Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tigecyclin Sandoz enthält
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Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung)
Wie Tigecyclin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung |
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| Tigecyclin Sandoz wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in
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| einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges bis orange-
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| rotes kompaktes Pulver aus.
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Durchstechflaschen
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werden
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dem
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Krankenhaus
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in
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einer
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Packung
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mit
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Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver ist mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche zu lösenDie. Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließendmuss die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml -Beutel zur intravenösen Infusion oder ein anderes geeignetes Behältnis im Krankenhaus gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Pharmadox Healthcare, Ltd, Paola, PLA 3000, Malta
Galenicum Health, S.L, 08950 Barcelona, Spanien
SAG Manufacturing S.L.U, 28750, Madrid, Spanien
LEK Pharmaceuticals d.d, Ljubjana,1526, Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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| Belgien
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Tigecyclin Sandoz 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
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| Bulgarien
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Tigecycline Sandoz 50 mg Powder for solution for infusion
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Тигециклин Сандоз 50 mg прах за инфузионен разтвор
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| Deutschland
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Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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| Griechenland
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Tigecycline/Sandoz
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| Italien
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Tigeciclina Sandoz
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| Malta
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Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for infusion
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| Polen
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Tigecycline Sandoz
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| Rumänien
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Tigeciclină Sandoz 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
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| Slowakei
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Tigecycline Sandoz 50 mg
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| Slowenien
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Tigeciklin Sandoz 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
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| Tschechische Republik
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Tigecycline Sandoz
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Z.Nr.: 137768
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3„Wie ist Tigecyclin Sandoz anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)
Das lyophilisierte Pulver ist mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung,
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mg/ml
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(5%)
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Dextrose-Injektionslösung
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oder -LactatRinger-Injektionslösung
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zu
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| rekonstituieren,
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um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu
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erhalten. Die
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| Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das
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Arzneimittel aufgelöst hat. Anschließend müssen 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-Beutelml zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. eine Glasflasche) gegeben werden.
Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100ml- -Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösungmuss eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produktemüssen vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Tigecyclin muss intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, muss der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion muss mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.
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| Bei der Verabreichung übeinr Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt
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in einer
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| Natriumchlorid-Injektionslösung
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(0,9
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%)
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mit
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den
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folgenden
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Arzneimitteln
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bz
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| Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin,
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| Haloperidol,
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Ringer-Lactat-Lösung,
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Lidocainhydrochlorid,
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Metoclopramid,
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Morphin,
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| Norepinephrin,
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Piperacillin/Tazobactam
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EDTAFormulierung),(
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Kaliumchlorid,
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Propofol,
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Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Tigecyclin Sandoz darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Öffnung wurde für Tigecycline0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5% Dextrose-Injektionslösung nachgewiesen. Nach Überführung der rekonstituierten Infusionslösung in einen Infusionsbeutel kann diese Lösung für bis zu 48 Stunden bei 2º bis 8ºC im Kühlschrank gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt
nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
