Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten

Abbildung Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.05.2020
ATC Code G04BD08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Solifenacin PMCS 10 mg Filmtabletten Solifenacin PRO.MED.CS Praha AS
Solifenacin HCS 5 mg Filmtabletten Solifenacin HCS bvba
Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten Solifenacin STADA Arzneimittel GmbH
Solifenacin HCS 10 mg Filmtabletten Solifenacin HCS bvba
Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten Solifenacin STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Solifenacin Edest geh√∂rt zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verminderung der Aktivit√§t einer √ľberaktiven Blase eingesetzt. Dadurch verl√§ngert sich die Zeitspanne bis zum n√§chsten Toilettengang, und in der Blase kann sich eine gr√∂√üere Menge Urin ansammeln.

Solifenacin Edest wird zur Behandlung der Beschwerden einer sogenannten √ľberaktiven Blase verwendet. Diese Beschwerden sind dadurch gekennzeichnet, dass pl√∂tzlich ein unvermuteter, starker Harndrang auftritt, dass der Patient h√§ufig Wasser lassen muss oder einn√§sst, wenn er nicht rechtzeitig eine Toilette erreicht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solifenacin Edest darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie kein Wasser lassen oder Ihre Blase nicht vollst√§ndig entleeren k√∂nnen (Harnverhaltung),
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmkrankheit leiden (z. B. an einem toxischen Megakolon, einer Komplikation der Colitis ulcerosa),
  • wenn Sie an einer Myasthenia gravis leiden, einer Muskelerkrankung, die zu einer extremen Schw√§che mancher Muskeln f√ľhren kann,
  • wenn Sie einen erh√∂hten Augeninnendruck haben, der allm√§hlich zum Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhrt (Glaukom),
  • wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie sich einer Nierendialyse unterziehen m√ľssen,
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin

Edest aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. mit Ketoconazol). Darauf hätte Sie Ihr Arzt oder Apotheker sicher aufmerksam gemacht.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin Edest Ihren Arzt, wenn Sie an einer der obengenannten Erkrankungen leiden oder gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin Edest einnehmen,

  • wenn Sie an Blasenentleerungsst√∂rungen leiden (Blasenobstruktion) oder Beschwerden beim Wasserlassen haben (z. B. d√ľnner Harnstrahl). Unter diesen Bedingungen besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Ansammlung von Urin in der Blase (Harnverhaltung).
  • wenn Sie an einer Obstruktion Ihres Verdauungsapparats leiden (Verstopfung),
  • wenn bei Ihnen das Risiko einer Verlangsamung der Magen-Darm-Bewegungen besteht (Ihr Arzt h√§tte Sie dar√ľber informiert),
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
  • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einer Hiatushernie oder an Sodbrennen leiden,
  • wenn Sie ein Nervenleiden haben (autonome Neuropathie).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin Edest Ihren Arzt, wenn Sie an einer der obengenannten Erkrankungen leiden oder gelitten haben.

Vor Aufnahme der Behandlung mit Solifenacin Edest wird Ihr Arzt feststellen, ob Ihr h√§ufiges Wasserlassen auf andere Ursachen zur√ľckzuf√ľhren ist (z. B. auf Herzversagen (verminderte Pumpleistung Ihres Herzens) oder auf eine Nierenerkrankung). Wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (ein Arzneimittel gegen spezielle bakterielle Infektionen).

Einnahme von Solifenacin Edest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

  • andere Anticholinergika (Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel k√∂nnen verst√§rkt werden),
  • Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin Edest beeintr√§chtigen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Metoclopramid und Cisaprid, welche die Funktion Ihres Verdauungssystems beschleunigen und deren Wirkung durch Solifenacin Edest abgeschw√§cht werden kann,
  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen), Verapamil und Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), da sie den Abbau von Solifenacin Edest im K√∂rper verlangsamen,
  • Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, die den Abbau von Solifenacin Edest im K√∂rper beschleunigen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die eine Speiser√∂hrenentz√ľndung (√Ėsophagitis) verursachen oder verschlimmern k√∂nnen.

Einnahme von Solifenacin Edest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin Edest kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Solifenacin Edest darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Solifenacin Edest darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen. Solifenacin Edest kann verschwommenes Sehen und zuweilen Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Solifenacin Edest enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, das hei√üt, es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Hinweise zur Handhabung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist einzunehmen. Lutschen Sie die Schmelztablette, bis sie sich vollkommen aufgelöst hat. Sie können Solifenacin Edest nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, falls Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich verordnet hat.

  1. Entfernen Sie einen Blister von dem Blisterstreifen, indem Sie ihn entlang der Perforation abziehen.
  2. Entfernen Sie die Folie von dem Blister. Beginnen Sie an der Ecke mit dem aufgedruckten Pfeil und ziehen Sie die Folie in Pfeilrichtung ab.
  3. Entfernen Sie die Folie vollständig von dem Blister, sodass die Schmelztablette erreichbar ist. Nehmen Sie die Schmelztablette vorsichtig aus dem Blister heraus. Legen Sie die Schmelztablette in den Mund und lutschen Sie sie, bis sie vollständig aufgelöst ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin Edest eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin Edest eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacin Edest eingenommen hat.

Folgende Überdosierungserscheinungen können auftreten: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener Objekte (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atembeschwerden, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Ansammlung von Urin in der Blase (Harnverhaltung) und Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Edest vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Schmelztablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, sofern es nicht bereits Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als eine Dosis ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Edest abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Edest abbrechen, k√∂nnen die Beschwerden der √ľberaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Blasenbildung und Sch√§len der Haut).

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat (Solifenacin Edest) behandelten Patienten wurden Angio√∂deme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes direkt unterhalb der Hautoberfl√§che f√ľhrt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angio√∂demen ist die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Solifenacin Edest) sofort zu unterbrechen, eine neue Therapie und/oder entsprechende Ma√ünahmen sind einzuleiten.

Solifenacin Edest kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • verschwommenes Sehen,
  • Verstopfung, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen mit Beschwerden wie V√∂llegef√ľhl, Bauchschmerzen, Aufsto√üen, √úbelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Beschwerden beim Wasserlassen,
  • M√ľdigkeit,
  • Ansammlung von Fl√ľssigkeit in den Unterschenkeln (√Ėdem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Kotstauung im Dickdarm (Koteinklemmung),
  • Ansammlung von Urin in der Blase infolge von Blasenentleerungsst√∂rungen (Harnverhaltung)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • verminderter Appetit, erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, welche einen abnormalen Herzrhythmus verursachen k√∂nnen
  • erh√∂hter Augeninnendruck
  • Ver√§nderungen in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (EKG), unregelm√§√üiger Herzschlag, sp√ľrbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • St√∂rungen der Stimme
  • St√∂rungen der Leberfunktion
  • Muskelschw√§che
  • St√∂rungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Nicht √ľber 25¬ļC lagern.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist 5 mg Solifenacinsuccinat.
  • Der Wirkstoff ist 10 mg Solifenacinsuccinat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Polacrilin-Harz, Hypromellose E15 (E 464), Mannitol (E 421), acesulfame potassium (E950), Pfefferminzaroma, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Mentholaroma und Natriumstearylfumarat.

Wie Solifenacin Edest aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten sind wei√üe bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschr√§gten Kanten und der Pr√§gung ‚ÄěLX1‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu je 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 und 200 Schmelztabletten erh√§ltlich.

Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten sind wei√üe bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschr√§gten Kanten und der Pr√§gung ‚ÄěLX2‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu je 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 und 200 Schmelztabletten erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N 08039 Barcelona (Katalonien) Spanien

Hersteller

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040

Spain

Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten: Z.Nr.: 140083

Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten: Z.Nr.: 140084

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: VELOXSOL

Frankreich: VELOXSOL

Deutschland: VELOXSOL Polen: VELOXSOL Schweden: Veloxsol Italien: Orodax

Tschechische Republik: Solifenacin Edest √Ėsterreich: Solifenacin Edest Niederlande: VELOXSOL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.05.2020
ATC Code G04BD08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden