Wirkstoff(e) Tianeptin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Servier Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.06.1999
ATC Code N06AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Servier Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stablon enthÀlt den Wirkstoff Tianeptin und ist ein Antidepressivum.

Tianeptin wirkt antidepressiv und angstlösend. Es zeigt keine Wirkung auf Schlaf und Wachsamkeit.

Stablon wird zur Behandlung von depressiven Episoden unterschiedlicher Schweregrade bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stablon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tianeptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stablon einnehmen.

Suizidgedanken, Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörungen

Patienten, welche an Depressionen oder AngstzustĂ€nden leiden, denken möglicherweise daran sich selbst zu schaden oder sich umzubringen. Dies kann zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstĂ€rkt auftreten, da diese Medikamente eine gewisse Wirkungszeit in Anspruch nehmen. FĂŒr gewöhnlich belĂ€uft sich diese auf etwa 2 Wochen, manchmal aber auch lĂ€nger.

Daran zu denken sich umzubringen, sich selbst zu schaden oder zu versuchen, sich umzubringen, ist wahrscheinlicher:

  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits Suizidgedanken oder Gedanken zur SelbstschĂ€digung hatten.
  • wenn Sie erwachsen, aber unter 25 Jahre alt sind. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko suizidalen Verhaltens bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychischen Problemen gezeigt, wenn sie mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Bitte kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie das GefĂŒhl haben sich selbst schaden oder sich umbringen zu wollen.

Möglicherweise hilft es Ihnen auch mit einem Angehörigen oder Freund ĂŒber Ihre Depression oder Ihren Angstzustand zu sprechen und Ihnen diese Packungsbeilage zu zeigen. Fragen Sie sie, ob sie den Eindruck einer Verschlechterung Ihrer Depression oder Ihres Angstzustandes haben bzw. beunruhigt sind ĂŒber VerĂ€nderungen in Ihrem Benehmen.

  • Alkoholkonsum sollte wĂ€hrend der Behandlung mit Stablon vermieden werden.
  • Falls eine Vollnarkose notwendig ist: Der AnĂ€sthesist sollte ĂŒber die Einnahme von Stablon informiert werden und, wenn möglich, sollte Stablon 24-48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden.
  • Falls Sie die Behandlung mit Stablon beenden möchten: Das Beenden der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen. Die Dosis sollte unter der Überwachung Ihres Arztes schrittweise und ĂŒber einen Zeitraum von 7-14 Tagen reduziert werden. Sie sollten darĂŒber Bescheid wissen, dass Sie nach Beenden der Tianeptinbehandlung möglicherweise einige Nebenwirkungen haben könnten, einschließlich AngstzustĂ€nden, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit oder Gelenkschmerzen.
  • Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden: Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie medikamenten- oder alkoholabhĂ€ngig sind/waren: Der langfristige Gebrauch hoher Dosen kann zu AbhĂ€ngigkeit fĂŒhren.
  • Erhöhen Sie nicht die Ihnen empfohlene Dosis!
  • Wenn Sie gerade ein Antidepressivum einnehmen, das zur Klasse der MAO Hemmer gehört (siehe „Einnahme von Stablon zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2), einnehmen und zu Tianeptin wechseln, fangen Sie mit der Einnahme von Tianeptin erst 14 Tage nach Ende der Einnahme des MAO Hemmers an. Wenn Sie von Tianeptin zu MAO Hemmern wechseln, sollte Tianeptin 24 Stunden abgesetzt sein, bevor Sie die Behandlung mit MAO Hemmern beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung mit Stablon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Behandlung mit Stablon sollte wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen!

Manche Patienten könnten eine BeeintrĂ€chtigung Ihrer Reaktions- und VerkehrstĂŒchtigkeit erfahren. WĂ€hrend der Behandlung mit Stablon kann es zu SchlĂ€frigkeit kommen.

Dieses Arzneimittel enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Stablon enthÀlt Saccharose

Bitte nehmen Sie Stablon erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Stablon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 1 Dragee (12,5 mg) 3 mal tÀglich (Morgens, Mittags und Abends) vor oder wÀhrend den Mahlzeiten.

Über die Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, sowie bei Ă€lteren Patienten entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Tianeptin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Brechen Sie die Behandlung mit Stablon nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben!

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Stablon eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen und Symptome einer Überdosierung sind Verwirrtheit, Zuckungen, SchlĂ€frigkeit, trockener Mund und Schwierigkeiten bei der Atmung, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Im Falle einer Überdosierung muss die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Hinweis fĂŒr das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierungen finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Stablon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Stablon abbrechen

Die Behandlung mit Stablon sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Die Dosis sollte schrittweise ĂŒber einen Zeitraum von 7-14 Tagen reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Stablon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Stablon darf nicht gleichzeitig mit MAO Hemmern (andere Antidepressiva) angewendet werden, da dies schwerwiegende Folgen haben kann: hoher Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Zuckungen, Tod.

Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit MAO Hemmern und dem Beginn der Behandlung mit Stablon ist eine Auswaschphase von 2 Wochen notwendig.

Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Stablon und dem Beginn der Behandlung mit MAO Hemmern ist eine Auswaschphase von 24 Stunden ausreichend.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die bisher berichteten Nebenwirkungen von Stablon waren von leichter IntensitĂ€t. Die meisten davon waren: Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im unteren Bauchbereich, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund und SchwindelgefĂŒhl.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Appetitverlust,
  • AlbtrĂ€ume, Schwierigkeiten beim Schlafen, SchlĂ€frigkeit, SchwindelgefĂŒhl, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Zittern,
  • Herzklopfen, abnormale Wahrnehmung des Herzschlages, Brustschmerzen, Hitzewallungen, erschwertes Atmen,
  • Magenschmerzen, Unterbauchschmerzen, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, BlĂ€hungen,
  • Muskelschmerzen, Kreuzschmerzen,
  • SchwĂ€chegefĂŒhl, KloßgefĂŒhl im Hals.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, AbhÀngigkeit.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Suizidgedanken, Suizidverhalten,
  • Zustand der Verwirrung, das Sehen, Hören und FĂŒhlen von irrealen Dingen (Halluzinationen),
  • Akne, in AusnahmefĂ€llen Blasen und EntzĂŒndungen der Haut (bullöse Dermatitis),
  • erhöhte Leberenzymwerte, EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis), welche in EinzelfĂ€llen schwerwiegend sein kann,
  • unkontrollierte Bewegungen, unkontrolliertes Zittern, zuckende oder krĂŒmmende Bewegungen
  • niedrige Natriumwerte im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Stablon enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Tianeptin Natriumsalz. 1 Dragee enthĂ€lt 12,5 mg Tianeptin Natriumsalz.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: MaisstĂ€rke, Mannitol (E-421), Magnesiumstearat, Talkum, Natriumhydrogencarbonat, Carmellose Natrium, Weißes Bienenwachs, Titandioxid (E-171), Ethylcellulose, Glycerin monooleat, Polysorbat 80, Povidon, Saccharose, wasserfreies, kolloidales Siliziumdioxid

Wie Stablon aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung (PVC / Aluminium) zu 30, 60 und 90 weißen, ovalen, ĂŒberzogenen Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: SERVIER AUSTRIA GmbH Mariahilferstraße 20

A-1070 Wien

Tel.: +43 1 524 39 99

Fax.: +43 1 524 39 99 9 office@at.netgrs.com

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

45520 Gidy, Frankreich

Z.Nr.: 1-23053

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 05/2019.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

In jedem Fall von Überdosierung muss die Behandlung beendet und der Patient streng ĂŒberwacht werden.

  • MagenspĂŒlung wenn die Einnahme des Arzneimittels weniger als 2 Stunden vor Hospitalisierung stattgefunden hat. Bei Überschreiten des Zeitraums kann Aktivkohle verabreicht werden.
  • Kardiorespiratorische Beobachtung, Überwachung von Stoffwechsel– und Nierenfunktion.
  • Symptomatische Behandlung aller klinischen Ereignisse, vor allem unterstĂŒtzende Sauerstoffzufuhr und Korrektur von Stoffwechsel- und Nierenstörungen.

Ein spezielles Gegenmittel fĂŒr Tianeptin ist nicht bekannt.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Stablon - Dragees - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tianeptin
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.06.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden