Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten

Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Naldemedin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Shionogi B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.02.2019
ATC Code A06AH05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel gegen Obstipation

Zulassungsinhaber

Shionogi B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Rizmoic enthÀlt den Wirkstoff Naldemedin.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.

Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen:

  • Abnahme der StuhlhĂ€ufigkeit
  • harte StĂŒhle
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl
  • GefĂŒhl der unvollstĂ€ndigen Entleerung des Enddarms nach dem Stuhlgang

Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem AbfĂŒhrmittel behandelt wurden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rizmoic darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Naldemedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn ein Darmverschluss oder eine Darmperforation vorliegt oder wenn ein hohes Risiko fĂŒr einen Darmverschluss besteht, da ein Darmverschluss zur Perforation der Darmwand (Darmdurchbruch) fĂŒhren kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen:

  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
    • ein MagengeschwĂŒr;
    • ein vergrĂ¶ĂŸerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
    • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer DarmentzĂŒndung kommt);
    • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells. Das Bauchfell ist die Haut, die die Bauchhöhle auskleidet.
    • eine Erkrankung, die mit einer schweren EntzĂŒndung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
  • wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden. Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Opioid- Schmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit tĂ€glichen Symptomen verbunden sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeintrĂ€chtigte Leberfunktion.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
    einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von
    Tuberkulose und anderen Infektionen. Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen, wenn einer der oben genannten FĂ€lle auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wÀhrend Sie Rizmoic einnehmen:

  • wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom fĂŒr die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Rizmoic.
  • wenn Sie an Symptomen eines Opioidentzugssyndroms leiden (siehe Abschnitt 4,Welche Nebenwirkungen sind möglich?), das innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach der Einnahme eines Arzneimittels wie Rizmoic auftreten kann. Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.
  • wenn Sie an schwerem Durchfall oder Bauchschmerzen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Sie ĂŒberwachen kann und bei Bedarf eine Rehydratationsbehandlung (zur Vorbeugung einer Austrocknung des Körpers) bei Ihnen durchfĂŒhren und Ihnen andere angemessene Arzneimittel geben kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht fĂŒr Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.

Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
  • Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.

Anwendung von Rizmoic zusammen mit GetrÀnken

WĂ€hrend der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dĂŒrfen.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch ĂŒbertritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Rizmoic hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Rizmoic enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (”g)-Tablette einmal tĂ€glich.
  • Rizmoic kann mit oder ohne AbfĂŒhrmittel eingenommen werden.
  • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben, nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
  • Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels, bevor Sie die Behandlung mit Rizmoic beginnen.

Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen

Wenn Sie die Einnahme Ihres Opioid-Schmerzmittels beenden, mĂŒssen Sie auch die Einnahme von Rizmoic beenden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Sie werden bezĂŒglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen ĂŒberwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, und Abschnitt 4.).

Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.

Wenn es bis zu Ihrer nĂ€chsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versĂ€umte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit fĂŒr die Einnahme Ihrer nĂ€chsten Tablette ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen, wĂ€hrend Sie Ihr opioidhaltiges Arzneimittel weiter einnehmen, kann die Verstopfung wieder zurĂŒckkehren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination aus 3 oder mehr der folgenden Opioidentzugssymptome am gleichen Tag bei sich feststellen:

  • Deprimiertheit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Muskelschmerzen
  • TrĂ€nende Augen oder laufende Nase
  • Erweiterte Pupillen
  • GĂ€nsehaut
  • Schwitzen
  • Durchfall
  • GĂ€hnen
  • Fieber
  • Schlaflosigkeit

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von HĂ€nden, FĂŒĂŸen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rizmoic enthÀlt

  • Jede Tablette enthĂ€lt 200 ”g Naldemedin (als Tosilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthĂ€lt Natrium“) und Magnesiumstearat.
    FilmĂŒberzug: Hypromellose, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung

Rizmoic ist eine runde gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der AufprÀgung

„222“ und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2“ auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.

PackungsgrĂ¶ĂŸen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

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Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden