Suprefact Depot - Implantat fĂŒr 3 Monate

Abbildung Suprefact Depot - Implantat fĂŒr 3 Monate
Wirkstoff(e) Buserelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.09.1998
ATC Code L02AE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Suprefact 1 mg/ml Durchstechflasche Buserelin Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suprecur 0,15 mg - nasale SprĂŒhlösung Buserelin Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Suprefact Depot

Suprefact Depot enthĂ€lt den Wirkstoff Buserelin. Buserelin ist einem natĂŒrlichen Hormon, das vom Gehirn abgegeben wird, sehr Ă€hnlich. Suprefact Depot gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ („LHRH-Analoga“) genannt werden.

Wie wirkt Suprefact Depot

Das Arzneimittel senkt den Spiegel der Hormone, die das Wachstum eines Prostatatumors fördern. Die Prostata ist eine DrĂŒse, die unterhalb der mĂ€nnlichen Harnblase liegt.

WofĂŒr wird Suprefact Depot angewendet

Suprefact Depot dient zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Bezeichnung des Arzneimittels

  • Suprefact Depot Implantat fĂŒr 3 Monate

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Suprefact Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buserelin, andere „LHRH-Analoga“ (z. B. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag; Atem- oder Schluckbeschwerden; Schwellungen Ihrer Lippen, im Gesicht, Hals oder Zunge.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, falls eine dieser Beschwerden auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor die Behandlung mit Suprefact Depot begonnen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Suprefact Depot anwenden:

  • wenn Ihre Hoden entfernt wurden.
  • wenn Ihre Krebserkrankung sich bereits im Körper ausgebreitet hat (metastasierender Krebs). In diesem Fall ist es fĂŒr Sie wichtig, zuerst andere Arzneimittel zu verwenden, um den Spiegel bestimmter Hormone zu senken. Das kann jedoch zu Tumorschmerzen fĂŒhren. Wenn diese Schmerzen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
  • wenn Sie Risikofaktoren zur Entwicklung einer kardiovaskulĂ€ren Erkrankung oder Diabetes haben.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herz-oder BlutgefĂ€ĂŸe leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko fĂŒr Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Suprefact erhöht sein.
  • wenn Sie Diabetiker sind. PrĂŒfen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihren Blutzuckerspiegel. Das ist wichtig, da Suprefact Depot Ihren Stoffwechsel – und dadurch Ihren Blutzuckerspiegel - beeinflussen kann.
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihren Blutdruck regelmĂ€ĂŸig prĂŒfen. Das ist wichtig, da Suprefact Depot den Blutdruck beeinflussen kann.
  • wenn Sie unter einer Depression leiden. Bei Patienten die Suprefact Depot einnehmen, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können.
    Wenn Sie Suprefact Depot einnehmen und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie jemals unter einer Depression gelitten haben, wenn Ihre Depression wiederkehrt, sich verschlechtert oder schwerwiegend wird.
  • wenn Ihre Anzahl an roten Blutkörperchen vermindert ist, oder Sie vermehrt unter MĂŒdigkeit leiden (AnĂ€mie).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben beschriebenen UmstÀnde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Suprefact Depot angewendet wird.

Ihr Arzt wird anordnen, dass Ihre Knochendichte ĂŒberwacht wird, und er kann eine entsprechende Behandlung verordnen. Das ist wichtig, da sog. „LHRH-Analoga“ eine Abnahme der Knochendichte, Osteoporose (eine SchwĂ€chung der Knochen) und ein erhöhtes Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche auslösen können, besonders wenn Sie Risikofaktoren fĂŒr Osteoporose haben, wie z. B. chronischen Alkoholmissbrauch, Rauchen, eine Familiengeschichte mit Osteoporose, oder Sie eine Langzeitbehandlung mit Antiepileptika oder Kortikosteroiden bekommen.

Die Anwendung des Arzneimittels Suprefact Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Suprefact Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt.

Das ist wichtig, da Suprefact Depot die Wirkung anderer Arzneimittel beeintrÀchtigen kann. Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Suprefact Depot beeintrÀchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:

  • wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen. Das ist wichtig, da Suprefact Depot die Wirkung dieser Arzneimittel beeintrĂ€chtigen kann, was dann zu einer Verschlechterung Ihrer Zuckerkrankheit fĂŒhrt.
  • wenn Sie Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) einnehmen. wenn Sie gleichzeitiger andere Arzneimittel anwenden [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika fĂŒr schwere

psychische Erkrankungen]. Dies kann zusammen mit Suprefact Depot angewendet, das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Suprefact Depot ist ein Arzneimittel, das nur bei MĂ€nnern angewendet wird. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, können Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Schwindel) können Ihre KonzentrationsfĂ€higkeit und Reaktionsgeschwindigkeit beeintrĂ€chtigen. Wenn das eintritt, mĂŒssen Sie bei der Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Verwendung jeglicher Werkzeuge oder Maschinen sowie bei jeder TĂ€tigkeit, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert, entsprechend vorsichtig sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Aufbewahrung

  • Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

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Wie wird es angewendet?

Der Inhalt einer Fertigspritze (eine Spritze enthĂ€lt 3 stĂ€bchenförmige Implantate mit einer Gesamtdosis von 9,45 mg Buserelin) wird als Injektion unter die Haut („subkutan“) in die Bauchdecke alle 3 Monate verabreicht. Das Injektionsintervall kann um bis zu 3 Wochen verlĂ€ngert werden.

Die Injektionsstelle wird gereinigt. Die Injektion wird ĂŒblicherweise von einem Arzt verabreicht. Danach kann ein lokal wirksames BetĂ€ubungsmittel angewendet werden, um die Schmerzen wĂ€hrend der Implantat-Injektion zu lindern.

Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes hinsichtlich des Zeitpunktes der Suprefact Depot-Injektion und der Injektionsintervalle.

Blutbildbestimmung

Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸige Kontrollen Ihres Blutbildes durchfĂŒhren, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu ĂŒberprĂŒfen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Suprefact Depot erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt zu viel Suprefact Depot verabreicht. Eine zu hohe Dosis kann zu SchwĂ€chegefĂŒhl, NervositĂ€t, Schwindel oder Übelkeit fĂŒhren. ZusĂ€tzlich können Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Magenschmerzen, Schwellungen (sog. „Ödeme“) im Bereich der Knöchel und Unterschenkel, Schmerzen in der Brust oder Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Fertigspritze enthÀlt 3 Implantat-StÀbchen. Diese werden alle 3 Monate unter die Haut der Bauchdecke (subkutan) injiziert. Die Einhaltung des 3-monatigen Dosisintervalls ist wichtig, allerdings kann das Dosierungsintervall fallweise um bis zu 3 Wochen verlÀngert werden. Vor der Injektion kann ein LokalanÀsthetikum verabreicht werden.

Um zu vermeiden, dass die Implantat-StÀbchen aus der Injektionsnadel (A) fallen, halten Sie den Applikator bis unmittelbar vor der Injektion senkrecht mit der Nadel nach oben.

  1. InjektionskanĂŒle
  2. Schutzkappe der KanĂŒle
  3. Spritzenkolben
  4. Implantat
  5. Schutzkappe des Spritzenkolbens

1. ÜberprĂŒfen Sie nach dem Öffnen der Verpackung und Entnahme des Applikators aus dem Beutel, ob die Implantat-StĂ€bchen im Sichtfenster des GriffstĂŒckes sichtbar sind. Gegebenenfalls sind sie durch leichtes Klopfen mit dem Finger auf die Schutzkappe der InjektionskanĂŒle in das Sichtfenster zurĂŒckzubewegen. Der Applikator sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.

2. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle im Bereich der seitlichen Bauchwand. Anschließend entfernen Sie zuerst die Schutzkappe des Spritzenkolbens (E) und dann die Schutzkappe der InjektionskanĂŒle (B).

3. Heben Sie eine Hautfalte an und fĂŒhren Sie die Nadel etwa 3 cm weit in das Subkutangewebe ein. Halten Sie dabei den Applikator bis unmittelbar vor der Injektion waagrecht, mit der Nadelspitze leicht aufwĂ€rts gerichtet. Ziehen Sie den Applikator vor der Injektion der Implantate 1–2 cm zurĂŒck.

4. Durch vollstĂ€ndiges Vorschieben des Spritzenkolbens werden die Implantat-StĂ€bchen in das Subkutangewebe injiziert. Komprimieren Sie beim ZurĂŒckziehen der Nadel den Stichkanal, um die Implantat-StĂ€bchen im Gewebe zurĂŒckzuhalten.

5. Um sicherzugehen, dass die 3 Implantat-StĂ€bchen injiziert wurden, prĂŒfen Sie, ob der Spritzenkolben an der Nadelspitze sichtbar ist.

Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als Zusatztherapie ca. 5 Tage vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen wird.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nĂ€chsten Behandlung darĂŒber informieren.

Sollten bei Ihnen schwere allergische Reaktionen wie Atemnot oder Schock auftreten, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, da es notwendig sein kann, dass Ihr Implantat entfernt wird.

Nebenwirkungen, die am Beginn Ihrer Behandlung auftreten können

Am Beginn der Behandlung kann die Menge an Sexualhormonen, die Ihr Körper produziert, ansteigen. Dadurch können sich Ihre Beschwerden kurzfristig verschlechtern. Beispielsweise können Knochenschmerzen, MuskelschwĂ€che in den Beinen, Probleme beim Harnlassen, FlĂŒssigkeitsstau oder Blutgerinnungsstörungen in der Lunge auftreten. Üblicherweise werden Sie zusĂ€tzliche Arzneimittel (Wirkstoff: z. B. Cyproteronacetat) erhalten, um diese Beschwerden zu verhindern. Dieses zusĂ€tzliche Arzneimittel muss nach der Implantierung von Suprefact Depot 3–4 Wochen lang eingenommen werden. Nach dieser Zeit sinken normalerweise die Testosteronspiegel als Antwort auf Suprefact Depot auf den gewĂŒnschten Bereich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrÀchtigt oder lÀnger als einige Tage andauert:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verlust des sexuellen Antriebes (Libidoverlust)
  • ErektionsschwĂ€che
  • Kopfschmerzen
  • Hitzewallungen
  • Verkleinerung der Hoden (sog. „Hodenatrophie“)
  • Schmerzen oder andere Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung oder Schwellung)
  • Stimmungsschwankungen, Depression (depressive Stimmung): bei Langzeitanwendung: hĂ€ufig, bei kurzfristiger Anwendung: gelegentlich

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann (einschließlich Nesselsucht)
  • Benommenheit oder MĂŒdigkeit
  • Schwindel
  • Verstopfung
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung
  • FlĂŒssigkeitsansammlung im Knöchelbereich und den Unterschenkeln (sog. „Ödeme“)
  • erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest
  • VerĂ€nderung des Körpergewichts

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • schwere allergische Reaktionen, z. B. Atemnot
  • NervositĂ€t, StressgefĂŒhl und emotionale InstabilitĂ€t, Schlafstörungen sowie Erinnerungs- oder Konzentrationsstörungen
  • schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, Blutdruckanstieg bei Patienten mit bereits zu hohem Blutdruck (Hypertonie)
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • VerĂ€nderung der Kopf- oder Körperbehaarung
  • VerĂ€nderung der Blutfettwerte und Anstieg der Bilirubinwerte im Bluttest

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • schwere allergische Reaktionen mit Schock
  • verstĂ€rkter Durst, AppetitverĂ€nderung, Reduzierung der Glucosetoleranz (das kann bei zuckerkranken Patienten zu einem Verlust der Diabeteskontrolle fĂŒhren)
  • OhrgerĂ€usche (sog. „Tinnitus“), VerĂ€nderung des Hörvermögens
  • Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), DruckgefĂŒhl hinter den Augen
  • BeeintrĂ€chtigung oder Schmerzen in der Muskulatur oder den Knochen
  • Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes
  • Abnahme der Blutzellzahl; das kann zu VerĂ€nderungen im Blutbild und/oder blauen Flecken fĂŒhren

GrĂ¶ĂŸenzunahme von gutartigen Tumoren in der HirnanhangsdrĂŒse oder vorĂŒbergehend stĂ€rkere Tumorschmerzen

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit kann aufgrund der verfĂŒgbaren Daten nicht ermittelt werden):

  • UnregelmĂ€ĂŸiger Herzrhythmus (QT-VerlĂ€ngerung), kann auf dem Elektrokardiogramm (EKG) wahrgenommen werden.

Bei anderen Buserelin-haltigen Arzneimitteln wurde ĂŒber das Auftreten von verĂ€nderter Hautempfindung, wie z. B. Kribbeln, berichtet.

Diese Gruppe von Arzneimitteln (sog. „LHRH-Analoga“) kann zu einer verminderten Knochendichte, Osteoporose und einem erhöhten Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche fĂŒhren. Das Risiko eines Knochenbruchs steigt mit der Dauer der Behandlung. LHRH-Analoga können das Risiko einer kardiovaskulĂ€ren Erkrankung (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall), Diabetes oder AnĂ€mie, (sinkende Anzahl an roten Blutkörperchen, wodurch Sie sich mĂŒde fĂŒhlen) erhöhen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Suprefact Depot enthÀlt

Der Wirkstoff ist Buserelin. Jede Fertigspritze enthÀlt 3 stÀbchenförmige Implantate, die zusammen eine Dosis von 9,9 mg Buserelinacetat ergeben. Das entspricht 9,45 mg Buserelin.

Der sonstige Bestandteil ist: Poly(milchsÀureglycolsÀure) in einem VerhÀltnis von 75:25 Lactid:Glycolid.

Wie Suprefact Depot aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthÀlt 1 oder 2 sterile Fertigspritzen. Jede Spritze enthÀlt 3 cremefarbige stÀbchenförmige Implantate.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Bruningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Suprefact Depot 9,45 mg Implant DĂ€nemark: Suprefact Depot

Deutschland: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

England: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route Finnland: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti

Frankreich: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée Italien: Suprefact depot 3 Mesi

Luxemburg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Niederlande: Suprefact Depot 3 maanden, implantatiestift 9,45 mg Portugal: Suprefact Depot 3 Meses

Schweden: Suprefact Depot 9.45 mg implantat

Spanien: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo

Z. Nr.: 1-22727

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2020.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.09.1998
ATC Code L02AE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden