Rotigotin UCB 2 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Was Rotigotin UCB ist

Rotigotin UCB enthält den Wirkstoff Rotigotin.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.

Wofür Rotigotin UCB angewendet wird

Rotigotin UCB wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der Parkinson-Erkrankung – Rotigotin UCB kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.

des Restless-Legs-Syndroms (RLS) – das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch Rotigotin UCB vermindert oder ihre Dauer kann verkürzt werden.

Rotigotin UCB darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird) durchgeführt werden muss
• bei Ihnen eine „Kardioversion“ (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss.

Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen, müssen Sie das Rotigotin UCB-Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster Aluminium enthält. Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.

Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Rotigotin UCB nicht an. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rotigotin UCB anwenden, weil

• Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Rotigotin UCB regelmäßig kontrolliert werden soll, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Rotigotin UCB kann Ihren Blutdruck beeinflussen.
• Ihre Augen während der Behandlung mit Rotigotin UCB regelmäßig kontrolliert werden sollen. Wenn Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten – siehe Abschnitt 4 „Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme“.
• Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen – siehe Abschnitt 2 „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.
• Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und andere Gliedmaßen betreffen könnten. Wenn Sie solche Symptome bevor oder nachdem Sie die Behandlung mit Rotigotin UCB beginnen bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, weil Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss.

Medikamente, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und des Restless-Legs-Syndroms verwendet werden, sollten schrittweise verringert oder schrittweise abgesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach dem Absetzen oder der Verringerung Ihrer Rotigotin UCB- Behandlung Symptome wie Depression, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Rotigotin UCB kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rotigotin UCB vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Rotigotin UCB kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten). Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.

Hierzu zählen:

• Verlangen nach hohen Dosen von Rotigotin UCB oder anderen Medikamenten, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und des Restless-Legs-Syndroms verwendet werden
• ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder anderen schaden können – diese Symptome werden überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung beobachtet
• anomales Denken oder Verhalten – die meisten Symptome treten häufiger bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.

Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken“.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Anwendung von Rotigotin UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.

Wenn Sie gleichzeitig mit Rotigotin UCB und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.

Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie Rotigotin UCB anwenden, da diese möglicherweise die Wirkung von Rotigotin UCB verringern:

• Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
• Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rotigotin UCB anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen oder Depressionen.
• blutdrucksenkende Arzneimittel. Rotigotin UCB kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Rotigotin UCB weiter einnehmen dürfen.

Anwendung von Rotigotin UCB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Anwendung von Rotigotin UCB ohne Bedenken Alkohol trinken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Rotigotin UCB nicht an, wenn Sie schwanger sind. Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Stillen Sie während der Behandlung mit Rotigotin UCB nicht. Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die Menge an Muttermilch verringert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rotigotin UCB könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.

Außerdem dürfen Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem schläfrig fühlen – oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich ernsthaft zu verletzen.

Rotigotin UCB enthält Natriummetabisulfit (E 223).

Natriummetabisulfit (E 223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Pflasterstärke angewendet werden soll

Die Rotigotin-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab – siehe unten.

Rotigotin UCB ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben. Die Stärken sind 1 mg/24 Stunden, 2 mg/24 Stunden, 3 mg/24 Stunden, 4 mg/24 Stunden, 6 mg/24 Stunden und 8 mg/24 Stunden. Die 1 mg/24 Stunden und 3 mg/24 Stunden Pflaster werden zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms angewendet. Die 4 mg/24 Stunden, 6 mg/24 Stunden und 8 mg/24 Stunden Pflaster werden zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet. Die 2 mg/24 Stunden Pflaster werden für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung und des Restless- Legs-Syndroms angewendet.

• Sie müssen möglicherweise mehr als ein Pflaster anwenden, um Ihre vom Arzt verordnete Dosis zu erreichen.

  Für Dosierungen oberhalb von 8 mg/24 Stunden (von Ihrem Arzt verordnete Dosierungen oberhalb der erhältlichen Stärken) müssen Sie mehrere Pflaster anwenden, um die endgültige Dosis zu erreichen. So kann beispielsweise die tägliche Dosis von 10 mg/24 Stunden erreicht werden, indem Sie ein 6 mg/24 Stunden Pflaster und ein 4 mg/24 Stunden Pflaster anwenden.

• Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden.

Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Patienten, die kein Levodopa nehmen – frühes Stadium der Parkinson-Erkrankung

• Ihre Anfangsdosis ist ein 2 mg/24 Stunden -Pflaster pro Tag.
• Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden – bis Sie Ihre richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht haben.
• Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag. Diese Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Wochen erreicht.
• Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.

Patienten, die Levodopa nehmen – fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung

• Ihre Anfangsdosis ist ein 4 mg/24 Stunden -Pflaster pro Tag.
• Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden – bis Sie Ihre richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht haben.
• Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag. Diese Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.
• Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

• Ihre Anfangsdosis ist ein 1 mg/24 Stunden -Pflaster pro Tag.
• Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erhöht werden, bis die für Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels annehmbar sind.
• Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.

Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von Rotigotin UCB abbrechen“.

Wie die Rotigotin UCB-Pflaster angewendet werden

Rotigotin UCB ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

• Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.
• Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
• Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues aufkleben.
• Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.
• Zerschneiden Sie die Rotigotin UCB-Pflaster nicht.

Wo das Pflaster angebracht werden soll

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:

• Schulter oder Oberarm.
• Bauch.
• Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte).
• Oberschenkel oder Hüfte.

Um Hautreizungen zu vermeiden:

• Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich. Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
• Kleben Sie Rotigotin UCB innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
• Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.

„Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme“ nach, was Sie tun können.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst

• Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
• Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.
• Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
• Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

• Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden – zum Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte. Wenn Sie denken, dass zu viel Hitze angewendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.
• Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung. Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.

Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll

• Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
• Bevor Sie den Beutel öffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen möchten und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.
• Kleben Sie das Rotigotin UCB-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.

Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können

Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

• Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
• Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.
  Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet.
• Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.
• Um Hautreaktionen zu vermeiden, bringen Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle an und verwenden Sie die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Rotigotin UCB kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rotigotin UCB vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht. Rotigotin UCB kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können – diese Symptome treten überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.

Hierzu zählen:

• suchthaftes Spielen – selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat
• verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt – wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
• Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld
• Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).

Rotigotin UCB kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

• anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
• Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
• Verwirrtheit
• Orientierungsstörungen
• aggressives Verhalten
• Ruhelosigkeit
• Delirium.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die oben aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken – hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Rotigotin UCB bei der Parkinson-Erkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit oder Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Sturzneigung
• Schluckauf
• Gewichtsverlust
• Anschwellen der Beine und Füße
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen
• Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
• Drehschwindel (Vertigo)
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
• erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
• Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume
• unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)
• Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls
• Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld
• Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• verschwommenes Sehen
• Gewichtszunahme
• allergische Reaktionen
• niedriger Blutdruck
• beschleunigter Herzschlag
• erhöhter Sexualtrieb
• unregelmäßiger Herzschlag
• Magenbeschwerden und –schmerzen
• Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung
• plötzliches Einschlafen (ohne vorherige Warnzeichen)
• Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
• Ruhelosigkeit, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Paranoia
• erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
• Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
• erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) (CPK ist ein Enzym, welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Realitätsverlust

• Delirium
• Reizbarkeit
• aggressives Verhalten
• psychotische Störungen
• Hautausschlag am gesamten Körper
• unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen von Arzneimitteln wie Rotigotin UCB – mehr als zur Behandlung der Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und kann zur Anwendung von zu viel Rotigotin UCB führen.
• Durchfall
• Dropped Head Syndrom
• Rhabdomyolyse (eine seltene, schwere Muskelerkrankung, die Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwäche in der Muskulatur verursacht und zu Nierenproblemen führen kann)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Rotigotin UCB beim Restless-Legs-Syndrom

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schwächezustände (einschließlich Müdigkeit)
• Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Juckreiz
• Reizbarkeit
• allergische Reaktion
• erhöhter Sexualtrieb
• erhöhter Blutdruck
• Erbrechen, Sodbrennen
• Anschwellen der Beine und Füße
• Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume
• Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld
• Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Ruhelosigkeit
• Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• aggressives Verhalten
• Orientierungsstörung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

übermäßiges Verlangen nach hohen Dosen von Arzneimitteln wie Rotigotin UCB – mehr als zur Behandlung der Erkrankung benötigt wird. Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und kann zur Anwendung von zu viel Rotigotin UCB führen

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
• Albträume
• Paranoia
• Verwirrtheit
• psychotische Störungen
• Wahnvorstellung
• Delirium
• Schwindel
• Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
• unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)
• verschwommenes Sehen
• Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
• Drehschwindel (Vertigo)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• unregelmäßiger Herzschlag
• erniedrigter Blutdruck
• Schluckauf
• Verstopfung, Mundtrockenheit
• Magenbeschwerden und –schmerzen
• Durchfall
• Rötung, vermehrtes Schwitzen
• Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung
• Hautausschlag am ganzen Körper
• Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
• beschleunigter Herzschlag
• erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) (CPK ist ein Enzym, welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
• Sturzneigung
• Rhabdomyolyse (eine seltene, schwere Muskelerkrankung, die Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwäche in der Muskulatur verursacht und zu Nierenproblemen führen kann)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll

• Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin“, der für andere schädlich sein kann. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das Pflaster sicher im Originalbeutel, für Kinder unzugänglich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rotigotin UCB enthält

Der Wirkstoff ist: Rotigotin.

Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 10 cm2-Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit (E 223), Palmitoylascorbinsäure (E 304) und DL-alpha-Tocopherol (E 307).
• Trägerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
• Schutzfolie: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.

Wie Rotigotin UCB aussieht und Inhalt der Packung

Rotigotin UCB ist ein transdermales Pflaster. Es ist dünn und besteht aus drei Schichten. Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken. Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Rotigotin UCB 2 mg/24 h.

Rotigotin UCB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachteln mit 7, 10, 14, 24, 28, 30, 72 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 24) oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die einzeln in Beuteln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Z.Nr.: 140977

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.