Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunreaktion Ihres Körpers, wodurch Ihr Körper das transplantierte Organ annehmen kann)
• andere Produkte, die den Blutdruck senken, wie z. B. Phosphodiesterase-5-Hemmer (für erektile Funktionsstörung), Nitrate, Alpha-Blocker (zur urologischen Anwendung zur Verringerung der Verspannung der glatten Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre), trizyklische Antidepressiva und Neurolptika
• Arzneimittel, die die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes verändern, z. B. Anticholinergika

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal beeinflusst werden:

• Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
• Lithium (gegen seelische Erkrankungen): Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann die Lithium- Konzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithium-Konzentration deswegen sorgfältig überwachen.
• Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels): Amlodipin erhöht die Simvastatin-Exposition. Ihr Arzt muss die Dosis von Simvastatin reduzieren, wenn Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen
• Chinin (gegen Malaria)
• iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden
• Penicillin (gegen Infektionen)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin

Wenn einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

• wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da Ramipril/Hydrochlorothiazid die Testergebnisse verfälschen kann
• wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Ramipril/Hydrochlorothiazid zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann sowohl vor als auch nach dem Essen eingenommen werden.

Grapefruitsaft und Grapefruit dürfen nicht von Personen zu sich genommen werden, die Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal einnehmen. Dies liegt daran, dass Grapefruit und Grapefruitsaft zu einer Erhöhung des Blutspiegels des Wirkstoffs Amlodipin führen können, was zu einer unvorhersehbaren Erhöhung des blutdrucksenkenden Effekts von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal führen kann.

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, weil dies in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative muss im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht ein wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine ausreichenden Daten hinsichtlich der potenziellen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich durch das Arzneimittel krank, schwindelig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen haben, fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Hartkapsel der verordneten Stärke täglich.

Je nach Wirkung kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 1 Hartkapsel der Stärken von 10 mg/10 mg/25 mg einmal täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit vor oder nach der Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Hartkapsel unzerkaut mit Flüssigkeit. Zerkleinern oder kauen Sie die Hartkapseln nicht.

Nehmen Sie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht mit Grapefruitsaft ein.

Leber- und Nierenerkrankung

Bei Leber- und Nierenerkrankungen können die Dosen verändert werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Anfangsdosis reduzieren und die Dosis im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen. ür sehr alte und gebrechliche Patienten ist die Anwendung von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu vielen Hartkapseln kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck niedrig oder sogar gefährlich niedrig wird. Sie können sich schwindelig, benommen, kraftlos oder schwach fühlen. Bei starkem Blutdruckabfall kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut könnte sich kühl und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie zu viel von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal eingenommen haben. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus, bitten Sie jemand anderen Sie zu bringen oder rufen Sie einen Krankenwagen an. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis komplett aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal abbrechen

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Ihr Zustand kann wieder auftreten, wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, bevor Sie dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal sein.
• schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Kurzatmigkeit oder Husten. Dies könnten mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sein.
• leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut. Dies könnten mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sein
• schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies könnten mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies könnten mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) (gelegentliche Nebenwirkungen) oder Leberschäden sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Wasseransammlung (Ödeme)
• zu niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
• Hyperlipidämie

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit verbunden mit Schläfrigkeit (Schwindelgefühl; Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal oder bei einer Dosiserhöhung größer)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Knöchelschwellung
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), insbesondere wenn Sie schnell aufstehen oder sich hinsetzen (orthostatischer Blutdruck gesenkt), Ohnmacht (Synkope), Flush
• nicht-produktiver kitzelnder Husten, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Bronchitis, Atemnot (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen, Durchfall, gastrointestinale Entzündung, Verdauungsstörungen und Bauchbeschwerden (einschließlich Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, veränderte Darmgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Appetitlosigkeit (Anorexie), Krampf
• Hautausschlag mit oder ohne erhabenen Bereich, Nesselsucht
• Schmerzen in der Brust
• Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Blutuntersuchungen, die weniger Magnesium und Natrium als gewöhnlich in Ihrem Blut zeigen
• Schwächegefühl und Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Blutuntersuchungen, die eine Abnahme der Thrombozytenzahl zeigen (Thrombozytopenie)
• Blutuntersuchung, die eine höhere Menge an Harnsäure oder mehr Kalium als üblich in Ihrem Blut zeigt
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (Impotenz)
• Sehstörungen (inklusive Doppeltsehen und verschwommenem Sehen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Haut, der Schleimhaut und des umgebenden Gewebes (Angioödem/Quincke-Ödem; sehr selten kann die Atemwegsobstruktion infolge eines Angioödems tödlich verlaufen)
• geschwollene Arme und Beine (periphere Ödeme; mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper)
• Schwellung im Darm (intestinales angioneurotisches Ödem)
• depressive Verstimmung, Depression, Angst, Nervosität, zittriges Gefühl, Schlafstörungen (Insomnie)
• Ohrenklingeln (Tinnitus)
• Niesen, laufende Nase (Rhinitis), verstopfte Nase
• Atemnot (Bronchospasmus) einschließlich Verschlimmerung von Asthma
• Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen einschließlich Gastritis
• entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis; Fälle von tödlichem Ausgang wurden in Ausnahmefällen mit ACE-Hemmern berichtet)
• Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, Störungen beim Wasserlassen, gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages, vermehrtes Wasserlassen nachts (Nykturie)
• Verschlechterung der vorbestehenden Proteinurie (mehr Protein als im Urin üblich)
• Unwohlsein (Malaise)
• Gewichtszunahme oder –abnahme
• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Zittern (Tremor)
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz (Pruritus), kleine Blutungsstellen oder Blutungsbereiche in der Haut (Purpura), Verfärbung der Haut, Exanthem
• ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien), vermindertes Hautgefühl (Hypästhesie)
• Geschmacksverlust (Ageusie) oder –veränderungen (Dysgeusie)
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Erkrankungen der Herzgefäße (myokardiale Ischämie), Engegefühl in der Brust und Schmerzen (Angina pectoris), vermehrte (Tachykardie) oder unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien)
• reduzierter Herzschlag (Bradykardie), ausgewiesene Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie)
• Schmerzen in Ihren Gelenken (Arthralgie), Rückenschmerzen, allgemeiner Schmerz
• erhöhte Körpertemperatur/Fieber (Pyrexie)
• verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen, Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie), die durch einen Bluttest festgestellt wird
• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber (erhöhte Leberenzyme und/oder Bilirubin-Konjugat), der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme erhöht) oder der Nieren (Kreatinin erhöht) hindeuten
• Husten
• nekrotisierende Angitis (Vaskulitis, Hautvaskulitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Gefühl der Verwirrung oder Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen
• rote, geschwollene Zunge (Glossitis)
• Entzündung und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis)
• Nagelerkrankungen z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels (Onycholyse)
• rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Konjunktivitis)
• Hörstörungen
• Gelbfärbung der Haut (cholestatische Gelbsucht), hepatozelluläre Schädigung
• Verengung der Blutgefäße (Gefäßstenose)
• Durchblutungsstörung (Hypoperfusion)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose, Leukopenie) oder zu niedrigem Hämoglobin
• Bluttest, der eine höhere Zuckermenge als üblich in Ihrem Blut zeigt. Wenn Sie an Diabetes leiden, kann dies Ihren Diabetes verschlimmern.
• erhöhte Licht-, Sonnenempfindlichkeit (Photosensibilität)
• Hyperkalziämie
• Überempfindlichkeitsreaktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Leberentzündung (Hepatitis, meistens mit Cholestase)
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Ziele aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem blassen Bereich, dunkler Ring am Rand) (Erythema multiforme)
• Art der Lupus erythematodes-Reaktion, Reaktivierung des Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse
• Verdickung des Zahnfleischgewebes (Gingivahyperplasie)
• erhöhter Muskeltonus (Hypertonie)
• Erkrankung des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathie)
• Knochenmarkversagen
• Blutuntersuchungen, die zu viele geschädigte rote Blutkörperchen zeigen (hämolytische Anämie)
• allergische Reaktionen
• hypochlorämische Alkalose
• Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Blutbild mit zu wenig roten und weißen Blutzellen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
• klumpige/ knotige Haut (Pemphigus)
• erhöhte antinukleare Antikörper
• Konzentrationsschwäche
• Entzündung der Mundschleimhaut mit kleinen Ulzerationen (aphtöse Stomatitis)
• aplastische Anämie
• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
• Hirnischämie einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Anfall
• beeinträchtigte psychomotorische Fähigkeiten
• brennendes Gefühl
• Geruchsveränderungen (Parosomie)
• akutes Leberversagen, cholestatische und zytolytische Hepatitis (tödlicher Ausgang wurde in Ausnahmefällen berichtet)
• Entzündungen der Haut (psoriasiforme Dermatitis), akuter Hautausschlag (Pemphigoides oder lichenoides Exanthem), Verschlimmerung des Ablösens oder Schälen der Haut (verstärkte Psoriasis), Schleimhautausschlag (Enanthem)
• konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Krankheitsgefühl oder Kranksein, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die auf eine ungeeignete ADH-Sekretion (Antidiuretisches Hormon) zurückzuführen sind. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.
• Zittern, steife Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unsymmetrischer Gang
• akutes Engwinkelglaukom
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
  Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/12,5 mg – Hartkapseln
  Eine Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/25 mg – Hartkapseln
  Eine Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 25 mg Hydrochlorothiazid.
  Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/5 mg/25 mg – Hartkapseln
  Eine Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 25 mg Hydrochlorothiazid.
  Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/10 mg/25 mg – Hartkapseln
  Eine Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 25 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselfüllung: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumstearylfumarat
  Kapselhülle (5 mg/5 mg/12,5 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171), Gelatine
  Kapselhülle (5 mg/5 mg/25 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine
  Kapselhülle (10 mg/5 mg/25 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine

Kapselhülle (10 mg/10 mg/25 mg): Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171), Gelatine

Wie Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/12,5 mg – Hartkapseln

Hartkapsel mit pinkfarbener undurchsichtiger Kapselkappe und hell grauen unduchsichtigem Kapselboden.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg /25 mg – Hartkapseln

Hartkapsel mit pinkfarbener undurchsichtiger Kapselkappe und elfenbeinfarbenen undurchsichtigem Kapselboden.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/5 mg/25 mg – Hartkapseln

Hartkapsel mit dunkel pinkfarbener undurchsichtiger Kapselkappe und gelben undurchsichtigem Kapselboden

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/10 mg/25 mg – Hartkapseln

Hartkapsel mit brauner undurchsichtiger Kapselkappe und beigen undurchsichtigem Kapselboden

10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium- Blisterpackungen im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Adamed Pharma S.A., 05-152 Czosnów und 95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen	Sumilar HCT
Deutschland	Appunto 5 mg/5 mg/12,5 mg Hartkapseln
	Appunto 5 mg/5 mg/25 mg Hartkapseln
	Appunto 10 mg/5 mg/25 mg Hartkapseln
	Appunto 10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln
Estland	Ramdacordia HCT
Griechenland	PRYLAR PLUS
Kroation	Prylar H 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrde kapsule
	Prylar H 5 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule
	Prylar H 10 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule
	Prylar H 10 mg/10 mg/25 mg tvrde kapsule
Lettland	Ramdacordia HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg cietās kapsulas
	Ramdacordia HCT 5 mg/5 mg/25 mg cietās kapsulas
	Ramdacordia HCT 10 mg/5 mg/25 mg cietās kapsulas
	Ramdacordia HCT 10 mg/10 mg/25 mg cietās kapsulas
Litauen	Prylar 5 mg/ 5 mg / 12,5 mg kietosios kapsulės
	Prylar 5 mg/ 5 mg / 25 mg kietosios kapsulės
	Prylar 10 mg/ 5 mg / 25 mg kietosios kapsulės
	Prylar 10 mg/ 10 mg / 25 mg kietosios kapsulės

Z.Nr.

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/12,5 mg Z.Nr:

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 mg/5 mg/25 mg Z.Nr:

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/5 mg/25 mg Z.Nr:

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 mg/10 mg/25 mg Z.Nr:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.