Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Abbildung Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Wirkstoff(e) Rotigotin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller UCB Pharma S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.01.2022
ATC Code N04BC09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

UCB Pharma S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was Rotigotin UCB ist

Rotigotin UCB enthält den Wirkstoff Rotigotin.

Es geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der so genannten ‚ÄěDopaminagonisten‚Äú. Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der f√ľr Bewegungen wichtig ist.

Wof√ľr Rotigotin UCB angewendet wird

Rotigotin UCB wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome

des Restless-Legs-Syndroms (RLS) - das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafst√∂rungen und dem Gef√ľhl, w√§hrend des Tages m√ľde oder schl√§frig zu sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden k√∂nnen durch Rotigotin UCB vermindert oder ihre Dauer kann verk√ľrzt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rotigotin UCB darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des K√∂rperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von R√∂ntgenstrahlen verwendet wird) durchgef√ľhrt werden muss
  • bei Ihnen eine ‚ÄěKardioversion‚Äú (spezielle Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen) durchgef√ľhrt werden muss.

Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen, m√ľssen Sie das Rotigotin UCB-Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster Aluminium enth√§lt. Danach k√∂nnen Sie ein neues Pflaster aufbringen.

Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Rotigotin UCB nicht an. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rotigotin UCB anwenden, weil

  • Ihr Blutdruck w√§hrend der Behandlung mit Rotigotin UCB regelm√§√üig kontrolliert werden soll, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Rotigotin UCB kann Ihren Blutdruck beeinflussen.
  • Ihre Augen w√§hrend der Behandlung mit Rotigotin UCB regelm√§√üig kontrolliert werden sollen. Wenn Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben. Wenn sich Ihre Leberprobleme w√§hrend der Behandlung verschlimmern, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen k√∂nnten ‚Äď siehe Abschnitt 4 ‚ÄěDurch das Pflaster verursachte Hautprobleme‚Äú.
  • Sie sich extrem schl√§frig f√ľhlen oder weil Sie pl√∂tzlich einschlafen ‚Äď siehe Abschnitt 2 ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú.
  • Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms fr√ľher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und andere Gliedma√üen betreffen k√∂nnten. Wenn Sie solche Symptome bevor oder nachdem Sie die Behandlung mit Rotigotin UCB beginnen bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, weil Ihre Behandlung m√∂glicherweise angepasst werden muss.

Medikamente, die zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms verwendet werden, sollten schrittweise verringert oder schrittweise abgesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach dem Absetzen oder der Verringerung Ihrer Rotigotin UCB-Behandlung Symptome wie Depression, Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Rotigotin UCB kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rotigotin UCB vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erh√∂ht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig f√ľhlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Rotigotin UCB kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten ver√§ndern (wie Sie sich verhalten). Es k√∂nnte hilfreich f√ľr Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen √ľber eine Ver√§nderung in Ihrem Verhalten macht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken/bemerkt, dass Sie das Medikament √ľberm√§√üig anwenden oder ein Verlangen nach hohen Dosen von Rotigotin UCB oder anderen Medikamenten entwickeln, die zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms verwendet werden.

F√ľr mehr Informationen siehe Abschnitt 4 ‚ÄěVerhaltens√§nderungen und anomales Denken‚Äú.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Anwendung von Rotigotin UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und f√ľr pflanzliche Arzneimittel.

Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie Rotigotin UCB anwenden, da diese möglicherweise die Wirkung von Rotigotin UCB verringern:

  • Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
  • Metoclopramid - zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rotigotin UCB anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Beruhigungsmittel, wie Benzodiazepine, oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen oder Depressionen.
  • blutdrucksenkende Arzneimittel. Rotigotin UCB kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese Wirkung k√∂nnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel w√§hrend der Behandlung mit Rotigotin UCB weiter einnehmen d√ľrfen.

Anwendung von Rotigotin UCB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Rotigotin √ľber die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den K√∂rper durch Nahrungsmittel oder Getr√§nke nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie w√§hrend der Anwendung von Rotigotin UCB ohne Bedenken Alkohol trinken k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Rotigotin UCB nicht an, wenn Sie schwanger sind. Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Stillen Sie w√§hrend der Behandlung mit Rotigotin UCB nicht. Rotigotin k√∂nnte in Ihre Muttermilch √ľbergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die Menge an Muttermilch verringert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Rotigotin UCB k√∂nnte dazu f√ľhren, dass Sie sich extrem schl√§frig f√ľhlen und dass Sie ganz pl√∂tzlich einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. In Einzelf√§llen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unf√§lle verursacht wurden.

Au√üerdem d√ľrfen Sie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich extrem schl√§frig f√ľhlen ‚Äď oder irgendetwas anderes tun, das andere oder Sie selber in Gefahr bringt, sich ernsthaft zu verletzen.

Rotigotin UCB enthält Natriummetabisulfit (E 223)

Natriummetabisulfit (E 223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Pflasterstärke angewendet werden soll

Rotigotin UCB ist in verschiedenen Pflasterst√§rken erh√§ltlich, die das Arzneimittel √ľber 24 Stunden abgeben. Die St√§rken sind 1 mg/24 Stunden, 2 mg/24 Stunden und 3 mg/24 Stunden zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms.

  • Ihre Anfangsdosis ist ein 1 mg/24 Stunden-Pflaster pro Tag.
  • Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erh√∂ht werden, bis die f√ľr Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels annehmbar sind.
  • Bitte befolgen Sie sorgf√§ltig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.
  • Die H√∂chstdosis betr√§gt 3 mg pro Tag.

Falls Sie das Arzneimittel absetzen m√ľssen, lesen Sie Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Rotigotin UCB abbrechen‚Äú.

Wie die Rotigotin UCB-Pflaster angewendet werden

Rotigotin UCB ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

  • Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.
  • Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
  • Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues aufkleben.
  • Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.
  • Zerschneiden Sie die Rotigotin UCB-Pflaster nicht.

Wo das Pflaster angebracht werden soll

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:

  • Schulter oder Oberarm.
  • Bauch.
  • Flanke (seitlich zwischen Rippen und H√ľfte).
  • Oberschenkel oder H√ľfte.

Um Hautreizungen zu vermeiden:

  • Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich. Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke K√∂rperseite oder an einem Tag auf den Oberk√∂rper, dann auf die untere K√∂rperh√§lfte.
  • Kleben Sie Rotigotin UCB innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
  • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder auf Bereiche, in denen die Haut ger√∂tet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.

‚ÄěDurch das Pflaster verursachte Hautprobleme‚Äú nach, was Sie tun k√∂nnen.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst

  • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
  • Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, √Ėle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder in der N√§he eines bereits angebrachten Pflasters.
  • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, m√ľssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
  • Falls sich die Ecken des Pflasters abl√∂sen, k√∂nnen Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.

Falls sich das Pflaster abl√∂st, bringen Sie f√ľr den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

  • Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht hei√ü werden ‚Äď zum Beispiel durch √ľberm√§√üiges Sonnenlicht, Saunabesuche, hei√üe B√§der, W√§rme-Pads oder W√§rmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden k√∂nnte. Wenn Sie denken, dass zu viel Hitze angewendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • √úberpr√ľfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivit√§ten wie Baden, Duschen oder k√∂rperlichen Bet√§tigungen nicht abgel√∂st hat.
  • Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, sch√ľtzen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung. Die Hautfarbe k√∂nnte sich hierdurch ver√§ndern.

Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.

  • Bevor Sie den Beutel √∂ffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen m√∂chten und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.
  • Kleben Sie das Rotigotin UCB-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel ge√∂ffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.

Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können

Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

  • Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie R√∂tung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgepr√§gt.
  • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion l√§nger als einige Tage anh√§lt oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.
    Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion √ľber den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet.
  • Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.
  • Um Hautreaktionen zu vermeiden, bringen Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle an und verwenden Sie die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Rotigotin UCB kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rotigotin UCB vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erh√∂ht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig f√ľhlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Es k√∂nnte hilfreich f√ľr Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest. Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen √ľber eine Ver√§nderung in Ihrem Verhalten macht. Rotigotin UCB kann ungew√∂hnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen k√∂nnen, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden k√∂nnen.

Hierzu zählen:

  • suchthaftes Spielen ‚Äď selbst wenn dies schwere Konsequenzen f√ľr Sie oder Ihre Familie hat.
  • ver√§ndertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt - wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
  • Kaufsucht oder √ľberm√§√üiges Ausgeben von Geld
  • Essattacken (das Essen von gro√üen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).

