Was Tigecyclin Fresenius Kabi enthält
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Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Maltose 1 H2O, Salzsäure 37% (zur Einstellung des pH-Wertes) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Wie Tigecyclin Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Tigecyclin Fresenius Kabi wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.
1 Für Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert. Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona
Spanien
Österreich:
Z.Nr.:140181
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates
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Name des Arzneimittels
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| Österreich
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Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur
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Herstellung einer Infusionslösung
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| Tschechische Republik
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Tigecycline Fresenius Kabi
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| Frankreich
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TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg
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poudre pour solution pour perfusion
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| Deutschland
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Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur
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Herstellung einer Infusionslösung
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| Ungarn
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Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos
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infúzióhoz
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| Name des Mitgliedsstaates
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Name des Arzneimittels
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| Irland
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Tigecycline 50 mg powder for solution for
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infusion
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| Italien
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Tigeciclina Fresenius Kabi
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| Polen
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Tigecycline Fresenius Kabi
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| Portugal
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Tigeciclina Fresenius Kabi
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| Rumänien
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Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere
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pentru solutie perfuzabilă
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| Slowakei
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Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg
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| Slowenien
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Tigeciklin Fresenius Kabi 50 mg prašek za
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raztopino za infundiranje
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| Spanien
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Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg polvo para
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solución para perfusión EFG
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| Vereinigtes Königreich (Nordirland)
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Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg powder for
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solution for infusion
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
(siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin Fresenius Kabi anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)
Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Tigecyclin kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %)
Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.
Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat- Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Tigecyclin Fresenius Kabi darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.
Rekonstitution und Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9%:
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels wurde für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25° C) nachgewiesen.
Rekonstitution und Verdünnung mit Glukose 5%:
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels wurde für 48 Stunden bei 2°C bis 8° C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel, sobald es rekonstituiert oder verdünnt wurde, sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist dieses nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank) aufzubewahren.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
