Was Sufentanil-hameln enthält
Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:
1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 7,5 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
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1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 15 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
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1 Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:
1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
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1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
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1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
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1 Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 1.500 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat.
Wie Sufentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln ist eine klare und farblose Lösung.
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln
Deutschland
Hersteller
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra Slowakei
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slowakei
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln
Deutschland
Hersteller
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra Slowakei
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Dänemark Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Deutschland Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Finland Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Italien Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione Niederlande Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie Portugal Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
AT:
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:
Z.Nr. 1-24352
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:
Z.Nr. 1-24353
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten die Erfahrung mit dessen Anwendung und Wirkung haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden. Die epidurale Verabreichung darf nur durch
einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.
Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.
Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lactat-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit 0,9%iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für 72 Stunden bei 20 - 25°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die
Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung überprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.