Synacthen 0,25 mg/1 ml Ampulle

Synacthen 0,25 mg/1 ml Ampulle
Wirkstoff(e) Tetracosactid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.02.1967
ATC Code H01AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga

Zulassungsinhaber

ALFASIGMA S.P.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Synacthen Depot Ampullen Tetracosactid ALFASIGMA S.P.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Synacthen ist Tetracosactid, ein k√ľnstlich hergestelltes Molek√ľl mit √§hnlicher Wirkung wie das nat√ľrliche Hormon der Hirnanhangdr√ľse (Hypophysenvorderlappenhormon, ACTH).

Synacthen wird angewendet:

Diagnostisch zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.

Therapeutisch bei West-Syndrom (eine fr√ľhkindliche Epilepsieform) kann Synacthen 0,25 mg/ 1 ml Ampulle anstelle von Synacthen Depot angewendet werden, wenn die i.v. Injektion oder Infusion von Tetracosactid einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Synacthen darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten psychischen St√∂rungen (Psychosen).
  • bei Infektionskrankheiten.
  • bei Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren.
  • bei nicht behandelbarer Herzmuskelschw√§che (therapierefrakt√§re Herzinsuffizienz).
  • bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindent√§tigkeit (Cushing-Syndrom).
  • bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz).
  • bei einem Krankheitsbild infolge einer √úberproduktion m√§nnlicher Steroidhormone durch die Nebennierenrinde (adrenogenitales Syndrom).
  • bei schwerer St√∂rung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose).
  • bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom).
  • bei Nierenfunktionsst√∂rung (Niereninsuffizienz).
  • bei gef√§√übedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose).
  • bei chronischer Nierenentz√ľndung (Nephritis).
  • bei Amyloidose (eine bestimmte Stoffwechselerkrankung).
  • bei Venenwandentz√ľndung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).
  • bei Druckgeschw√ľren (Dekubitalulzera).
  • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom).
  • w√§hrend der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf Synacthen nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Synacthen anwenden.

Synacthen darf nur unter medizinischer √úberwachung angewendet werden.

Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon fr√ľher mit ACTH-Pr√§paraten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine √úberempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Treten w√§hrend oder nach einer Injektion lokale oder allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke R√∂tung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgepr√§gtes Unwohlsein, Atemnot, so ist Synacthen abzusetzen und von jeglicher zuk√ľnftigen Anwendung von ACTH Pr√§paraten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie sollten w√§hrend dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.

Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.

Bei Patienten mit einer Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverh√§rtung (Leberzirrhose) kann Synacthen verst√§rkt wirken.

Bei länger dauernder Anwendung von Synacthen kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.

Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.

Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte Synacthen bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Synacthen kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von Synacthen sollte daher eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.

Wenn Synacthen bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.

Impfungen mit Lebendviren d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Synacthen wegen einer herabgesetzten Antik√∂rper-Antwort nicht durchgef√ľhrt werden. Durch die Verabreichung von Synacthen kann es insbesondere bei l√§ngerer Anwendung zu einem erh√∂hten Infektionsrisiko kommen.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird, sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.

Bei S√§uglingen und Kleinkindern sollte in regelm√§√üigen Abst√§nden eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgef√ľhrt werden, weil w√§hrend der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verst√§rktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú.)

Eine sorgf√§ltige Nutzen-Risiko-Abw√§gung erfordert die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentz√ľndungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), gr√∂√üeren Operationen in der Bauchh√∂hle (vor kurzem angelegte Darmanastomose),Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsst√∂rung), Bluthochdruck, Veranlagung f√ľr Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen m√ľssen, um der damit verbundenen Belastung durch die Erh√∂hung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Synacthen entgegenzuwirken.

Wichtige Information f√ľr SportlerInnen

Die Anwendung von Synacthen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Anwendung von Synacthen zur Verbesserung der k√∂rperlichen Leistungsf√§higkeit kann zu schweren gesundheitlichen Sch√§den f√ľhren und ist daher unbedingt zu vermeiden.

Anwendung von Synacthen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen und Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen) kann bei Kindern und Jugendlichen zu schwerer Gelbsucht f√ľhren. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen und anderen Arzneimitteln zu Behandlung von Krampfanf√§llen (z.B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) kann das Risiko eines Leberschadens erh√∂hen. Synacthen sollte daher mit Vorsicht und in m√∂glichst geringer Dosierung und √ľber den k√ľrzest m√∂glichen Zeitraum f√ľr eine gleichzeitige Behandlung verwendet werden.

√Ėstrogene (Arzneimittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung oder Hormonersatztherapie) k√∂nnen einen Anstieg des Glucocorticoid-Spiegels verursachen (Glucocorticoide sind die Hormone der Nebennierenrinde). Dies ist f√ľr die diagnostische Anwendung zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde von Bedeutung.

Da Synacthen die Nebennierenrinde zu einer vermehrten Produktion von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden (auch Mineralocorticoide sind Hormone die in der Nebennierenrinde gebildet werden) anregt, können die unter diesen Corticosteroiden (Glucocorticoide und Mineralocorticoide) zu beobachtenden Wechselwirkungen auftreten.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens bei Beginn der Therapie mit Synacthen neu eingestellt werden.

Anwendung von Synacthen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Synacthen kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft:

Sie d√ľrfen Synacthen w√§hrend der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:

Über Auswirkungen auf den Säugling bei der Behandlung der stillenden Mutter mit Synacthen liegen bisher keine Berichte vor, es ist daher abzustillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es stehen keine Daten zur Verf√ľgung.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Synacthen kann Wirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, daher ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle; d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Synacthen anzuwenden

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie m√ľssen daher die

Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.

Wenn Sie eine größere Menge von Synacthen angewendet haben, als Sie sollten

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen vergessen haben

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen abbrechen:

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig

verändert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Art der Anwendung

Diagnostisch:

Synacthen Kurztest:

Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 Minuten nach einer i.m. oder i.v.-Injektion von 0,25 mg (1 ml) Synacthen.

Beurteilung:

Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 őľg/l) ansteigt, d.h. wenn der Wert 30 Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 őľg/l) √ľbersteigt, darf die Nebennierenfunktion als normal angesehen werden.

Plasmaproben sind bis zur Bestimmung des Plasmacortisols im K√ľhlschrank aufzubewahren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff von Synacthen, auftreten.

Bei der Anwendung von Synacthen kann es durch die Erh√∂hung der Aussch√ľttung von Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Erfahrungswerten aufgrund spontaner Berichte und F√§lle aus der Literatur nach Markteinf√ľhrung.

Da Nebenwirkungen aus spontanen Berichten und Fälle aus der Literatur freiwillig von einer Bevölkerungsgruppe unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu schätzen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff von Synacthen

Erkrankungen des Immunsystems √úberempfindlichkeitsreaktionen:

Tetracosactid kann √úberempfindlichkeitsreaktionen ausl√∂sen, welche bei Patienten, die zu Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein k√∂nnen (anaphylaktischer Schock). Zu den beobachteten √úberempfindlichkeitsreaktionen z√§hlen Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, √úbelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautr√∂tung, Unwohlsein, Atemnot und angioneurotisches √Ėdem oder Quincke-√Ėdem (allergische, schmerzhaftes Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich).

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondr√ľsen)

√úber das Auftreten von Nebennierenrindenblutungen wurde berichtet.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der glucocorticoiden und mineralocorticoiden Wirkung (Wirkung der Nebennierenrindenhormone):

Es ist unwahrscheinlich, dass während der Kurzzeit-Anwendung als Diagnostikum Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang auftreten. Bei einer therapeutischen Anwendung ist dies jedoch möglich.

Untersuchungen:

Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des Eiweißstoffwechsels beschrieben.

Herzerkrankungen:

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Bei S√§uglingen und Kleinkindern, die √ľber l√§ngere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden, kann es zu einer umkehrbaren Herzmuskelvergr√∂√üerung (reversible Hypertrophie des Myokards) kommen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Erkrankungen des Nervensystems:

Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem) (in der Regel nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des Augapfels (Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Maculadegeneration).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre (peptische Ulzerationen, unter Umst√§nden mit Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis), Speiser√∂hrenentz√ľndungen (ulzerative √Ėsophagitis), Bl√§hungen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Vereinzelt werden Nierenschäden beschrieben, Nebennierenrindenblutungen (einzelne Fälle bekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

D√ľnne br√ľchige Haut, punktf√∂rmige oder fl√§chenhafte Blutungen (Petechien und Ekchymosen), Gesichtsr√∂tung (Erythem), vermehrte Schwei√üabsonderung, Akne und Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Verminderung der Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschw√§che, Abnahme der Muskelmasse, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroidmyopathie), Knochenbr√ľche ohne direkte Gewalteinwirkung (Wirbelkompressionsbr√ľche, Spontanfrakturen der R√∂hrenknochen), nichtinfekti√∂se Knochengewebezerst√∂rung (aseptische Nekrose des Femurkopfes und des Humeruskopfes) Sehnenrisse, Wachstumshemmung bei Kindern.

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondr√ľsen):

Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindent√§tigkeit (Cushing-Syndrom), Unterfunktion der Nebennierenrinde und Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse). Besonders bei Belastung z.B. durch Traumen, Operationen oder Krankheiten: Menstruationsst√∂rungen, Nebennierenrindenblutungen, verminderte Kohlenhydrattoleranz, krankhafte Erh√∂hung des Blutzuckers (Hyperglyk√§mie), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), Verm√§nnlichung (Virilisierung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitsteigerung, Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust, Störung des Säure-Base Gleichgewichtes im Blut (hypokaliämische Alkalose) und Calciumverlust, erhöhte Blutfettwerte, männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszess

Gefäßerkrankungen:

Blutpfropfenbildung (Thromboembolie), schwer entz√ľndliche Gef√§√üerkrankung (nekrotisierende Angiitis), Bluthochdruck (Hypertonie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wundheilung, Überempfindlichkeit, Wachstumsverzögerung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Fettleber, Leberfunktionsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Psychische Veränderungen bis hin zu Psychosen.

Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen können derzeit nicht gemacht werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ‚Äď 8¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synacthen enthält

  • Der Wirkstoff ist Tetracosactid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigs√§ure, Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Synacthen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, wässrige Injektionslösung (pH 4) zur intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion.

Synacthen ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml aus farblosem Glas erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ¬ī99 n. 5 40133 Bologna, Italien

Hersteller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (RM) Italien

Doppel Farmaceutici srl Via Volturno, 48

20089 Rozzano (Mailand) Italien

Z.Nr.: 13387

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Synacthen 0,25 mg/1 ml Ampulle - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tetracosactid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.02.1967
ATC Code H01AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden