Sufenta darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Sufentanil, Opioide generell oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei akuter hepatischer Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung des Aufbaus des Blutfarbstoffs einhergeht),
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bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,
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bei gleichzeitiger Therapie mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depression), oder bei Patienten, die MAO-Hemmer innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe „Anwendung von Sufenta zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Die Verabreichung von Sufentanil in eine Vene (intravenöse Anwendung) unter der Geburt oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur während des Kaiserschnittes ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sufenta bei Ihnen angewendet wird.
Sufentanil intravenös darf nur von Ärzten, die die endotracheale Intubation beherrschen, in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur Intubation und Beatmung verwendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie in der Vergangenheit psychische Erkrankungen (wie Depressionen), Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten, da das Risiko einer Abhängigkeit von Sufenta mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen kann.
Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen, was zu Entzugseffekten und einem erneuten Auftreten Ihrer Probleme führen kann, wenn Sie diese medikamentöse Behandlung plötzlich abbrechen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder stillen (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotz der Einnahme zunehmender Dosen eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) festgestellt haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine Dosisänderung benötigen oder die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen.
Wie bei allen potenten Opioiden:
Eine Einschränkung der Atmung (Atemdepression) ist dosisabhängig und kann durch einen spezifischen Opioidantagonisten (Arzneimittel, welches der Opioidwirkung entgegenwirkt) völlig behoben werden, wobei zusätzliche Dosen notwendig werden können, da die Atemdepression länger als die Wirkung des Opioidantagonisten dauern kann. Eine tiefgreifende Aufhebung des Schmerzempfindens wird von ausgeprägter Atemdepression begleitet, die in der Phase nach der Operation anhalten oder nach Gabe in eine Vene (i.v.-Injektion) wiederkehren kann. Daher sollten die Patienten unter geeigneter Überwachung bleiben. Eine Reanimationsausstattung sowie Opioidantagonisten sollen jederzeit zur Verfügung stehen. Hyperventilation (Atmung zu tief und/oder zu schnell) während der Narkose kann das Ansprechen des Patienten auf CO2 verändern und somit nach der Operation die Atmung ungünstig beeinflussen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sufenta und zentral dämpfenden Arzneimitteln, besonders Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod erhöhen. Falls die Entscheidung über die gleichzeitige Anwendung von Sufenta mit zentral dämpfenden Arzneimitteln, besonders Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln getroffen wird, ist von beiden Arzneimitteln die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum der gleichzeitigen Anwendung zu verabreichen. Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und tiefer Sedierung zu beobachten. In dieser Hinsicht wird strengstens empfohlen, Patienten und das Pflegepersonal zu informieren, um diese Symptome zu erkennen.
Muskelsteifheit, die auch die Brustmuskulatur betrifft, kann auftreten und durch folgende Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v.-Injektion (normalerweise bei niedriger Dosierung als Vorbeugung ausreichend), Prämedikation (Verabreichung von Arzneimitteln zur Vorbereitung des Patienten auf Narkose und Operation) mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, welche die Muskeln entspannen).
Nicht-epileptische kurze unwillkürliche Zuckungen einzelner Muskeln (Myoklonien) können auftreten.
Sufentanil kann, wie alle Opioide, einen hemmenden Einfluss auf die Darmmotorik ausüben. Dies ist bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin von Patienten mit entzündlichen oder verstopfenden (obstruktiven) Darmerkrankungen zu beachten.
Bei ungenügender Dosierung von Anticholinergika oder wenn Sufentanil in Kombination mit nicht- vagolytischen Muskelrelaxanzien verabreicht wird, kann es zum Auftreten von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und manchmal zum Herzstillstand kommen. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Opioide können, vor allem bei hypovolämischen (Blutvolumen ist zu gering) Patienten, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen. Entsprechende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen arteriellen Druckes sind zu ergreifen.
Die Verabreichung rascher Bolus-Injektionen von Opioiden sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Gehirndurchblutung vermieden werden; bei solchen Patienten wurde gelegentlich der transiente Abfall im mittleren arteriellen Druck von einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes begleitet.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Schädel-Hirntrauma und erhöhtem Hirndruck.
Bei Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder mit bekanntem Opioid-Missbrauch in der Krankengeschichte könnte eine höhere Dosis erforderlich sein.
Es empfiehlt sich, bei älteren oder geschwächten Patienten die Dosis zu reduzieren.
Opioide sollten bei Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Lungenerkrankungen, verminderter respiratorischer Reserve, Alkoholismus oder Leberinsuffizienz vorsichtig titriert werden. Für diese Patienten ist auch eine längere postoperative Beobachtung angezeigt.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche sollte die Dosis sorgfältig titriert werden und auf mögliche unerwünschte Wirkungen geachtet werden.
Wie schon von anderen Opioiden bekannt wird auch bei Sufentanil erwartet, dass Neugeborene besonders empfindlich auf eine Atemdepression reagieren. Bezüglich der i.v.-Anwendung von Sufentanil bei Säuglingen liegen nur begrenzte Daten vor. Daher sollte vor der Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen und Säuglingen sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden.
Gewöhnungseffekte:
Sufentanil ist auf Grund seiner chemischen Struktur und seiner morphinähnlichen Eigenschaften ein Suchtgift. Wird Sufentanil ausschließlich während einer Operation als Narkosemittel eingesetzt, ist mit Gewöhnungseffekten nicht zu rechnen.
Nach langdauernder kontinuierlicher Anwendung in der Intensivmedizin kann es zur Gewöhnung kommen. Zur Erzielung eines ausreichenden schmerzlindernden Effektes können zunehmend höhere Dosen notwendig werden.
Entzugserscheinungen sind nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer Woche möglich und nach mehr als zwei Wochen wahrscheinlich (vor allem bei Kombination mit Benzodiazepinen). Es wird aus diesem Grund empfohlen,
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Sufentanil nicht höher zu dosieren als notwendig,
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langsam auszuschleichen (d.h. über Tage),
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bei Bedarf Clonidin zu verabreichen, um die Entzugssymptome zu kupieren.
Fädiatrische Population
Aufgrund der großen Unterschiede von pharmakokinetischen Parametern bei Neugeborenen besteht in den ersten Wochen nach der Geburt ein Risiko der Über- oder Unterdosierung.
Anwendung von Sufenta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Zentral dämpfende Arzneimittel
Einige Substanzen, wie Barbiturate, Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, Phenothiazinderivate, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS (z.B. Alkohol) können die atemdepressive Wirkung von Narkosemitteln verstärken. Daher sollte bei Verabreichung dieser zentral dämpfenden Substanzen die Sufentanil- Dosis herabgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Sufenta bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.
Wirkung von Sufenta auf andere Arzneimittel
Nach Sufenta-Gabe soll die Dosis anderer zentralwirksamer Mittel reduziert werden. Dies ist insbesondere nach einer Operation von Bedeutung, da eine tiefe Schmerzausschaltung (Analgesie) von einer merklichen Atemdepression begleitet wird, die während der postoperativen Periode anhalten oder wieder auftreten kann. Die Anwendung eines zentral dämpfenden Arzneimittels, wie eines Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer Atemdepression unverhältnismäßig erhöhen.
Cytochrom-F-3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren
Sufentanil wird hauptsächlich über das Enzym Cytochrom F 3A4 verstoffwechselt. Es wurde jedoch keine in-vivo-Inhibition durch Erythromycin (einem bekannten Cytochrom P450 3A4- Inhibitor) beobachtet. Obwohl keine klinischen Daten vorhanden sind, lassen in-vitro-Daten darauf schließen, dass andere potente Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) den Metabolismus von Sufentanil hemmen können. Dadurch könnte sich das Risiko einer verlängerten oder verzögerten Atemdepression erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen erfordert eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten; insbesondere kann eine Herabsetzung der Sufenta-Dosis erforderlich sein.
Andere Arzneimittel
Als Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression. Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Sufenta nicht eingenommen werden.
Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression. Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Sufenta wird abgeraten.
Bei Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung zusammen mit Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.
Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen kann zu Blutdruckabfall führen.
Bei Patienten, die vorher Beta-Blocker oder Ca-Antagonisten erhalten haben, erhöht sich die Gefahr eines verlangsamten Herzschlags (Bradykardie) oder eines niedrigen Blutdrucks.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium kann zu einer Bradykardie führen, insbesondere falls der Puls schon von vornherein langsamer ist (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder β-Blockern). Es ist daher ratsam, in diesen Fällen die Dosierung von einem oder von beiden Arzneistoffen entsprechend zu reduzieren.
Midazolam kann die Wirksamkeit von Sufentanil reduzieren.
Die gleichzeitige Verabreichung einer Magnesiumsulfat-Infusion kann den Sufentanilbedarf verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Er wird entscheiden, ob Ihnen Sufenta verabreicht werden soll oder nicht.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten, besteht das Risiko, dass bei Ihrem Neugeborenen ein Neugeborenen-Entzugssyndrom auftritt.
Die Sicherheit von Sufentanil i.v. in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht nachgewiesen. Studien an Tieren haben keine fruchtschädigenden (teratogenen) Effekte, jedoch eine gewisse die Fortpflanzung betreffende (reproduktive) Toxizität gezeigt. Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt. Daher sind während der Schwangerschaft die Vorteile einer Behandlung gegen die möglichen Risiken abzuwägen.
Die intravenöse Anwendung während der Geburt ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Sufentanil passiert die Plazenta.
Sufentanil geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Sufenta während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sufenta hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten nach Verabreichung von Sufentanil die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erst dann wieder aufnehmen, wenn ausreichend Zeit verstrichen ist.
Sufenta enthält Natrium
Für Sufenta 1 ml und 5 ml Ampulle : Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml und 5 ml-Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Für Sufenta 20 ml Ampulle : Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro 20 ml-Ampulle. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.