Was Sufentanil-hameln enthält:
Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:
1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 7,5 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
- Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 15 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
- Jede Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:
1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
- Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
- Jede Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
- Jede Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 1.500 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Citronensäure- Monohydrat.
Wie Sufentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sufentanil-hameln ist eine klare und farblose Lösung.
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml in farblosen Glasampullen
Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung
Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml in farblosen Glasampullen
Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:
Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slowakei
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slowakei
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:
Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DK Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
DE Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
FI Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektioneste, liuos Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
IT Sufentanil-hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile NL Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
PT Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou concentrado para solução para perfusão
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou concentrado para solução para perfusão
AT:
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:
Z.Nr. 1-24352
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:
Z.Nr. 1-24353
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Sufentanil sollte nur von Anästhesisten oder Ärzten die Erfahrung mit dessen Gebrauch und Wirkung haben, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.
Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital- Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.
Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit 0,9%iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für 72 Stunden bei 20 - 25°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher
Lösungen. Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Vor der Anwendung sollte das Produkt visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigungen überprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.