Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten

Was Risedronat Teva darstellt

Risedronat Teva gehört zur Gruppe der nicht-hormonellen Arzneimittel, die man Bisphosphonate nennt, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen um diese stärker zu machen, damit sie weniger leicht brechen.

Knochen sind lebende Gewebe. Alte Knochen werden ständig aus dem Skelett entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt, wobei die Knochen schwächer, brüchiger und nach Sturz oder Zerrung leichter brechen können.

Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund einer Reihe von Ursachen, einschließlich Alterung und/oder niedrige Werte des männlichen Hormons Testosteron, auftreten.

Die Knochen der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke brechen am leichtesten, obwohl dies bei jedem Knochen in Ihrem Körper passieren kann. Osteoporose-bezogene Brüche können auch Rückenschmerzen, Verminderung an Köpergröße und einen krummen Rücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden und es kann sogar sein, dass Ihnen gar nicht bekannt ist, dass Sie Osteoporose hatten.

Wofür Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten angewendet wird

Zur Behandlung von Osteoporose

• bei postmenopausalen Frauen, auch wenn die Osteoporose schwerwiegend ist. Es vermindert das Risiko von Frakturen (Brüchen) an Wirbelsäule und Hüfte.
• bei Männern.

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Risedronat-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten enthält“).
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Erkrankung haben, die man Hypokalziämie (niedrige Blut-Kalziumwerte) nennt.
• wenn Sie schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten ist erforderlich und informieren Sie bitte VOR der erstmaligen Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie

• nicht im Stande sind für mindestens 30 Minuten in einer aufrechten Position (Sitzen oder Stehen) zu bleiben.
• einen abnormen Knochen- und Mineralstoffwechsel haben (z.B. Vitamin D-Mangel, Anormalitäten des Nebenschilddrüsenhormons, die beide zu niedrigen Blut-Kalziumwerten führen).
• in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre hatten. Zum Beispiel könnten Sie Schmerzen beim Schlucken oder Schwierigkeiten, Nahrung zu schlucken, gehabt haben.
• Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern (wie Laktose) oder gegenüber Gelborange S (E 110) haben.
• Schmerzen, Schwellungen oder Taubheit des Kiefers oder ein Gefühl von „Kieferschwere“ oder „Zahnverlust“ haben oder hatten.
• in Zahnbehandlung sind oder eine chirurgische Zahnoperation planen. Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Risedronat behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was bei der Einnahme von Risedronat zu tun ist, wenn einer oder mehrere der oben genannten Fälle auf Sie zutreffen

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten wird aufgrund unzureichender Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Risedronat Teva mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die einen der folgenden Stoffe enthalten, vermindern die Wirkung von Risedronat, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (z.B. einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach ihrer Risedronat Teva Filmtablette ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat Teva 35 mg Filmtablette NICHT mit Nahrungsmitteln oder Getränken (andere als reinem Wasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur gleichen Zeit wie Molkereiprodukte (wie z.B. Milch) ein, da

diese Kalzium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Risedronat Teva mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (andere als reines Wasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Teva 35 mg Filmtablette ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Risedronat Teva NICHT ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Risedronat bei schwangeren Frauen in Zusammenhang steht, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Risedronat Teva NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, „Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“)

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten sollten nur angewendet werden, um postmenopausale Frauen und Männer zu behandeln.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat Teva

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten enthalten kleine Mengen Lactose. Sie enthalten auch Gelborange S (E 110) und können allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht ber der Einnahme von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Dosierung

Nehmen Sie Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis:

Nehmen Sie 1 Tablette (35 mg Risedronat) einmal pro Woche. Wählen Sie einen Tag der Woche, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten jede Woche an dem von Ihnen gewählten Tag.

WANN sind Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (anderen als reines Wasser) oder anderen Arzneimitteln am Tag ein.

WIE sind Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten einzunehmen

• Nehmen Sie die Tablette, während Sie in einer aufrechten Position sind (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie sie mit mindestens einem Glas (120 ml) reinem Wasser.
• Schlucken Sie sie im Ganzen. NICHT lutschen oder kauen.
• Legen Sie sich bis zu 30 Minuten nach der Einnahme Ihrer Tablette nicht hin.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzlich Kalzium und Vitamine benötigen falls Sie nicht ausreichend davon aus Ihrer Nahrung erhalten.

Wenn Sie eine GRÖSSERE Menge von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders versehentlich mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten VERGESSEN haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette am gewählten Tag vergessen haben, nehmen Sie sie an dem Tag ein, an dem Sie sich daran erinnern. Kehren Sie dann wieder zur Einnahme einer Tablette einmal pro Woche an dem Tag, an dem Sie sie normalerweise genommen hatten, zurück. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten BEENDEN

Wenn Sie die Behandlung beenden, kann es sein, dass Sie beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie in Betracht ziehen, die Behandlung zu beenden.

Wie alle Arzneimittel kann Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Risedronat Teva und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder im Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselausschlag und Atemschwierigkeiten
• Schwere Hautreaktionen, die Blasenbildung unter der Haut einschließen können.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
• Knochen-Nekrose (Osteonekrose; d.h. Untergang von Knochengewebe) des Kiefers in Zusammenhang mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach Zahnziehen (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten ist erforderlich“).
• Beschwerden in der Speiseröhre wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckschwierigkeiten, Schmerzen in der Brust oder neues oder verschlechtertes Sodbrennen.

In klinischen Studien waren jedoch die anderen Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, gewöhnlich mild ausgeprägt und haben den Patienten nicht zur Beendigung der Tabletteneinnahme veranlasst.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Patienten)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder Unwohlsein, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
• Schmerzen in Ihren Knochen, Muskeln oder Gelenken.
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Patienten)

• Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre, die Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken hervorrufen (siehe auch Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten ist erforderlich“), Magen- und Zwölffingerdarmentzündung.
• Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit einer möglichen Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Patienten)

• Entzündung der Zunge (rot geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre.
• Über abnorme Lebertests wurde berichtet. Diese können nur durch einen Bluttest bestimmt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Zeit nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Haarausfall, Hautausschläge
• Lebererkrankungen, einige Fälle waren schwerwiegend

Selten kann ein atypischer Bruch des Oberschenkelknochens auftreten, vor allem bei Patienten in einer Osteoporose-Dauerbehandlung. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Schmerzen, Schwäche oder andere Beschwerden am Oberschenkel, der Hüfte oder in der Leistengegend auftreten, da es sich um frühe Anzeichen eines Bruches des Oberschenkelknochens handeln kann.

Selten können zu Beginn der Behandlung die Blut-Kalzium- und -Phosphatwerte des Patienten sinken. Diese Veränderungen sind gewöhnlich geringfügig und rufen keine Beschwerden hervor.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium. Jede Filmtablette enthält 35 mg Risedronat-Natrium, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E 172), Polysorbat 80 (E 433), Gelborange S (E 110), rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

• Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten sind orange, runde, Filmtabletten, mit der Prägung „R35“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
• Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) oder 30 Tabletten erhältlich.
• Klinikpackungen: 4x1, 10x1, 50 x 1.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Tel.-Nr.: ++31 297 290 200

Fax-Nr.: ++31 297 290 299

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava -Komárov Tschechische Republik

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Z.Nr.: 1-28027

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Risedronatnatrium Teva

Österreich: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten

Belgien: Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten Bulgarien: RIZIDA 35 mg Филмирани таблетки Tschechien: Risedronat Teva 35 mg

Deutschland: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich

Estland:	RISONATE
Griechenland:	Risedronat Teva 35 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanien:	Miosen Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnland:	Risedronat Teva 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich:	RISEDRONATE TEVA 35 mg, comprimé pelliculé
Irland:	Risonate Once Weekly 35mg Film-coated Tablets
Italien:	Risedronato Teva Italia
Litauen:	RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės
Lettland:	Risonate 35mg apvalkotās tabletes
Luxemburg:	Risedronate Teva 35 mg comprimés pelliculés
Niederlande:	Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten
Norwegen:	Risedronat Teva 35 mg tablett, frilmdrasjert
Portugal:	Risedronato de sόdio Teva
Rumänien:	Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate
Schweden:	Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter
Slowakei:	Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety

Vereinigtes Königreich: Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.