RoActemra 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen

Abbildung RoActemra 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen
Wirkstoff(e) Tocilizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.2009
ATC Code L04AC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tocilizumab Roche Registration GmbH
RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tocilizumab Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

RoActemra enth√§lt den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antik√∂rper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entz√ľndungsvorg√§ngen im K√∂rper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entz√ľndung in Ihrem K√∂rper verringert werden. RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:

  • Erwachsenen mit m√§√üiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
  • Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.
    RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsf√§higkeit in Hinblick auf Ihre t√§glichen Aufgaben verbessern. RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochensch√§digungen der Gelenke und verbessert Ihre F√§higkeit, die normalen t√§glichen T√§tigkeiten auszuf√ľhren.
    RoActemra wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht f√ľr Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.
  • Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA). Diese Erkrankung entsteht durch eine Entz√ľndung der gro√üen K√∂rperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen geh√∂ren Kopfschmerzen, Erm√ľdung und Kieferschmerzen. M√∂gliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.
    RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
    RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden geh√∂ren. Sie sind meistens wirksam, k√∂nnen aber Nebenwirkungen haben, wenn sie √ľber lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA f√ľhren. Wenn man zus√§tzlich RoActemra anwendet, k√∂nnen die Steroide f√ľr eine k√ľrzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
  • Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und √§lter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), einer entz√ľndlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag f√ľhrt.
    RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
  • Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und √§lter mit aktiver polyartikul√§rer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Das ist eine entz√ľndliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken f√ľhrt.
    RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RoActemra darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie oder der minderj√§hrige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie oder der minderj√§hrige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie RoActemra nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird,

  • wenn Sie w√§hrend oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegef√ľhl in der Brust, Atemger√§usche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
  • wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die n√§chste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die n√§chste Dosis anwenden k√∂nnen.
  • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl f√ľhlen. RoActemra kann die F√§higkeit Ihres K√∂rpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erh√∂hen.
  • wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt. Wenn w√§hrend oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschw√ľre oder Divertikulitis hatten. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungekl√§rte Ver√§nderungen bei der Verdauung mit Fieber.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise eine Blutuntersuchung durchf√ľhren, um Ihre Leberfunktion zu messen.
  • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra begonnen wird. W√§hrend Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
  • wenn Sie Krebs haben. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten k√∂nnen.
  • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erh√∂hte Cholesterinwerte haben. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren m√ľssen √ľberwacht werden, w√§hrend Sie RoActemra erhalten.
  • wenn Sie eine m√§√üige bis schwere Nierenfunktionsst√∂rung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
  • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

Der RoActemra Fertigpen (ACTPen¬ģ) wird nicht f√ľr die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren empfohlen. RoActemra darf nicht bei Kindern mit sJIA mit einem Gewicht von weniger als 10 kg angewendet werden.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.

Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeintr√§chtigen und m√∂glicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entz√ľndungen angewendet werden

  • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
  • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
  • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
  • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverd√ľnner angewendet werden
  • Phenytoin, das angewendet wird, um Kr√§mpfe zu behandeln
  • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem w√§hrend Organtransplantationen zu unterdr√ľcken
  • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzust√§nde zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverh√ľtung durchf√ľhren.

Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel versp√ľren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht begonnen, der in der Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist.

Die empfohlene Dosis

Die Dosis zur Behandlung der RA oder RZA f√ľr alle Erwachsenen betr√§gt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.

Jugendliche mit sJIA (12 Jahre und älter)

Die √ľbliche Dosis von RoActemra ist vom K√∂rpergewicht des Patienten abh√§ngig.

  • wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis betr√§gt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 2 Wochen
  • wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis betr√§gt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal jede Woche.

Der Fertigpen sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Jugendliche mit pJIA (12 Jahre und älter)

Die √ľbliche Dosis von RoActemra ist vom K√∂rpergewicht des Patienten abh√§ngig.

  • wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis betr√§gt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 3 Wochen
  • wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis betr√§gt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 2 Wochen.

Der Fertigpen sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren (ACTPen¬ģ). Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich RoActemra selber injizieren k√∂nnen. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selbst eine Injektion geben k√∂nnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderj√§hrigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte ‚ÄěAnleitung zur Anwendung‚Äú.

Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra angewendet haben, als Sie sollten

Da RoActemra in einem Fertigpen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Jugendlicher mit sJIA die Anwendung von RoActemra vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

  • Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre w√∂chentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die n√§chste Dosis am vorgesehenen Termin an.
  • Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiw√∂chentliche Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre n√§chste Dosis an dem n√§chsten regul√§ren Termin an.
  • Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre w√∂chentliche oder Ihre zweiw√∂chentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie RoActemra injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass RoActemra so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

  • Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die n√§chste Dosis an dem n√§chsten vorgesehenen Termin an.
  • Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann RoActemra injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen

Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Nebenwirkungen k√∂nnen noch 3 Monate oder l√§nger nach Ihrer letzten Dosis von RoActemra auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:

  • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegef√ľhl in der Brust oder Benommenheit
  • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:

Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

  • M√ľdigkeit
  • Bauchschmerzen
  • Gelbsucht (gelbe Verf√§rbung der Haut oder der Augen).

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

  • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
  • hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
  • G√ľrtelrose (Herpes zoster)
  • Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
  • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Sch√ľttelfrost
  • Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen)
  • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
  • Geschw√ľre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
  • Fl√ľssigkeitsansammlung (√Ėdem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
  • Husten, Kurzatmigkeit
  • niedrige Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
  • abnormale Leberfunktionstests (erh√∂hte Transaminasenwerte)
  • erh√∂hte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
  • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

  • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Absch√§lung der Haut f√ľhren kann)
  • T√∂dliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [t√∂dlich])
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

  • Niedrige Werte der wei√üen Blutk√∂rperchen, der roten Blutk√∂rperchen und der Thrombozyten in Bluttests
  • Leberversagen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen √∂fter auf: entz√ľndete Nase und entz√ľndeter Hals, Kopfschmerzen, √úbelkeit und niedrigere Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach ‚ÄěEXP‚Äú und auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren. Nach Entnahme aus dem K√ľhlschrank kann der Fertigpen bis zu 2 Wochen bei maximal 30 ¬įC aufbewahrt werden.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel tr√ľb ist oder Partikel enth√§lt oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil des Fertigpens besch√§digt aussieht.

Der Fertigpen darf nicht gesch√ľttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn der Fertigpen nicht innerhalb von 3 Minuten nach Entfernen der Kappe verwendet wird, m√ľssen Sie ihn in einem durchstichsicheren Beh√§lter entsorgen und einen neuen Fertigpen verwenden.

Wenn sich nach dem Dr√ľcken des Ausl√∂seknopfes der lilafarbene Indikator nicht bewegt, m√ľssen Sie den Fertigpen in einem durchstichsicheren Beh√§lter entsorgen. Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden. Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal um Rat.

Anzeige

Weitere Informationen

Was RoActemra enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tocilizumab
    Jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L- Arginin/L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung

RoActemra ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.

RoActemra wird in 0,9 ml Fertigpens mit 162 mg Tocilizumab Injektionsl√∂sung zur Verf√ľgung gestellt.

Jede Packung enth√§lt 4 Fertigpens. Die B√ľndelpackungen enthalten 12 (3 Packungen mit 4) Fertigpens. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB ‚ÄúRoche Lietuva‚ÄĚ
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
–†–ĺ—ą –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē (Voir/siehe Belgique/Belgien)
–Ę–Ķ–Ľ: +359 2 818 44 44 ¬†
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Roche S. r. o. Tel: +420 - 2 20382111Roche (Magyarorsz√°g) Kft. Tel: +36-12794500 -
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
DeutschlandNederland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
EestiNorge
Roche Eesti O√ú Tel: + 372-6177380 -Roche Norge AS Tlf: +47-22789000 -
Roche (Hellas) A.E. TnA: +30 210 61 66 100√Ėsterreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espa√ĪaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 -Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22345 1888 -
FrancePortugal
Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
HrvatskaRom√Ęnia
Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333Roche Rom√Ęnia S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
√ćsland Roche a/s c/o Icepharma hf S√≠mi: +354 540 8000Slovensk√° republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p A.Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
KózposSverige
& ATS. Tnt: +357-22 76 62 76 -Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Anzeige

Wirkstoff(e) Tocilizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.2009
ATC Code L04AC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden