Suprefact 1 mg/ml Durchstechflasche

Abbildung Suprefact 1 mg/ml Durchstechflasche
Wirkstoff(e) Buserelin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.1987
ATC Code L02AE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Suprecur 0,15 mg - nasale Spr√ľhl√∂sung Buserelin Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suprefact Depot - Implantat f√ľr 3 Monate Buserelin Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Buserelin, der Wirkstoff in Suprefact, leitet sich vom Hormon Gonadorelin ab, das in einem bestimmten Teil des Zwischenhirns (sog. ‚ÄěHypothalamus‚Äú) gebildet wird, ab. Seine Wirkung ist wesentlich st√§rker als die von Gonadorelin.

Buserelin unterdr√ľckt die Entstehung von Geschlechtshormonen (Testosteron, Gonadorelin). Dadurch kann Buserelin das Wachstum von Tumoren, die von diesen Hormonen abh√§ngen, hemmen.

Andere Hormonsysteme werden von Buserelin kaum beeinflusst.

Suprefact dient zur Anfangsbehandlung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs, wenn der Tumor hormonempfindlich ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Suprefact darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buserelinacetat, andere verwandte Wirkstoffe (z. B. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

  • wenn Ihre Tumorerkrankung hormonunempfindlich ist,
  • wenn bei Ihnen beide Hoden entfernt werden mussten,
  • bei Kindern unter 3 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Suprefact anwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

Jede Art von Erkrankung der Herz-oder Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herz-Rhythmus-St√∂rungen kann bei der Anwendung von Suprefact erh√∂ht sein.

Am Beginn der Behandlung kann es zum kurzfristigen Anstieg des Sexualhormons Testosteron kommen. Dadurch kann vor√ľbergehend der Tumor aktiviert werden. Dies kann sich beispielsweise in folgenden Beschwerden √§u√üern:

  • Auftreten oder Verst√§rkung von Knochenschmerzen (bei Patienten mit Knochenmetastasen),
  • Muskelschw√§che in den Beinen,
  • Probleme beim Harnlassen, Harnr√ľckstau,

Bildung von Blutgerinnseln mit dem Risiko einer Lungenembolie.

Um diese Beschwerden weitestgehend zu vermeiden, kann Ihr Arzt ca. 5 Tage vor Beginn der Suprefact-Behandlung eine zus√§tzliche Behandlung mit einem sog. ‚ÄěAntiandrogen‚Äú verordnen. Es dient dazu, nat√ľrliche Tumorreaktionen am Beginn der Suprefact-Behandlung so weit als m√∂glich zu verhindern.

F√ľhren Sie diese zus√§tzliche Behandlung 3 - 4 Wochen lang, parallel zur Behandlung mit Suprefact, durch. Danach sollten die anf√§nglichen Tumorreaktionen nicht mehr auftreten. Nach dieser Zeit sind die Testosteronspiegel √ľblicherweise aufgrund der Therapie in den gew√ľnschten Bereichen abgefallen.

Wenn Sie bereits Metastasen z. B. in der Wirbels√§ule haben, muss eine derartige zus√§tzliche Behandlung mit ‚ÄěAntiandrogenen‚Äú durchgef√ľhrt werden. Es kann sonst durch die anf√§ngliche Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu schweren Komplikationen (inkl. L√§hmungen) kommen.

Kontrollen während der Behandlung mit Suprefact:

Ihr Arzt wird die Wirksamkeit der Suprefact-Behandlung durch die √úberwachung folgender Laborwerte im Blut kontrollieren:

  • PSA (Prostata-spezifisches Antigen),
  • Testosteron (zuerst 5 - 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, danach alle 3 Monate).

Am Beginn der Behandlung steigt die Testosteronkonzentration an, um danach auf einen sehr niedrigen Wert abzusinken.

Wenn trotz niedrigem Testosteronspiegel keine klinische Verbesserung auftritt, oder der PSA-Wert hoch bleibt, deutet das auf einen hormonunabhängigen Tumor hin. In diesem Fall wird der Arzt die Behandlung ändern.

Wenn Sie am Beginn der Suprefact-Behandlung keine zus√§tzlichen ‚ÄěAntiandrogene‚Äú einnehmen k√∂nnen, wird Sie der Arzt w√§hrend der ersten Behandlungswochen besonders streng √ľberwachen, wenn:

  • Sie Metastasen in der Wirbels√§ule haben,
  • bei Ihnen ein Risiko f√ľr Komplikationen am Nervensystem besteht,
  • bei Ihnen das Risiko einer Harnsperre besteht.

Spezielle Kontrollen während der Behandlung sind bei folgenden Patienten erforderlich

  • Patienten mit Bluthochdruck: Der Blutdruck muss regelm√§√üig kontrolliert werden, um eine Verschlechterung sofort zu erkennen und ggf. zu behandeln.
  • Diabetiker: Der Blutzuckerspiegel muss regelm√§√üig kontrolliert werden, um eine Verschlechterung sofort zu erkennen und zu behandeln.
  • Unter Behandlung kann es bei nicht-diabetischen Patienten zu einer √Ąnderung der Glukosetoleranz kommen.
  • Patienten die an Depressionen leiden oder fr√ľher gelitten haben: Bei Patienten, die mit Suprefact behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein k√∂nnen. Wenn Sie mit Suprefact behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Sie zu Beginn und ggf. während der Behandlung auf das Risiko einer sich entwickelnden

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Zuckerkrankheit,
  • Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen) untersuchen.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, sobald Sie unter Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit leiden.

Ihr Arzt wird w√§hrend der Suprefact-Behandlung periodisch die Knochendichte (BMD) messen lassen, um der Entwicklung einer Osteoporose oder eines ansteigenden Risikos f√ľr Knochenbr√ľche rechtzeitig entgegenwirken zu k√∂nnen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein zusätzliches Osteoproroserisiko tragen, wie z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit krampflösenden oder kortisonhaltigen Medikamenten oder Osteoporose in der Familie.

Kinder und Jugendliche

Suprefact soll nicht bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurden.

Anwendung von Suprefact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Suprefact kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. Suprefact kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika f√ľr schwere psychische Erkrankungen] das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Suprefact kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Diabetes verringern (daher sind regelmäßige Kontrollen des Blutzuckerspiegels wichtig).

Schwangerschaft und Stillzeit

Suprefact ist nicht zur Behandlung bei Frauen vorgesehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung Schwindel auftritt, k√∂nnten die Konzentrationsf√§higkeit und das Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigt sein. Das m√ľssen Sie bei der aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen und Ger√§ten ggf. ber√ľcksichtigen.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit, entsprechend 10 mg/ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (j√ľnger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml Injektionslösung, 3 x täglich im Abstand von 8 Stunden (Tagesdosis: 1,5 mg Buserelin).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sowie ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (‚Äěsubkutane Anwendung‚Äú) verabreicht.

Dauer der Anwendung

Suprefact 1 mg/ml Durchstechflasche wird am Beginn Ihrer Behandlung 7 Tage lang angewendet. Am 8. Tag wird die Behandlung auf Suprefact Depot Implantat f√ľr 3 Monate (Injektion eines Depot Implantats) umgestellt.

Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahre

Zur Anwendung von Suprefact liegen keine ausreichenden Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Suprefact angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine √úberdosierungen berichtet. Beschwerden bei einer versehentlichen √úberdosierung w√ľrden sich nicht von den bekannten Nebenwirkungen unterscheiden (z. B. Erm√ľdung, Kopfschmerzen, Nervosit√§t, Hitzewallungen, Schwindel, √úbelkeit, Bauchschmerzen, Schwellungen der Gliedma√üen oder ein Spannungsgef√ľhl in der Brust).

Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt, bei einer Behandlung wird sich der Arzt an diesen Beschwerden orientieren.

Wenn Sie die Anwendung von Suprefact vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Suprefact abbrechen

F√ľr den Behandlungserfolg ist die regelm√§√üige Anwendung von Suprefact in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, k√∂nnen die urspr√ľnglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind eine Folge der Unterdr√ľckung des Hormons Testosteron.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Hitzewallung, Schmerzen und/oder Reaktionen an der Injektionsstelle, Verlust des Sexualtriebes oder Impotenz (meist aufgrund des Hormonmangels), Veränderung bzw. Schrumpfung des Hodens, Libidoverlust.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Erh√∂hung von Leberenzymwerten (z. B. Transaminasen), Gewichtszu- oder abnahme, Benommenheit, Schwindel, M√ľdigkeit, Verstopfung, Schwellungen im Bereich der Kn√∂chel und Unterschenkel, Hautr√∂tung, Juckreiz, Hautausschl√§ge einschlie√ülich Nesselsucht, allergisches Asthma mit Atemnot, Brustvergr√∂√üerung (meist nicht schmerzhaft), bei kurzfristiger Anwendung: Stimmungsschwankungen, Depressionen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Erhöhung oder Senkung der Blutfettwerte, Erhöhung des Serumbilirubins, Herzklopfen, Schlafstörungen, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Zu- oder Abnahme der Kopf- oder Körperbehaarung, Verengung der Atemwege und Atemnot, Nervosität, emotionale Störungen, Angst, Depression (kann auftreten oder sich verschlechtern), bei Patienten mit Bluthochdruck: Erhöhung des Blutdrucks.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Verminderte Zahl an Blutpl√§ttchen und/oder wei√üen Blutk√∂rperchen, Sehst√∂rungen (z. B. verschwommenes Sehen), Druckgef√ľhl hinter den Augen, Ohrger√§usche, H√∂rst√∂rungen, verst√§rkter Durst, verst√§rkter/verringerter Appetit, Verschlechterung des Allgemeinbefindens, vor√ľbergehend verst√§rkte Tumorschmerzen, bei Diabetikern: Verschlechterung der Zuckerkrankheit

Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates. Arzneimittel wie Suprefact k√∂nnen zu einer Abnahme der Knochendichte und Osteoporose sowie zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Knochenbr√ľche f√ľhren. Das Risiko f√ľr Knochenbr√ľche steigt mit zunehmender Behandlungsdauer.

W√§hrend der Behandlung mit Arzneimitteln wie Suprefact, wurden Gewebeneubildungen (sog. ‚ÄěAdenome‚Äú) an der Hirnanhangsdr√ľse beschrieben.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), vermehrtes Schwitzen, leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Reaktionen des Immunsystems mit Schock.

In Einzelfällen wurde bei anderen Buserelin-haltigen Arzneimitteln ein Kribbeln in den Gliedmaßen beobachtet.

Bei Behandlungsbeginn kann es zu einem kurzfristigen Anstieg des Sexualhormons Testosteron kommen. Dadurch kann vor√ľbergehend der Tumor aktiviert werden, was zu zus√§tzlichen Beschwerden f√ľhren kann:

  • Auftreten oder Verst√§rkung der Knochenschmerzen bei Patienten mit Tumormetastasen,
  • St√∂rungen der Nervenleitungen der Muskulatur (durch die Druckkraft des Tumors), z. B. Muskelschw√§che in den Beinen,
  • Beeintr√§chtigung bei der Blasenentleerung, Harnstauungsniere, Stauung der Lymphe,
  • Bildung von Blutgerinnsel mit dem Risiko einer Lungenembolie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Flaschenetikett zu vermerken. Angebrochene Durchstechflaschen d√ľrfen nicht l√§nger als 14 Tage aufbewahrt werden. Danach darf der restliche Inhalt nicht mehr verwendet werden. Angebrochene Durchstechflaschen k√∂nnen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Suprefact enthält

  • Der Wirkstoff ist: Buserelinacetat
    1 ml Injektionslösung enthält 1,05 mg Buserelinacetat, entsprechend 1,0 mg Buserelin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Werteinstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Suprefact aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen (5,5 ml) aus Wei√üglas mit Gummistopfen, Aluminiumring und Kunststoffkappe. Suprefact ist als Packung mit 1, 2 und 2 x 1 St√ľck (B√ľndelpackung) Durchstechflaschen erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark H√∂chst, Br√ľningstra√üe 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Z.Nr.: 1-18261

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Suprefact 1 mg/ml Durchstechflasche - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Buserelin
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Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 19.05.1987
ATC Code L02AE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden