Wie alle Arzneimittel kann Risedronat Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Behandlung mit Risedronat Arcana ab und verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z.B.: o Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses. o Schluckbeschwerden.
o Nesselausschlag und Atemnot.
Schwere Hautreaktionen, die auch eine Blasenbildung der Haut umfassen können.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Augenentzündung, meist verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
- Knochenverlust des Kiefers (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach dem Zähneziehen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Arcana ist erforderlich“).
- Beschwerden in der Speiseröhre wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckschwierigkeiten, Brustschmerzen bzw. neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen.
In klinischen Studien wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet. Diese waren jedoch üblicherweise leicht und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
- Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Arcana ist erforderlich“), Entzündungen im Magen und im Zwölffingerdarm (erster Darmabschnitt nach dem Magen).
- Entzündungen des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglichen Sehstörungen).
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Entzündungen der Zunge (Rötung, Schwellung, möglicherweise Schmerzen), Verengung der Speiseröhre.
- Es wurde auch über veränderte Leberwerte berichtet. Diese können nur durch einen Bluttest festgestellt werden.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandeltem von 10.000)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Während der Vermarktungsphase wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt): Allergische Hautreaktionen wie Nesselausschlag (Urticaria), Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden; schwere Hautreaktionen einschließlich Bläschenbildung unter der Haut (Vesikulation); Entzündung der kleinen Blutgefäße, charakterisiert durch fühlbare rote Punkte auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis); eine schwerwiegende Krankheit genannt Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und auf anderen Schleimhäuten (Genitalien); eine schwerwiegende Erkrankung genannt toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die einen roten Ausschlag über große Teile des Körpers und/oder Verlust der äußeren Hautschichten hervorruft; Haarausfall; allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen); schwere Leberfunktionsstörungen, meist, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass Sie zu Leberfunktionsstörungen führen; Augenentzündung, die Schmerzen und Rötung verursacht.
Selten kann es bei Behandlungsbeginn zu einem Absinken der Calcium- und Phosphatwerte im Blut kommen. Diese Veränderungen sind in der Regel geringfügig und verursachen keine Beschwerden.
Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 Wien Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
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