Rotigotin UCB kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

  • anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
  • Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich sind)
  • Verwirrtheit
  • Orientierungsst√∂rungen
  • aggressives Verhalten
  • Ruhelosigkeit
  • Delirium.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die oben aufgelistet sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken ‚Äď hierzu z√§hlen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Rotigotin UCB beim Restless-Legs-Syndrom

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen
  • √úbelkeit
  • Schw√§chezust√§nde (einschlie√ülich M√ľdigkeit)
  • Hautreizungen unter dem Pflaster wie R√∂tung und Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Juckreiz
  • Reizbarkeit
  • allergische Reaktion
  • erh√∂hter Sexualtrieb
  • erh√∂hter Blutdruck
  • Erbrechen, Sodbrennen
  • Anschwellen der Beine und F√ľ√üe
  • Schl√§frigkeit, pl√∂tzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungew√∂hnliche Tr√§ume
  • Unf√§higkeit, dem Drang zur Durchf√ľhrung einer sch√§dlichen Handlung zu widerstehen, einschlie√ülich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder √ľberm√§√üiges Ausgeben von Geld
  • Essattacken (das Essen von gro√üen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Ruhelosigkeit
  • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • aggressives Verhalten
  • Orientierungsst√∂rung

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • √ľberm√§√üiges Verlangen nach hohen Dosen von Arzneimitteln wie Rotigotin UCB ‚Äď mehr als zur Behandlung der Erkrankung ben√∂tigt wird. Dies ist bekannt als ‚Äědopaminerges Dysregulations-Syndrom‚Äú und kann zur Anwendung von zu viel Rotigotin UCB f√ľhren
  • Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
  • Albtr√§ume
  • Paranoia
  • Verwirrtheit
  • psychotische St√∂rungen
  • Wahnvorstellung
  • Delirium
  • Schwindel
  • Bewusstlosigkeit, unwillk√ľrliche Bewegungen (Dyskinesie)
  • unwillk√ľrliche Muskelkr√§mpfe (Krampfanf√§lle)
  • verschwommenes Sehen
  • Sehst√∂rungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • erniedrigter Blutdruck
  • Schluckauf
  • Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Magenbeschwerden und -schmerzen
  • Durchfall
  • R√∂tung, vermehrtes Schwitzen
  • Juckreiz am ganzen K√∂rper, Hautreizung
  • Hautausschlag am ganzen K√∂rper
  • Unf√§higkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
  • erh√∂hte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
  • beschleunigter Herzschlag
  • erh√∂hte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) (CPK ist ein Enzym, welches haupts√§chlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
  • Sturzneigung
  • Rhabdomyolyse (eine seltene, schwere Muskelerkrankung, die Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schw√§che in der Muskulatur verursacht und zu Nierenproblemen f√ľhren kann)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll

  • Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff ‚ÄěRotigotin‚Äú, der f√ľr andere sch√§dlich sein kann. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das Pflaster sicher im Originalbeutel, f√ľr Kinder unzug√§nglich.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rotigotin UCB enthält

Der Wirkstoff ist: Rotigotin.

  • 1 mg/24 Stunden:
    Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin √ľber 24 Stunden ab. Jedes 5 cm2-Pflaster enth√§lt 2,25 mg Rotigotin.
  • 3 mg/24 Stunden:
    Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin √ľber 24 Stunden ab. Jedes 15 cm2-Pflaster enth√§lt 6,75 mg Rotigotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit (E 223), Palmitoylascorbins√§ure (E 304) und DL-alpha-Tocopherol (E 307).
  • Tr√§gerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
  • Schutzfolie: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.

Wie Rotigotin UCB aussieht und Inhalt der Packung

Rotigotin UCB ist ein transdermales Pflaster. Es ist d√ľnn und besteht aus drei Schichten. Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken. Die Au√üenseite der Tr√§gerschicht ist beige und tr√§gt den Aufdruck Rotigotin UCB 1 mg/24 h oder Rotigotin UCB 3 mg/24 h.

Rotigotin UCB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachteln mit 7, 10, 14, 24, 28, 30, 72 (B√ľndelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 24) oder 84 (B√ľndelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die einzeln in Beuteln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Rotigotin UCB 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Z.Nr.: 140976 Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Z.Nr.: 140978

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

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Wirkstoff(e) Rotigotin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller UCB Pharma S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.01.2022
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden