RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Tocilizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.2009
ATC Code L04AC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tocilizumab Roche Registration GmbH
RoActemra 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen Tocilizumab Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

RoActemra enth√§lt den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antik√∂rper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entz√ľndungsvorg√§ngen im K√∂rper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entz√ľndung in Ihrem K√∂rper verringert werden. RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsf√§higkeit in Hinblick auf Ihre t√§glichen Aufgaben verbessern. RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochensch√§digungen der Gelenke und verbessert Ihre F√§higkeit, die normalen t√§glichen T√§tigkeiten auszuf√ľhren.

  • RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten mit m√§√üiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. RoActemra wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht f√ľr Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.
  • RoActemra kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat- Behandlung eingesetzt werden.
  • RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet. RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und √§lter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entz√ľndlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag f√ľhrt. RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
  • RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet. RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und √§lter mit aktiver polyartikul√§rer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entz√ľndlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken f√ľhrt. RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
  • RoActemra wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und √§lter mit schwerem oder lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) angewendet. Das ist eine Nebenwirkung bei Patienten, die mit chim√§ren Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapien behandelt werden, die zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs angewendet werden.
  • RoActemra wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) angewendet, die systemische Corticosteroide erhalten und zus√§tzlichen Sauerstoff oder eine maschinelle Beatmung ben√∂tigen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RoActemra darf Ihnen nicht verabreicht werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird,

  • wenn Sie w√§hrend oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegef√ľhl in der Brust, Atemger√§usche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
  • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl f√ľhlen. RoActemra kann die F√§higkeit Ihres K√∂rpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erh√∂hen.
  • wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt. Wenn w√§hrend oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschw√ľre oder Divertikulitis hatten. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungekl√§rte Ver√§nderungen bei der Verdauung mit Fieber.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise eine Blutuntersuchung durchf√ľhren, um Ihre Leberfunktion zu messen.
  • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt f√ľr Erwachsene und Kinder), oder eine Impfung geplant ist. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra begonnen wird, es sei denn eine Notfallbehandlung ist erforderlich. W√§hrend Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
  • wenn Sie Krebs haben. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten k√∂nnen.
  • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erh√∂hte Cholesterinwerte haben. Dies m√ľssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren m√ľssen √ľberwacht werden, w√§hrend Sie RoActemra erhalten.
  • wenn Sie eine m√§√üige bis schwere Nierenfunktionsst√∂rung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
  • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

RoActemra wird nicht f√ľr die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.

Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeintr√§chtigen und m√∂glicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:

  • Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entz√ľndungen angewendet werden
  • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
  • Calciumkanalblocker (z.B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
  • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
  • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverd√ľnner angewendet werden
  • Phenytoin, das angewendet wird, um Kr√§mpfe zu behandeln
  • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem w√§hrend Organtransplantationen zu unterdr√ľcken
  • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzust√§nde zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverh√ľtung durchf√ľhren.

Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch √ľbergeht.

Die bisher verf√ľgbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilit√§t.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel versp√ľren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

RoActemra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen. Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten jedoch weniger als 23 mg Natrium, d. h. sie sind nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Nebenwirkungen k√∂nnen bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von RoActemra auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:

  • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegef√ľhl in der Brust oder Benommenheit
  • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:

Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

  • M√ľdigkeit
  • Bauchschmerzen
  • Gelbsucht (gelbe Verf√§rbung der Haut oder der Augen).

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

  • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
  • hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).

Häufige Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
  • G√ľrtelrose (Herpes zoster)
  • Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
  • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Sch√ľttelfrost
  • Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen)
  • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
  • Geschw√ľre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
  • Fl√ľssigkeitsansammlung (√Ėdem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
  • Husten, Kurzatmigkeit
  • niedrige Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
  • abnormale Leberfunktionstests (erh√∂hte Transaminasenwerte)
  • erh√∂hte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
  • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

  • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Absch√§lung der Haut f√ľhren kann)
  • T√∂dliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [t√∂dlich])
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

  • Niedrige Werte der wei√üen Blutk√∂rperchen, der roten Blutk√∂rperchen und der Thrombozyten in Bluttests
  • Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Kinder mit sJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten h√§ufiger auf: entz√ľndete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen und Erh√∂hung der Leberenzyme.

Kinder mit pJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten h√§ufiger auf: entz√ľndete Nase und Hals, Kopfschmerzen, √úbelkeit und niedrigere Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was RoActemra enthält

Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung

RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung. Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe Fl√ľssigkeit.

RoActemra wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung zur Verf√ľgung gestellt. Packungsgr√∂√üen mit 1 und 4 Durchstechflaschen. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Tel: : +370 5 2546799
EbJraphs Poil Ebjiraphs EOOII TeJI: +359 2 818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Cesk√° republika Roche S. r. o. Tel: +420 - 2 20382111Magyarorsz√°g Roche (Magyarorsz√°g) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 1 (0) 348 438050
EestiNorge
Roche Eesti O√ú Tel: + 372 - 6 177 380Roche Norge AS Tlf: +47 -22789000 -
√Ėsterreich
Roche (Hellas) A.E. Tnt: +30 210 61 66 100Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espa√ĪaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
HrvatskaRom√Ęnia
Roche d.o.oRoche Rom√Ęnia S.R.L.
Tel: +385 1 47 22 333Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
√ćslandSlovensk√° republika
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ItaliaSuomi/Finland
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Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
KómposSverige
& AtS. Tnt: +357 1-22766276 -Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Tocilizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
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Zulassungsdatum 15.01.2009
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden