Bifodron 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten

Was Bifodron ist:

Bifodron gehört zu den sogenannten Bisphosphonaten, einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Bifodron stärkt unmittelbar die Knochen und verringert so die Gefahr von Knochenbrüchen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Die alte Knochensubstanz des Skeletts wird ständig abgebaut und durch neue Knochensubstanz ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach den Wechseljahren, einer Zeit, in der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und es nach einem Sturz oder einer Belastung eher zu Knochenbrüchen kommen kann. Die Osteoporose kann auch bei Männern auftreten, bedingt durch verschiedene Ursachen, z. B. durch den Alterungsprozess und/oder einen niedrigen Spiegel des männlichen Sexualhormons Testosteron.

Die Wirbelknochen, Hüftknochen und Handgelenke sind am häufigsten betroffen, doch die Gefahr eines Knochenbruchs besteht bei jedem Knochen. Knochenbrüche, die auf eine Osteoporose zurückzuführen sind, können der Grund für Rückenschmerzen, Verlust an Körpergröße und eine gebeugte Haltung sein. Viele Osteoporose-Patienten haben keine Symptome und wissen möglicherweise nicht einmal, dass sie die Erkrankung haben.

Wofür Bifodron angewendet wird:

Zur Behandlung einer Osteoporose:

• bei postmenopausalen Frauen, auch bei schweren Fällen von Osteoporose. Das Risiko für Wirbel- und Hüftknochenbrüche wird gesenkt.
• bei Männern.

Bifodron darf nicht eingenommen werden,

• • wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie durch Ihren Arzt wissen, dass Sie eine sogenannte Hypokalzämie haben (niedrigen Calciumspiegel im Blut).
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bifodron einnehmen,

• wenn Sie nicht in der Lage sind, sich für mindestens 30 Minuten aufrecht zu halten (im Sitzen oder im Stehen).
• wenn Ihr Knochenaufbau und -abbau (Knochenstoffwechsel) gestört ist, (z. B. durch Vitamin- D-Mangel oder eine Hormonbildungsstörung der Nebenschilddrüsen, die beide zu einem erniedrigten Calciumspiegel im Blut führen).
• wenn Sie in der Vergangenheit Erkrankungen der Speiseröhre (Ösophagus – der Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet) hatten. Möglicherweise hatten Sie in dem Zusammenhang Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Ihnen ist früher einmal gesagt worden, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Krankheit, die mit der Veränderung der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, verbunden ist).
• wenn der Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat (z. B. Lactose).
• wenn Sie Kieferschmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl (Schweregefühl) im Kiefer oder lose Zähne haben oder hatten. Dies können Anzeichen für eine Osteonekrose sein (Absterben von Knochengewebe). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben, eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Corticosteroid-Behandlung erhalten oder wenn Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da all diese Risikofaktoren darstellen.
• wenn Sie sich einer zahnärztlichen Behandlung oder einem kieferchirurgischen Eingriff unterziehen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Bifodron einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Sie beraten kann, was während der Einnahme von Bifodron zu beachten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Risedronsäure Actavis bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Bifodron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Bifodron kann vermindert werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (z. B. enthalten in Mixturen gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Bifodron müssen daher mindestens 30 Minuten liegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei Einnahme von Bifodron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig Bifodron NICHT zusammen mit Nahrung oder Getränken (ausgenommen Leitungswasser) einzunehmen, da es sonst nicht richtig wirken kann. Insbesondere sollte Bifodron nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (z. B. Milch) eingenommen werden, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Bifodron zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Bifodron Tablette, bevor Sie etwas essen oder trinken (ausgenommen Leitungswasser).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie kein Bifodron ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Bifodron darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche

Risiko, das mit der Anwendung von Risedronat-Natrium (dem Wirkstoff in Bifodron) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie kein Bifodron, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Bifodron darf nicht eingenommen werden“).

Bifodron ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen und Männern in der sogenannten Andropause bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass sich Bifodron auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die emfpohlene Dosis beträgt:

Einmal wöchentlich EINE Tablette Bifodron (35 mg Risedronat-Natrium). Wählen Sie den Wochentag für die Einnahme aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie dann jede Woche immer an diesem von Ihnen gewählten Wochentag eine Bifodron Tablette ein.

Der Einfachheit halber, damit Sie die Tablette immer an dem richtigen Wochentag einnehmen, sind auf dem Umkarton die Wochentage und dazugehörige Kästchen/Leerflächen aufgedruckt. Kennzeichnen Sie den Wochentag, an dem Sie die Bifodron Tablette einnehmen möchten, durch eine Markierung.

Wann ist Bifodron einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor jeglicher Aufnahme von Nahrung, Getränken (ausgenommen Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag ein.

• Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Position (sitzend oder stehend) ein, um das Auftreten von Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas Leitungswasser (120 ml).
• Die Tablette im Ganzen schlucken. Die Tablette nicht lutschen oder zerkauen.
• Nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie Calcium oder Vitamine zur Nahrungsergänzung benötigen, falls Sie durch Ihre Ernährung nicht ausreichend damit versorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bifodron eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine größere Menge von Bifodron als die verschriebene Dosis eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Anzeichen und Symptome für einen sehr niedrigen Calciumspiegel im Blut sind z. B. Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle sowie Entwicklung möglicherweise lebensbedrohlicher Zustände wie Stimmbandkrämpfe oder ein unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Bifodron vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme an dem von Ihnen gewählten Wochentag versäumen, holen Sie die vergessene Einnahme an dem Tag nach, an dem Sie sich daran erinnern.

Setzen Sie danach wie vorgesehen die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bifodron abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, werden Sie möglicherweise beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Bifodron und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome bei sich feststellen.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atemnot
• schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung der Haut

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• Augenentzündungen, in der Regel verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
• Kiefernekrose (Osteonekrose), einhergehend mit verzögerter Heilung und Infektionen, oft nachdem ein Zahn gezogen wurde (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Wenn Beschwerden der Speiseröhre auftreten, wie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Die in klinischen Studien beobachteten sonstigen Nebenwirkungen waren hingegen in der Regel leicht und führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels.

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig:

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe oder Unwohlsein, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
• Schmerzen in den Knochen, Muskeln oder Gelenken
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), die Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (erster Teil des Darms, der sich direkt an den Magenausgang anschließt).
• Entzündung der Iris (des farbigen Teils des Auges), einhergehend mit Rötung der Augen, Augenschmerzen und möglicherweise mit Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen

• Entzündung der Zunge (rot geschwollen, eventuell schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre
• Über krankhafte Veränderungen bei den Leberfunktionswerten wurde ebenfalls berichtet. Diese Werte werden im Rahmen von Bluttests ermittelt.

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Haarausfall
• Lebererkrankungen, teilweise schwerwiegend

In seltenen Fällen kann es zu Beginn der Behandlung zu einer Abnahme der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut kommen. Diese Änderungen sind in der Regel leicht und verursachen keine Symptome.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bifodron enthält

• Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium (35 mg, nicht kristallin) entsprechend 32,48 mg Risedronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Magnesiumstearat, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose Filmüberzug: Hypromellose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Bifodron aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Orangefarbene, runde Filmtabletten mit 9,0 mm Durchmesser.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 2, 4, 8 und 12 Filmtabletten.

Tablettenbehältnisse: 4 und 12 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-30294

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Slowenien: Natrijev Bifodron 35 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.